EMODTX: n validointi digitaalisena päätepisteenä mielialan seurantaan aikuisilla potilailla, jotka kärsivät yksinäisistä masennuksesta (EMC2FR)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Emobot
EMODTX: n validointi mielialan seurannan digitaaliseksi päätepisteeksi unipolaarisella masennuksella olevilla potilailla: Havainnointitutkimus masennuksen tavanomaista arviointikyselyjä vastaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida EMODTX digitaalisena välineenä mielialan seurantaan aikuisilla potilailla, joilla on yksisolaarinen masennus. Tutkimus on mahdollinen, monikeskus ja havainnollinen, jolla on yhden käsivarren lähestymistapa. Tutkittu laite, EMODTX, on mielialavalvontasovellus, joka analysoi potilaiden ilmeitä heidän emotionaalisen tilansa arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata EMODTX: n kautta saatuja mielialapisteitä tavanomaisten masennuskyselyjen (MADRS, PHQ-9, BDIII, HAMD-17, QIDS-SR16) pisteet. Se tarjoaa myös tietoa siitä, kuinka potilaat suhtautuvat passiivisen seurantaohjelmiston käytöstä (ilman potilaan aktiivista osallistumista) ja kuinka potilaille lähetetty palaute voi auttaa heidän hoidossaan.
Osallistujat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen valintavierailun aikana, voivat:
- Asenna ohjelmisto digitaaliseen käyttöliittymään (älypuhelin, tietokone jne.) Ja aktivoi tai deaktivoi se aina kun he haluavat 8 viikon seurantajakson aikana.
- Osallistu suunnitelluihin tapaamisiin keskuksessa (ensimmäinen tapaaminen, sitten toinen 4 viikkoa myöhemmin ja lopullinen 8 viikossa) täydentääksesi sarjan kyselylomakkeita, lääkäri kyseenalaistaa ja täytä muut kyselylomakkeet yksin.
- Kotona vastaa kyselylomakkeet itsenäisesti, 2 viikkoa ja 6 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen.
- Sovelluksen palaute deaktivoidaan ensimmäisen 4 viikon aikana ja aktivoidaan sitten uudelleen viimeisen 4 viikon aikana.
- Samanaikaisesti lisätutkimus tehdään 16 EMC2FR: ään ilmoittautuneelle potilaalle, jotka hyväksyivät ja suorittivat strukturoidun kliinisen haastattelunsa videotallennuksen SCID-5-CV: n jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanel PETELOT
- Puhelinnumero: +33 6 51 44 26 67
- Sähköposti: contact@emobot.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Changé, Ranska, 53810
- Rekrytointi
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Roux-Pertus
- Puhelinnumero: 02 43 53 32 80
- Sähköposti: clara.roux.pertus@gmail.com
-
Nimes, Ranska, 3090
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Boulet
- Puhelinnumero: 04 66 68 34 26
- Sähköposti: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka kärsivät lievästä vakavaan unipolaariseen masennukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai vakava unipolaarinen häiriö
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät osallistumaan (ts.
- Potilaat, jotka lukevat, kirjoittavat ja ymmärtävät ranskaa
- Potilaat, jotka olivat allekirjoittaneet potilaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka ottavat yli 75% bentsodiatsepiinien maksimaalisesta suositellusta päivittäisestä annoksesta
- Potilaat, jotka ottavat yli 75% antipsykoottisten lääkkeiden maksimaalisesta päivittäisestä annoksesta
- Potilaat, jotka ottavat yli 75% neuroleptisten maksimaalisten päivittäisten annosten kanssa
- Potilaat, jotka eivät reagoineet 10 erilaiseen farmakologiseen hoitoon
- Potilaat, jotka yrittivät itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla oli itsemurha -ajatuksia
- Potilas, jolla on bipolaarisia häiriöitä
Potilaat, joilla on ristiriidassa arvioitavalle laitteelle:
- Vakava masennus, joka vaatii sairaalahoitoa
- DSM 5 -luokituksen mukaan skitsofreeniset häiriöt
- Tärkeimmät neurokognitiiviset häiriöt DSM 5 -luokituksen mukaan
- Lukutaidottomuus
- Kohde, joka on sairaalahoidossa terveydenhuollossa tai sosiaalisessa instituutiossa muista syistä kuin biolääketieteellisestä tutkimuksesta tai heiltä puuttuu vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai se on asetettu huoltajuuteen
- Potilaat eivät pysty lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jolla on Internet -yhteys
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta potilasta tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka jo osallistuvat toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärä EMODTX
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
|
Absoluuttinen ero
|
Lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Tutkijan hallinnoimien madrs -pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
|
Absoluuttinen ero
|
Lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EMODTX -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon välillä
|
2 viikon ja 6 viikon välillä
|
|
Pistemäärä PHQ-9 Self ilmoitti
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon välillä
|
2 viikon ja 6 viikon välillä
|
|
EMODTX -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustason ja 4 viikon välillä, lähtötilanteen ja 8 viikon ja 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
Perustason ja 4 viikon välillä, lähtötilanteen ja 8 viikon ja 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
|
HAMD-17-kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: Perustason ja 4 viikon välillä, lähtötilanteen ja 8 viikon ja 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
Perustason ja 4 viikon välillä, lähtötilanteen ja 8 viikon ja 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
|
EMODTX -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
|
Pistemäärä QIDS- SR16 Selfin hallittu
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
|
Pistemäärä BDI-II Selfin hallittu
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
lähtötilanteen ja 4 viikon välillä - lähtötilanteen ja 8 viikon välillä - 4 viikon ja 8 viikon välillä
|
|
Pistemäärä EMODTX
Aikaikkuna: 4 viikon kello 8 viikossa
|
4 viikon kello 8 viikossa
|
|
Tutkijan hallinnoima madrs
Aikaikkuna: 4 viikon kello 8 viikossa
|
4 viikon kello 8 viikossa
|
|
Tutkijan hallinnoima HAMD-17
Aikaikkuna: 4 viikon kello 8 viikossa
|
4 viikon kello 8 viikossa
|
|
Pisteet PHQ-9-itsehallinnot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa.
|
|
Pisteet QIDS-Sr16 Selfin hallittu
Aikaikkuna: 4 viikko ja 8 viikkoa
|
4 viikko ja 8 viikkoa
|
|
Arvioida EMODTX: n kyky ennustaa potilaan mielialan muutoksia aikaisemmin kuin hoito-standardi-kyselylomakkeet HAMD-17, 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: Masennuksen vakavuusoireiden muutosten EMODTX: n havaitsemiseen 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta verrattuna muutoksiin, jotka on havaittu hoidon standardi-kyselylomakkeissa HAMD-17 Masennuksen vakavuuden muutokset
|
Masennuksen vakavuusoireiden muutosten EMODTX: n havaitsemiseen 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta verrattuna muutoksiin, jotka on havaittu hoidon standardi-kyselylomakkeissa HAMD-17 Masennuksen vakavuuden muutokset
|
|
Arvioida EMODTX: n kyky ennustaa potilaan mielialan muutoksia aikaisemmin kuin hoitomuotojen kyselylomakkeet MADR: t 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: Masennuksen vakavuusoireiden muutosten EMODTX: n havaitsemiseen 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta verrattuna muutoksiin, jotka on havaittu standardi-standardi-kyselylomakkeet MADRS MAMMUKSET Masennuksen vakavuuden muutokset
|
Masennuksen vakavuusoireiden muutosten EMODTX: n havaitsemiseen 4 viikon ja 8 viikon kuluessa seurannasta verrattuna muutoksiin, jotka on havaittu standardi-standardi-kyselylomakkeet MADRS MAMMUKSET Masennuksen vakavuuden muutokset
|
|
Pisteet EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 4 viikossa ja 8 viikossa
|
4 viikossa ja 8 viikossa
|
|
EMODTX -pistemäärä, kun palautetta deaktivoidaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
|
Lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
EMODTX -pistemäärän muutos, kun palaute aktivoidaan
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon
|
4 viikosta 8 viikkoon
|
|
Lääkinnällisen laitteen kyselylomakkeen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .