Validace EMODTX jako digitálního koncového bodu pro monitorování nálady u dospělých pacientů trpících unipolární depresí (EMC2FR)
21. července 2025 aktualizováno: Emobot
Validace EMODTX jako digitálního koncového bodu pro monitorování nálady u dospělých pacientů s unipolární depresí: observační studie proti dotazníkům pro standardní hodnocení deprese
Cílem této studie je ověřit EMODTX jako digitální nástroj pro monitorování nálady u dospělých pacientů s unipolární depresí. Studie je prospektivní, multicentrická a observační přístup s jedním ramenem. Studované zařízení, EMODTX, je aplikací pro monitorování nálady, která analyzuje výrazy obličeje pacientů k posouzení jejich emocionálního stavu. Cílem studie je porovnat skóre nálady získané prostřednictvím EMODTX s skóre standardních depresivních dotazníků (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Poskytne také informace o tom, jak se pacienti cítí ohledně používání pasivního monitorovacího softwaru (bez aktivního zapojení pacienta) a jak může zpětná vazba odeslaná pacientům pomoci v jejich péči.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na studii, během výběrové návštěvy budou moci:
- Nainstalujte software na digitální rozhraní (smartphone, počítač atd.) A aktivujte nebo deaktivujte, kdykoli si přejí během 8týdenního období sledování.
- Zúčastněte se naplánovaných schůzek v centru (první jmenování, poté o dva týdny později a finále v 8 týdnech), abyste vyplnili řadu dotazníků, dotazovali lékař a vyplňovali další dotazníky sami.
- Doma samostatně odpovězte na dotazníky, 2 týdny a 6 týdnů po prvním jmenování.
- Zpětná vazba aplikace bude deaktivována během prvních 4 týdnů a poté znovu aktivována během posledních 4 týdnů.
- Paralelně bude provedena pomocná studie u 16 pacientů zapsaných do EMC2FR, kteří přijali a provedli videozáznam jejich strukturovaného klinického rozhovoru po SCID-5-CV na začátku a 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanel PETELOT
- Telefonní číslo: +33 6 51 44 26 67
- E-mail: contact@emobot.fr
Studijní místa
-
-
-
Changé, Francie, 53810
- Nábor
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
-
Kontakt:
- Clara Roux-Pertus
- Telefonní číslo: 02 43 53 32 80
- E-mail: clara.roux.pertus@gmail.com
-
Nimes, Francie, 3090
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Kontakt:
- Fabrice Boulet
- Telefonní číslo: 04 66 68 34 26
- E-mail: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti trpící mírnou až těžkou unipolární depresí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance diagnostikovaná mírnou až těžkou unipolární poruchou
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti ochotní a schopni se zúčastnit (tj. Ochotní používat aplikaci EMODTX a mít potřebné technické vybavení k jejímu použití)
- Pacienti, kteří čtou, píšou a rozumí francouzštině
- Pacienti, kteří podepsali pacienta informovali souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti hospitalizováni
- Pacienti, kteří užívají více než 75% maximálního doporučeného denní dávky benzodiazepinů
- Pacienti, kteří užívají více než 75% maximální doporučené denní dávky antipsychotik
- Pacienti, kteří užívají více než 75% maximální doporučené denní dávky neuroleptik
- Pacienti, kteří neodpověděli na 10 různých farmakologických léčebných postupů
- Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během předchozích 6 měsíců a prezentovali sebevražedné myšlenky
- Pacient prezentoval bipolární poruchy
Pacienti s kontradikací na hodnocení zařízení:
- Těžká deprese vyžadující hospitalizaci
- Schizofrenické poruchy podle klasifikace DSM 5
- Hlavní neurokognitivní poruchy podle klasifikace DSM 5
- Negramotnost
- Předmět hospitalizovaný ve zdravotnictví nebo sociální instituci z jiných důvodů než biomedicínský výzkum nebo je zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo je podroben opatrovnictví
- Pacienti nemohou číst, psát a porozumět francouzštině
- Pacienti bez přístupu k smartphonu nebo počítači s připojením k internetu
- Pacienti, kteří odmítají podepsat pacienta informovali souhlas
- Pacienti se již účastní jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre emodtx
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Absolutní rozdíl
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
|
Změna skóre Madrs spravovaná vyšetřovatelem
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Absolutní rozdíl
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre emodtx
Časové okno: Mezi 2 týdny a 6 týdny
|
Mezi 2 týdny a 6 týdny
|
|
Změna skóre PHQ-9 Self
Časové okno: Mezi 2 týdny a 6 týdny
|
Mezi 2 týdny a 6 týdny
|
|
Změna skóre emodtx
Časové okno: Mezi základní a 4 týdny, mezi výchozím a 8 týdny a 4 týdny a 8 týdny
|
Mezi základní a 4 týdny, mezi výchozím a 8 týdny a 4 týdny a 8 týdny
|
|
Změna dotazníku HAMD-17 podávaná vyšetřovatelem
Časové okno: Mezi základní a 4 týdny, mezi výchozím a 8 týdny a 4 týdny a 8 týdny
|
Mezi základní a 4 týdny, mezi výchozím a 8 týdny a 4 týdny a 8 týdny
|
|
Změna skóre emodtx
Časové okno: Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
|
Změna skóre qids-SR16 Self Správa
Časové okno: Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
|
Změna skóre BDI-II Self Správa
Časové okno: Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
Mezi výchozím a 4 týdny - mezi výchozím a 8 týdny - mezi 4 týdny a 8 týdny
|
|
Skóre emodtx
Časové okno: Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
|
Skóre Madrs spravováno vyšetřovatelem
Časové okno: Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
|
Skóre HAMD-17 Správa vyšetřovatelem
Časové okno: Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
Při 4 týdnech, za 8 týdnů
|
|
Skóre PHQ-9 Self Self
Časové okno: Při 2 týdnech a 6 týdnech.
|
Při 2 týdnech a 6 týdnech.
|
|
Skóre QIDS-SR16 Self Správa
Časové okno: Při 4 týdnech a 8 týdnech
|
Při 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Zhodnotit schopnost EMODTX předpovídat změny v náladě pacienta dříve než dotazníky pro standardní péči HAMD-17, do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování.
Časové okno: Čas na detekci pomocí emodtx změn příznaků závažnosti deprese do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování ve srovnání se změnami zjištěnými dotazníky standardní péče HAMD-17 Změny závažnosti deprese deprese
|
Čas na detekci pomocí emodtx změn příznaků závažnosti deprese do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování ve srovnání se změnami zjištěnými dotazníky standardní péče HAMD-17 Změny závažnosti deprese deprese
|
|
Zhodnotit schopnost EMODTX předpovídat změny v náladě pacienta dříve než dotazníky pro standardní péči MADRS, do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování.
Časové okno: Čas na detekci pomocí emodtx změn příznaků závažnosti deprese do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování ve srovnání se změnami detekovanými dotazníky standardní péče změny závažnosti deprese v závažnosti deprese
|
Čas na detekci pomocí emodtx změn příznaků závažnosti deprese do 4 týdnů a 8 týdnů po sledování ve srovnání se změnami detekovanými dotazníky standardní péče změny závažnosti deprese v závažnosti deprese
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
|
Po 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Změna skóre emodtx, když je deaktivována zpětná vazba
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
|
Změna skóre emodtx při aktivaci zpětné vazby
Časové okno: Od 4 týdnů do 8 týdnů
|
Od 4 týdnů do 8 týdnů
|
|
Přijatelnost dotazníku zdravotnického zařízení
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
|
Základní linie a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .