Convalida di EMODTX come endpoint digitale per il monitoraggio dell'umore nei pazienti adulti che soffrono di depressione unipolare (EMC2FR)
21 luglio 2025 aggiornato da: Emobot
Convalida di EMODTX come endpoint digitale per il monitoraggio dell'umore in pazienti adulti con depressione unipolare: uno studio osservazionale contro i questionari di valutazione della depressione standard
Lo scopo di questo studio è di convalidare EMODTX come strumento digitale per il monitoraggio dell'umore nei pazienti adulti con depressione unipolare. Lo studio è prospettico, multicentrico e osservativo, con un approccio a braccio singolo. Il dispositivo studiato, EMODTX, è un'applicazione di monitoraggio dell'umore che analizza le espressioni facciali dei pazienti per valutare il loro stato emotivo. Lo studio mira a confrontare i punteggi dell'umore ottenuti tramite EMODTX con quelli dei questionari di depressione standard (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Fornirà inoltre informazioni su come i pazienti si sentono in merito all'uso del software di monitoraggio passivo (senza il coinvolgimento attivo del paziente) e su come il feedback inviato ai pazienti può aiutare nelle loro cure.
I partecipanti che accettano di prendere parte allo studio, durante una visita di selezione, saranno in grado di:
- Installa il software su un'interfaccia digitale (smartphone, computer, ecc.) E attivalo o disattivalo ogni volta che desiderano durante il periodo di follow-up di 8 settimane.
- Partecipa agli appuntamenti programmati al Centro (un primo appuntamento, poi un secondo 4 settimane dopo e una finale a 8 settimane) per completare una serie di questionari, essere interrogato dal medico e compilare altri questionari da soli.
- A casa, rispondi ai questionari in modo indipendente, 2 settimane e 6 settimane dopo il primo appuntamento.
- Il feedback dell'applicazione verrà disattivato durante le prime 4 settimane e quindi riattivato nelle ultime 4 settimane.
- Parallelamente, verrà condotto uno studio accessorio su 16 pazienti iscritti a EMC2FR che hanno accettato ed eseguito la registrazione video della loro intervista clinica strutturata dopo SCID-5-CV al basale e 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tanel PETELOT
- Numero di telefono: +33 6 51 44 26 67
- Email: contact@emobot.fr
Luoghi di studio
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Changé, Francia, 53810
- Reclutamento
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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Contatto:
- Clara Roux-Pertus
- Numero di telefono: 02 43 53 32 80
- Email: clara.roux.pertus@gmail.com
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Nimes, Francia, 3090
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Contatto:
- Fabrice Boulet
- Numero di telefono: 04 66 68 34 26
- Email: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che soffrono di depressione unipolare lieve a grave
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Autocianti diagnosticati con disturbo unipolare da lieve a grave
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti disposti e in grado di partecipare (vale a dire disposti a utilizzare l'app EmoDTX e avere l'attrezzatura tecnica necessaria per usarla)
- Pazienti che leggono, scrivono e comprendono il francese
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale
- Pazienti che assumono oltre il 75% della dose giornaliera massima raccomandata di benzodiazepine
- Pazienti che assumono oltre il 75% della dose giornaliera massima raccomandata di antipsicotici
- Pazienti che assumono oltre il 75% della dose giornaliera massima raccomandata di neurolettici
- Pazienti che non hanno risposto a 10 diversi trattamenti farmacologici
- Pazienti che hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi precedenti e presentavano idee suicide
- Paziente che presenta disturbi bipolari
Pazienti con una controindicazione al dispositivo in valutazione:
- Depressione grave che richiede il ricovero in ospedale
- Disturbi schizofrenici secondo la classificazione DSM 5
- Principali disturbi neurocognitivi secondo la classificazione DSM 5
- Analfabetismo
- Soggetto ricoverato in ospedale in un'istituzione sanitaria o sociale per motivi diversi dalla ricerca biomedica o è privato della libertà mediante decisione amministrativa o giudiziaria o è posto sotto la tutela
- Pazienti incapaci di leggere, scrivere e comprendere il francese
- Pazienti senza accesso a uno smartphone o un computer con una connessione Internet
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato del paziente
- Pazienti già partecipanti a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di punteggio emodtx
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
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Differenza assoluta
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Dalla base a 4 settimane
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Cambio di punteggio MADRS amministrato da un investigatore
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
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Differenza assoluta
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Dalla base a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento del punteggio EmoDTX
Lasso di tempo: Tra le 2 settimane e le 6 settimane
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Tra le 2 settimane e le 6 settimane
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Cambio di punteggio PHQ-9 Self riportato
Lasso di tempo: Tra le 2 settimane e le 6 settimane
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Tra le 2 settimane e le 6 settimane
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Cambiamento del punteggio EmoDTX
Lasso di tempo: Tra basale e 4 settimane, tra basale e 8 settimane e tra 4 settimane e 8 settimane
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Tra basale e 4 settimane, tra basale e 8 settimane e tra 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento del questionario HAMD-17 somministrato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tra basale e 4 settimane, tra basale e 8 settimane e tra 4 settimane e 8 settimane
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Tra basale e 4 settimane, tra basale e 8 settimane e tra 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento del punteggio EmoDTX
Lasso di tempo: tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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Modifica del punteggio QIDS- SR16 SEUTURATO
Lasso di tempo: tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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Cambio di punteggio BDI-II Self Administrated
Lasso di tempo: tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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tra basale e 4 settimane - tra basale e 8 settimane - tra le 4 settimane e le 8 settimane
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Punteggio EmoDTX
Lasso di tempo: A 4 settimane, a 8 settimane
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A 4 settimane, a 8 settimane
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Punteggio MADRS amministrato dall'investigatore
Lasso di tempo: A 4 settimane, a 8 settimane
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A 4 settimane, a 8 settimane
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Punteggio HAMD-17 amministrato dall'investigatore
Lasso di tempo: A 4 settimane, a 8 settimane
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A 4 settimane, a 8 settimane
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Punteggio PHQ-9 Self Administrated
Lasso di tempo: A 2 settimane e 6 settimane.
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A 2 settimane e 6 settimane.
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Punteggio QIDS-SR16 AUTOMIRSATO
Lasso di tempo: A 4 settimane e 8 settimane
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A 4 settimane e 8 settimane
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Valutare la capacità di EMODTX di prevedere i cambiamenti nell'umore del paziente prima dei questionari standard di cura HAMD-17, entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up.
Lasso di tempo: Tempo di rilevamento da parte di Emodtx delle modifiche ai sintomi della gravità della depressione entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up rispetto ai cambiamenti rilevati dai questionari standard di cura HAMD-17 Cambiamenti nella gravità della depressione
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Tempo di rilevamento da parte di Emodtx delle modifiche ai sintomi della gravità della depressione entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up rispetto ai cambiamenti rilevati dai questionari standard di cura HAMD-17 Cambiamenti nella gravità della depressione
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Valutare la capacità di EMODTX di prevedere i cambiamenti nell'umore del paziente prima dei questionari di standard di cura, entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up.
Lasso di tempo: Tempo di rilevamento da parte di Emodtx delle modifiche ai sintomi della gravità della depressione entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up rispetto ai cambiamenti rilevati dai questionari standard di cura MADRS Cambiamenti nella gravità della depressione
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Tempo di rilevamento da parte di Emodtx delle modifiche ai sintomi della gravità della depressione entro 4 settimane e 8 settimane dal follow-up rispetto ai cambiamenti rilevati dai questionari standard di cura MADRS Cambiamenti nella gravità della depressione
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Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 4 settimane e 8 settimane
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A 4 settimane e 8 settimane
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Modifica del punteggio EmoDTX quando il feedback è disattivato
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
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Dalla base a 4 settimane
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Modifica del punteggio EmoDTX quando viene attivato il feedback
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane
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Da 4 settimane a 8 settimane
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Accettabilità del questionario dei dispositivi medici
Lasso di tempo: Una base e 8 settimane
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Una base e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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