Validation de l'emodtx comme critère d'évaluation numérique pour la surveillance de l'humeur chez les patients adultes souffrant de dépression unipolaire (EMC2FR)
21 juillet 2025 mis à jour par: Emobot
Validation de l'EMODTX comme critère d'évaluation numérique pour la surveillance de l'humeur chez les patients adultes souffrant de dépression unipolaire: une étude observationnelle contre les questionnaires d'évaluation standard de la dépression
Le but de cette étude est de valider l'EMODTX comme un outil numérique pour la surveillance de l'humeur chez les patients adultes souffrant de dépression unipolaire. L'étude est prospective, multicentrique et observationnelle, avec une approche à bras unique. L'appareil a étudié, EMODTX, est une application de surveillance de l'humeur qui analyse les expressions faciales des patients pour évaluer leur état émotionnel. L'étude vise à comparer les scores d'humeur obtenus via EMODTX avec ceux des questionnaires de dépression standard (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Il fournira également des informations sur ce que les patients pensent quant à l'utilisation d'un logiciel de surveillance passif (sans l'implication active du patient) et comment les commentaires envoyés aux patients peuvent aider à leur garde.
Les participants qui acceptent de participer à l'étude, lors d'une visite de sélection, pourront:
- Installez le logiciel sur une interface numérique (smartphone, ordinateur, etc.) et activez ou désactivez-le chaque fois qu'ils le souhaitent pendant la période de suivi de 8 semaines.
- Assistez à des rendez-vous prévus au centre (premier rendez-vous, puis à 4 semaines plus tard, et à une finale à 8 semaines) pour remplir une série de questionnaires, être interrogée par le médecin et remplir les autres questionnaires par eux-mêmes.
- À la maison, répondez aux questionnaires indépendamment, 2 semaines et 6 semaines après le premier rendez-vous.
- Les commentaires de l'application seront désactivés au cours des 4 premières semaines, puis réactivés au cours des 4 dernières semaines.
- En parallèle, une étude auxiliaire sera menée sur 16 patients inscrits à EMC2FR qui ont accepté et effectué l'enregistrement vidéo de leur entretien clinique structuré après SCID-5-CV au départ et 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanel PETELOT
- Numéro de téléphone: +33 6 51 44 26 67
- E-mail: contact@emobot.fr
Lieux d'étude
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Changé, France, 53810
- Recrutement
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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Contact:
- Clara Roux-Pertus
- Numéro de téléphone: 02 43 53 32 80
- E-mail: clara.roux.pertus@gmail.com
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Nimes, France, 3090
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Contact:
- Fabrice Boulet
- Numéro de téléphone: 04 66 68 34 26
- E-mail: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes souffrant de dépression unipolaire légère à sévère
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients externes diagnostiqués avec un trouble unipolaire léger à sévère
- Âge ≥ 18 ans
- Patients disposés et capables de participer (c'est-à-dire disposé à utiliser l'application EMODTX et avoir l'équipement technique nécessaire pour l'utiliser)
- Les patients qui lisent, écrivent et comprennent le français
- Les patients ayant signé le patient ont été informés le consentement
Critères d'exclusion:
- Patients hospitalisés
- Les patients prenant plus de 75% de la dose quotidienne maximale recommandée de benzodiazépines
- Les patients prenant plus de 75% de la dose quotidienne maximale recommandée d'antipsychotiques
- Les patients prenant plus de 75% de la dose quotidienne maximale recommandée de neuroleptiques
- Les patients qui n'ont pas répondu à 10 traitements pharmacologiques différents
- Les patients qui ont tenté de se suicider au cours des 6 derniers mois et ont présenté des idées suicidaires
- Patient présentant des troubles bipolaires
Patients avec une contre-indication avec l'appareil en cours d'évaluation:
- Dépression sévère nécessitant une hospitalisation
- Troubles schizophrènes selon la classification du DSM 5
- Troubles neurocognitifs majeurs selon la classification DSM 5
- Analphabétisme
- Sujet hospitalisé dans une institution de soins de santé ou sociale pour des raisons autres que la recherche biomédicale ou est privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou est placée sous la tutelle
- Les patients incapables de lire, d'écrire et de comprendre le français
- Patients sans accès à un smartphone ou à un ordinateur avec une connexion Internet
- Les patients qui refusent de signer le patient ont été informés le consentement
- Les patients participant déjà à une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score EMODTX
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Différence absolue
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De la ligne de base à 4 semaines
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Changement de score MADRS administré par un enquêteur
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Différence absolue
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De la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de score EMODTX
Délai: Entre 2 semaines et 6 semaines
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Entre 2 semaines et 6 semaines
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Changement de score PhQ-9 Self signalé
Délai: Entre 2 semaines et 6 semaines
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Entre 2 semaines et 6 semaines
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Changement de score EMODTX
Délai: Entre la ligne de base et 4 semaines, entre la ligne de base et 8 semaines et entre 4 semaines et 8 semaines
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Entre la ligne de base et 4 semaines, entre la ligne de base et 8 semaines et entre 4 semaines et 8 semaines
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Changement de questionnaire HAMD-17 administré par l'enquêteur
Délai: Entre la ligne de base et 4 semaines, entre la ligne de base et 8 semaines et entre 4 semaines et 8 semaines
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Entre la ligne de base et 4 semaines, entre la ligne de base et 8 semaines et entre 4 semaines et 8 semaines
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Changement de score EMODTX
Délai: entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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Changement de score QIDS- SR16 auto-administré
Délai: entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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Changement de score BDI-II auto-administré
Délai: entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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entre la ligne de base et 4 semaines - entre la ligne de base et 8 semaines - entre 4 semaines et 8 semaines
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Score EMODTX
Délai: À 4 semaines, à 8 semaines
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À 4 semaines, à 8 semaines
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SCORE MADRS Administré par l'enquêteur
Délai: À 4 semaines, à 8 semaines
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À 4 semaines, à 8 semaines
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Score HAMD-17 administré par l'enquêteur
Délai: À 4 semaines, à 8 semaines
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À 4 semaines, à 8 semaines
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Score phq-9 auto-administré
Délai: À 2 semaines et 6 semaines.
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À 2 semaines et 6 semaines.
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Score QIDS-SR16 auto-administré
Délai: À 4 semaines et 8 semaines
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À 4 semaines et 8 semaines
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Évaluer la capacité de l'EMODTX à prédire les changements dans l'humeur du patient plus tôt que les questionnaires de norme de service HAMD-17, dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi.
Délai: Durée de détection par EMODTX des modifications des symptômes de gravité de la dépression dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi par rapport aux modifications détectées par les questionnaires de norme de service HAMD-17 Changements dans la gravité de la dépression
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Durée de détection par EMODTX des modifications des symptômes de gravité de la dépression dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi par rapport aux modifications détectées par les questionnaires de norme de service HAMD-17 Changements dans la gravité de la dépression
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Évaluer la capacité de l'EMODTX à prédire les changements dans l'humeur du patient plus tôt que les questionnaires de norme de service MADR, dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi.
Délai: Durée de détection par EMODTX des modifications des symptômes de gravité de la dépression dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi par rapport aux changements détectés par les questionnaires de norme de service MADRS Changements dans la gravité de la dépression
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Durée de détection par EMODTX des modifications des symptômes de gravité de la dépression dans les 4 semaines et 8 semaines suivant le suivi par rapport aux changements détectés par les questionnaires de norme de service MADRS Changements dans la gravité de la dépression
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Score EQ-5D-5L
Délai: À 4 semaines et 8 semaines
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À 4 semaines et 8 semaines
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Changement de score EMODTX Lorsque la rétroaction est désactivée
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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De la ligne de base à 4 semaines
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Changement du score EMODTX Lorsque la rétroaction est activée
Délai: De 4 semaines à 8 semaines
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De 4 semaines à 8 semaines
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Acceptabilité du questionnaire sur les dispositifs médicaux
Délai: Une ligne de base et 8 semaines
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Une ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .