Walidacja Emodtx jako cyfrowego punktu końcowego do monitorowania nastroju u dorosłych pacjentów cierpiących na depresję jednobiegunową (EMC2FR)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emobot
Walidacja Emodtx jako cyfrowego punktu końcowego do monitorowania nastroju u dorosłych pacjentów z depresją jednobiegunową: badanie obserwacyjne przeciwko standardowej oceny depresji
Celem tego badania jest potwierdzenie EMODTX jako cyfrowego narzędzia do monitorowania nastroju u dorosłych pacjentów z depresją jednobiegunową. Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne, z podejściem jednoramiennym. Urządzenie badało, Emodtx, jest aplikacją monitorowania nastroju, która analizuje wyraz twarzy pacjentów w celu oceny ich stanu emocjonalnego. Badanie ma na celu porównanie wyników nastroju uzyskanych za pośrednictwem EMODTX z wynikami standardowych kwestionariuszy depresji (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Zapewni również informacje o tym, jak pacjenci myślą o korzystaniu z pasywnego oprogramowania monitorowania (bez aktywnego udziału pacjenta) oraz o tym, jak opinie wysyłane do pacjentów mogą pomóc w ich opiece.
Uczestnicy, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu podczas wizyty wyboru, będą mogli:
- Zainstaluj oprogramowanie na interfejsie cyfrowym (smartfon, komputer itp.) I aktywuj go lub dezaktywuj, gdy tylko życzą w 8-tygodniowym okresie obserwacji.
- Weź udział w zaplanowanych spotkaniach w centrum (pierwsze spotkanie, a następnie drugi 4 tygodnie później i finał po 8 tygodniach), aby wypełnić serię kwestionariuszy, zostać przesłuchanym przez lekarza i samodzielne wypełnienie innych kwestionariuszy.
- W domu odpowiadaj na kwestionariusze niezależnie, 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym spotkaniu.
- Informacje zwrotne aplikacji zostaną dezaktywowane w ciągu pierwszych 4 tygodni, a następnie reaktywowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Równolegle przeprowadzone zostanie badanie dodatkowe na 16 pacjentach włączonych do EMC2FR, którzy przyjęli i przeprowadzili nagrywanie wideo z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego po SCID-5-CV na początku i 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanel PETELOT
- Numer telefonu: +33 6 51 44 26 67
- E-mail: contact@emobot.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changé, Francja, 53810
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
-
Kontakt:
- Clara Roux-Pertus
- Numer telefonu: 02 43 53 32 80
- E-mail: clara.roux.pertus@gmail.com
-
Nimes, Francja, 3090
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Kontakt:
- Fabrice Boulet
- Numer telefonu: 04 66 68 34 26
- E-mail: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci cierpiący na łagodną do ciężkiej depresji jednobiegunowej
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano łagodne i ciężkie zaburzenie jednobiegunowe
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do uczestnictwa (tj. Do korzystania z aplikacji Emodtx i posiadania niezbędnego sprzętu technicznego do jej użycia)
- Pacjenci, którzy czytają, piszą i rozumieją francuski
- Pacjenci po podpisaniu pacjenta poinformowali zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci przyjmujący ponad 75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki benzodiazepin
- Pacjenci przyjmujący ponad 75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki leków przeciwpsychotycznych
- Pacjenci przyjmujący ponad 75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki neuroleptyki
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na 10 różnych zabiegów farmakologicznych
- Pacjenci, którzy próbowali samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przedstawili myśli samobójcze
- Pacjent z zaburzeniami dwubiegunowymi
Pacjenci z indukowaniem z urządzeniem w badaniu:
- Ciężka depresja wymagająca hospitalizacji
- Zaburzenia schizofreniczne zgodnie z klasyfikacją DSM 5
- Główne zaburzenia neurokognitywne zgodnie z klasyfikacją DSM 5
- Analfabetyzm
- Podmiot hospitalizowany w opiece zdrowotnej lub instytucji społecznej z powodów innych niż badania biomedyczne lub jest pozbawione wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej lub jest objęty opieką
- Pacjenci niezdolni do czytania, pisania i zrozumienia francuskiego
- Pacjenci bez dostępu do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania pacjenta świadomej zgody
- Pacjenci już uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku emodtx
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
|
Bezwzględna różnica
|
Od linii bazowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Madrs administrowana przez śledczego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
|
Bezwzględna różnica
|
Od linii bazowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku Emodtx
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 6 tygodni
|
Od 2 tygodni do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Phq-9 zgłoszona
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 6 tygodni
|
Od 2 tygodni do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Emodtx
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, między linią wyjściową a 8 tygodniami i od 4 tygodni do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, między linią wyjściową a 8 tygodniami i od 4 tygodni do 8 tygodni
|
|
Zmiana kwestionariusza HAMD-17 zarządzana przez śledczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, między linią wyjściową a 8 tygodniami i od 4 tygodni do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, między linią wyjściową a 8 tygodniami i od 4 tygodni do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Emodtx
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Qids- SR16 Self Administrat
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku BDI-II Self
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni - między linią wyjściową a 8 tygodniami - między 4 tygodniami do 8 tygodni
|
|
Wynik Emodtx
Ramy czasowe: Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
|
Wynik MADRS podawany przez śledczego
Ramy czasowe: Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
|
Wynik HAMD-17 podawany przez śledczego
Ramy czasowe: Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
Przy 4 tygodniach, o 8 tygodniach
|
|
Zdobądź PHQ-9 Self Administrate
Ramy czasowe: W 2 tygodniach i 6 tygodniach.
|
W 2 tygodniach i 6 tygodniach.
|
|
Wynik qids-SR16 Self Administrate
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Aby ocenić zdolność Emodtx do przewidywania zmian nastroju pacjenta wcześniej niż kwestionariusze standardowe HAMD-17, w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: Czas na wykrycie przez Emodtx zmian objawów nasilenia depresji w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni od obserwacji w porównaniu z zmianami wykrytych w kwestionowaniu standardowego opieki HAMD-17 Zmiany w ciężkości depresji
|
Czas na wykrycie przez Emodtx zmian objawów nasilenia depresji w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni od obserwacji w porównaniu z zmianami wykrytych w kwestionowaniu standardowego opieki HAMD-17 Zmiany w ciężkości depresji
|
|
Aby ocenić zdolność EMODTX do przewidywania zmian nastroju pacjenta wcześniej niż w kwestionariuszach standardowych MADR, w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: Czas na wykrycie przez Emodtx zmian objawów nasilenia depresji w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni od obserwacji w porównaniu z zmianami wykrytymi przez kwestionariusze standardowe MADRS Zmiany w nasileniu depresji
|
Czas na wykrycie przez Emodtx zmian objawów nasilenia depresji w ciągu 4 tygodni i 8 tygodni od obserwacji w porównaniu z zmianami wykrytymi przez kwestionariusze standardowe MADRS Zmiany w nasileniu depresji
|
|
Wynik Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku Emodtx, gdy sprzężenie zwrotne jest dezaktywowane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
|
Od linii bazowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Emodtx po aktywowaniu sprzężenia zwrotnego
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 8 tygodni
|
Od 4 tygodni do 8 tygodni
|
|
Dopuszczalność kwestionariusza urządzeń medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .