Validação do EMODTX como um endpoint digital para monitoramento de humor em pacientes adultos que sofrem de depressão unipolar (EMC2FR)
21 de julho de 2025 atualizado por: Emobot
Validação do EMODTX como um endpoint digital para monitoramento de humor em pacientes adultos com depressão unipolar: um estudo observacional contra questionários de avaliação de depressão padrão
O objetivo deste estudo é validar o emodtx como uma ferramenta digital para monitoramento de humor em pacientes adultos com depressão unipolar. O estudo é prospectivo, multicêntrico e observacional, com uma abordagem de braço único. O dispositivo estudado, emodtx, é uma aplicação de monitoramento de humor que analisa as expressões faciais dos pacientes para avaliar seu estado emocional. O estudo tem como objetivo comparar os escores de humor obtidos via EMODTX com os dos questionários padrão de depressão (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Ele também fornecerá informações sobre como os pacientes se sentem sobre o uso do software de monitoramento passivo (sem o envolvimento ativo do paciente) e como o feedback enviado aos pacientes pode ajudar em seus cuidados.
Os participantes que concordam em participar do estudo, durante uma visita de seleção, poderão::
- Instale o software em uma interface digital (smartphone, computador, etc.) e ative ou desative-o sempre que desejarem durante o período de acompanhamento de 8 semanas.
- Participe de compromissos agendados no centro (uma primeira consulta, depois uma segunda 4 semanas depois e uma final às 8 semanas) para concluir uma série de questionários, sejam questionados pelo médico e preencha outros questionários por conta própria.
- Em casa, responda aos questionários de forma independente, 2 semanas e 6 semanas após a primeira consulta.
- O feedback do aplicativo será desativado durante as primeiras 4 semanas e depois reativado durante as 4 semanas finais.
- Paralelamente, um estudo auxiliar será realizado em 16 pacientes inscritos no EMC2FR que aceitaram e realizaram a gravação em vídeo de sua entrevista clínica estruturada após o SCID-5-CV na linha de base e 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanel PETELOT
- Número de telefone: +33 6 51 44 26 67
- E-mail: contact@emobot.fr
Locais de estudo
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Changé, França, 53810
- Recrutamento
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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Contato:
- Clara Roux-Pertus
- Número de telefone: 02 43 53 32 80
- E-mail: clara.roux.pertus@gmail.com
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Nimes, França, 3090
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Contato:
- Fabrice Boulet
- Número de telefone: 04 66 68 34 26
- E-mail: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que sofrem de depressão unipolar leve a grave
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambulatoriais diagnosticados com transtorno unipolar leve a grave
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes dispostos e capazes de participar (ou seja, dispostos a usar o aplicativo EMODTX e ter o equipamento técnico necessário para usá -lo)
- Pacientes que leem, escrevem e entendem francês
- Pacientes que assinaram o paciente informou o consentimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes que tomam mais de 75% da dose diária máxima recomendada de benzodiazepínicos
- Pacientes que tomam mais de 75% da dose diária máxima recomendada de antipsicóticos
- Pacientes que tomam mais de 75% da dose diária máxima recomendada de neurolépticos
- Pacientes que não responderam a 10 tratamentos farmacológicos diferentes
- Pacientes que tentaram suicídio nos últimos 6 meses anteriores e apresentando idéias suicidas
- Paciente apresentando distúrbios bipolares
Pacientes com uma contra-indicação para o dispositivo em avaliação:
- Depressão grave que requer hospitalização
- Distúrbios esquizofrênicos de acordo com a classificação DSM 5
- Principais distúrbios neurocognitivos de acordo com a classificação DSM 5
- Analfabetismo
- Assunto hospitalizado em uma instituição de saúde ou social por outros motivos que não a pesquisa biomédica ou é privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou é colocada sob tutela
- Pacientes não conseguiram ler, escrever e entender francês
- Pacientes sem acesso a um smartphone ou um computador com uma conexão com a Internet
- Pacientes que se recusam a assinar o paciente informou o consentimento
- Pacientes que já participam de outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação emodtx
Prazo: De linha de base a 4 semanas
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Diferença absoluta
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De linha de base a 4 semanas
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Mudança de pontuação madrs administrado por um investigador
Prazo: De linha de base a 4 semanas
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Diferença absoluta
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De linha de base a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de pontuação emodtx
Prazo: Entre 2 semanas e 6 semanas
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Entre 2 semanas e 6 semanas
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Mudança de pontuação phq-9 se relatou
Prazo: Entre 2 semanas e 6 semanas
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Entre 2 semanas e 6 semanas
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Mudança de pontuação emodtx
Prazo: Entre linha de base e 4 semanas, entre a linha de base e 8 semanas e entre 4 semanas e 8 semanas
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Entre linha de base e 4 semanas, entre a linha de base e 8 semanas e entre 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de mudança de Hamd-17 administrado pelo investigador
Prazo: Entre linha de base e 4 semanas, entre a linha de base e 8 semanas e entre 4 semanas e 8 semanas
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Entre linha de base e 4 semanas, entre a linha de base e 8 semanas e entre 4 semanas e 8 semanas
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Mudança de pontuação emodtx
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da pontuação QIDS-SR16 Auto-administrado
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Mudança de pontuação BDI-II Administrada
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Entre a linha de base e 4 semanas - entre a linha de base e 8 semanas - entre 4 semanas e 8 semanas
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Pontuação emodtx
Prazo: Às 4 semanas, às 8 semanas
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Às 4 semanas, às 8 semanas
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Madrs de pontuação administrada pelo investigador
Prazo: Às 4 semanas, às 8 semanas
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Às 4 semanas, às 8 semanas
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Pontuação HAMD-17 Administrada pelo investigador
Prazo: Às 4 semanas, às 8 semanas
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Às 4 semanas, às 8 semanas
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Pontuação PHQ-9 Administrada
Prazo: Em 2 semanas e 6 semanas.
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Em 2 semanas e 6 semanas.
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Pontuação QIDS-SR16 Auto-Administrado
Prazo: Em 4 semanas e 8 semanas
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Em 4 semanas e 8 semanas
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Avaliar a capacidade do EMODTX de prever alterações no humor do paciente antes dos questionários padrão de atendimento HAMD-17, dentro de 4 semanas e 8 semanas após o acompanhamento.
Prazo: Tempo para a detecção por emodtx de alterações nos sintomas de gravidade da depressão dentro de 4 semanas e 8 semanas após o acompanhamento em comparação com as mudanças detectadas pelos questionários padrão de atendimento HAMD-17 alterações na gravidade da depressão
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Tempo para a detecção por emodtx de alterações nos sintomas de gravidade da depressão dentro de 4 semanas e 8 semanas após o acompanhamento em comparação com as mudanças detectadas pelos questionários padrão de atendimento HAMD-17 alterações na gravidade da depressão
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Avaliar a capacidade do EMODTX de prever mudanças no humor do paciente antes dos questionários padrão de atendimento, dentro de 4 semanas e 8 semanas após o acompanhamento.
Prazo: Tempo para a detecção por eMODTX de alterações nos sintomas de gravidade da depressão dentro de 4 semanas e 8 semanas após
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Tempo para a detecção por eMODTX de alterações nos sintomas de gravidade da depressão dentro de 4 semanas e 8 semanas após
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Às 4 semanas e 8 semanas
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Às 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da pontuação do emodtx quando o feedback é desativado
Prazo: De linha de base a 4 semanas
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De linha de base a 4 semanas
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Mudança da pontuação do emodtx quando o feedback é ativado
Prazo: De 4 semanas a 8 semanas
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De 4 semanas a 8 semanas
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Aceitabilidade do questionário de dispositivos médicos
Prazo: Uma linha de base e 8 semanas
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Uma linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .