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EMODTX作为单极抑郁症患者情绪监测的数字终点的验证 (EMC2FR)

2025年7月21日 更新者：Emobot

EMODTX作为单极抑郁症患者情绪监测的数字终点的验证：针对标准抑郁症评估问卷的观察性研究

这项研究的目的是验证EMODTX作为单极抑郁症患者情绪监测的数字工具。 这项研究是前瞻性，多中心和观察性的，采用单臂方法。 该设备研究的EMODTX是一种情绪监控的应用，可分析患者的面部表情以评估其情绪状态。 该研究旨在比较通过EMODTX获得的情绪评分与标准抑郁症问卷的情绪评分（MADRS，PHQ-9，BDI-II，HAMD-17，QIDS-SR16）。 它还将提供有关患者对使用被动监测软件（无需患者的积极参与）以及发送给患者的反馈如何帮助他们护理的信息。

同意参加研究的参与者将能够：

  1. 将软件安装在数字接口（智能手机，计算机等）上，并在8周的随访期间激活或停用该软件。
  2. 参加该中心的预定约会（第一次约会，然后在第二个4周后，在8周的决赛中），以填写一系列问卷，并由医生询问，并自己填写其他问卷。
  3. 在家里，在第一次约会后的2周零6周独立回答问卷。
  4. 该应用程序的反馈将在前4周内停用，然后在最后4周重新激活。
  5. 同时，将对16名在EMC2FR的患者进行辅助研究，该患者在基线和4周的SCID-5-CV和4周后接受并进行了视频记录其结构化临床访谈。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Changé、法国、53810
        • 招聘中
        • Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
        • 接触：
      • Nimes、法国、3090
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有轻度至重度单极抑郁症的成年患者

描述

纳入标准：

  1. 诊断为轻度至重度单极疾病的门诊病人
  2. 年龄≥18岁
  3. 愿意并且能够参与的患者（即愿意使用EMODTX应用程序并拥有必要的技术设备来使用它）
  4. 阅读，写作和理解法语的患者
  5. 签署患者知情同意的患者

排除标准：

  1. 患者住院
  2. 服用超过75％的最大建议每日剂量苯二氮卓类药物的患者
  3. 患者服用超过75％的最大建议抗精神病药的患者
  4. 患者服用超过75％的最大建议每日剂量的神经疗法
  5. 对10种不同药理治疗的反应的患者
  6. 在过去6个月内尝试自杀并表现出自杀念头的患者
  7. 患者出现躁郁症

  8. 对该设备的评估有矛盾的患者：

    • 严重的抑郁需要住院
    • 根据DSM 5分类，精神分裂症
    • 根据DSM 5分类，主要神经认知障碍
    • 文盲
    • 出于生物医学研究以外的原因，在医疗或社会机构住院或被行政或司法决定剥夺了自由或受到监护
  9. 患者无法阅读，写作和理解法语
  10. 无法访问具有互联网连接的智能手机或计算机的患者
  11. 拒绝签署患者知情同意的患者
  12. 已经参加另一项介入临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分数EMODTX的更改
大体时间：从基线到4周
绝对差异
从基线到4周
调查员管理得分MADR的更改
大体时间：从基线到4周
绝对差异
从基线到4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
EMODTX分数的变化
大体时间：在2周到6周之间
在2周到6周之间
分数更改PHQ-9自我报告
大体时间：在2周到6周之间
在2周到6周之间
EMODTX分数的变化
大体时间：在基线到4周之间，基线至8周之间，在4周到8周之间
在基线到4周之间，基线至8周之间，在4周到8周之间
调查员管理的HAMD-17问卷调查
大体时间：在基线到4周之间，基线至8周之间，在4周到8周之间
在基线到4周之间，基线至8周之间，在4周到8周之间
EMODTX分数的变化
大体时间：在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
分数QIDS-SR16自行管理的更改
大体时间：在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
分数BDI-II自我管理的更改
大体时间：在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
在基线到4周之间 - 基线至8周之间 - 在4周到8周之间
分数EMODTX
大体时间：在4周，8周
在4周，8周
得分由调查员管理
大体时间：在4周，8周
在4周，8周
得分HAMD-17由调查员管理
大体时间：在4周，8周
在4周，8周
得分PHQ-9自行管理
大体时间：在2周和6周内。
在2周和6周内。
得分QIDS-SR16自行管理
大体时间：在4周和8周
在4周和8周
为了评估EMODTX在随访的4周零8周内，EMODTX比护理标准问卷HAMD-17预测患者情绪的变化的能力。
大体时间：通过EMODTX检测到抑郁严重性症状变化的时间在4周和随访的8周内与护理标准问卷调查的变化HAMD-17抑郁严重程度的变化相比
通过EMODTX检测到抑郁严重性症状变化的时间在4周和随访的8周内与护理标准问卷调查的变化HAMD-17抑郁严重程度的变化相比
为了评估EMODTX在随访的4周零8周之内，比MADRS的EMODTX预测患者情绪的变化更早。
大体时间：与护理标准问卷调查的变化相比，通过EMODTX在4周和8周内进行抑郁严重性症状的变化进行检测的时间
与护理标准问卷调查的变化相比，通过EMODTX在4周和8周内进行抑郁严重性症状的变化进行检测的时间
得分EQ-5D-5L
大体时间：在4周和8周
在4周和8周
反馈停用时EMODTX分数的变化
大体时间：从基线到4周
从基线到4周
激活反馈时EMODTX分数的变化
大体时间：从4周到8周
从4周到8周
医疗设备问卷的可接受性
大体时间：基线和8周
基线和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emobot

合作者

Nîmes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月9日

研究完成 (估计的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMC2FR
  • 2024-A02120-47 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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