Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация EMODTX в качестве цифровой конечной точки для мониторинга настроения у взрослых пациентов, страдающих униполярной депрессией (EMC2FR)

21 июля 2025 г. обновлено: Emobot

Валидация EMODTX в качестве цифровой конечной точки для мониторинга настроения у взрослых пациентов с однополярной депрессией: обсервационное исследование в отношении стандартных анкет о оценке депрессии

Целью данного исследования является проверка EMODTX как цифрового инструмента для мониторинга настроения у взрослых пациентов с однополярной депрессией. Исследование является проспективным, многоцентровым и наблюдением, с одноручным подходом. Изученное устройство, EMODTX, представляет собой приложение для мониторинга настроения, которое анализирует выражения лица пациентов для оценки их эмоционального состояния. Исследование направлено на то, чтобы сравнить показатели настроения, полученные с помощью EMODTX, с анкет стандартной депрессии (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Он также предоставит информацию о том, как пациенты относятся к использованию программного обеспечения для пассивного мониторинга (без активного участия пациента) и как обратная связь, отправленная пациентам, может помочь в их уходе.

Участники, которые согласны принять участие в исследовании, во время выбора визита смогут:

Установите программное обеспечение на цифровой интерфейс (смартфон, компьютер и т. Д.) И активируйте или деактивируйте его всякий раз, когда они пожелают в течение 8-недельного периода наблюдения.
Посетите запланированные встречи в Центре (первое назначение, затем вторая 4 недели спустя и финал в 8 недель), чтобы заполнить серию анкет, доктора и заполните другие анкеты самостоятельно.
Дома отвечают на вопросники независимо, через 2 недели и 6 недель после первой встречи.
Обратная связь приложения будет деактивирована в течение первых 4 недель, а затем реактивирована в течение последних 4 недель.
Параллельно, вспомогательное исследование будет проведено на 16 пациентах, зарегистрированных в EMC2FR, которые приняли и выполнили видеозапись их структурированного клинического интервью после SCID-5-CV на исходном уровне и 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tanel PETELOT
Номер телефона: +33 6 51 44 26 67
Электронная почта: contact@emobot.fr

Места учебы

Франция
- - Changé, Франция, 53810
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
    - Контакт:
      
      Clara Roux-Pertus
      
      Номер телефона: 02 43 53 32 80
      
      Электронная почта: clara.roux.pertus@gmail.com
  - Nimes, Франция, 3090
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
    - Контакт:
      
      Fabrice Boulet
      
      Номер телефона: 04 66 68 34 26
      
      Электронная почта: fabrice.boulet@chu-nimes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, страдающие от легкой до тяжелой униполярной депрессии

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты с диагнозом от легкого до тяжелого униполярного расстройства
Возраст ≥ 18 лет
Пациенты, желающие и способные участвовать (т. Е. Готовы использовать приложение EMODTX и иметь необходимое техническое оборудование для его использования)
Пациенты, которые читают, пишут и понимают французский
Пациенты подписали информированное согласие пациента

Критерии исключения:

Пациенты госпитализированы
Пациенты, получающие более 75% от максимальной рекомендованной ежедневной дозы бензодиазепинов
Пациенты, принимающие более 75% от максимальной рекомендованной ежедневной дозы антипсихотических технологий
Пациенты, получающие более 75% от максимальной рекомендованной ежедневной дозы нейролептиков
Пациенты, которые не отвечали на 10 различных фармакологических методов лечения
Пациенты, которые пытались самоубийство в течение предыдущих последних 6 месяцев и представляли суицидальные идеи
Пациент с биполярными расстройствами
Пациенты с противодействием оценкам, оцениваемому устройству:
- Тяжелая депрессия, требующая госпитализации
- Шизофренические расстройства в соответствии с классификацией DSM 5
- Основные нейрокогнитивные расстройства в соответствии с классификацией DSM 5
- Неграмотность
- Предмет, госпитализированный в здравоохранении или социальном институте по причинам, отличным от биомедицинских исследований, или лишен свободы административным или судебным решением или помещается под опекунство
Пациенты не могут читать, писать и понимать французский
Пациенты без доступа к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету
Пациенты, которые отказываются подписать информированное согласие пациента
Пациенты уже участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смена оценки emodtx Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель	Абсолютная разница	От базовой линии до 4 недель
Смена партитуры MADRS, управляемого следователем Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель	Абсолютная разница	От базовой линии до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение оценки EMODTX Временное ограничение: От 2 недель до 6 недель	От 2 недель до 6 недель
Изменение оценки PHQ-9 Self сообщила Временное ограничение: От 2 недель до 6 недель	От 2 недель до 6 недель
Изменение оценки EMODTX Временное ограничение: Между базовыми и 4 неделями, между базовыми и 8 недель и от 4 недель до 8 недель	Между базовыми и 4 неделями, между базовыми и 8 недель и от 4 недель до 8 недель
Анкета смены HAMD-17, управляемой следователем Временное ограничение: Между базовыми и 4 неделями, между базовыми и 8 недель и от 4 недель до 8 недель	Между базовыми и 4 неделями, между базовыми и 8 недель и от 4 недель до 8 недель
Изменение оценки EMODTX Временное ограничение: между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель	между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель
Изменение баллов QIDS-SR16 самостоятельно администрировано Временное ограничение: между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель	между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель
Смена оценки BDI-II самостоятельно управляется Временное ограничение: между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель	между базовыми и 4 неделями - между базовыми и 8 недель - между 4 неделями до 8 недель
Оценка Emodtx Временное ограничение: В 4 недели, на 8 недель	В 4 недели, на 8 недель
Оценка MADRS администрировано следователем Временное ограничение: В 4 недели, на 8 недель	В 4 недели, на 8 недель
Оценка HAMD-17, управляемой следователем Временное ограничение: В 4 недели, на 8 недель	В 4 недели, на 8 недель
Оценка PHQ-9 самостоятельно управляется Временное ограничение: В 2 недели и 6 недель.	В 2 недели и 6 недель.
Оценка QIDS-SR16 самостоятельно Временное ограничение: В 4 недели и 8 недель	В 4 недели и 8 недель
Чтобы оценить способность eMoDTX предсказывать изменения в настроении пациента раньше, чем анкеты стандартной медицинской помощи HAMD-17, в течение 4 недель и 8 недель после наблюдения. Временное ограничение: Время обнаружения с помощью EMODTX изменений в симптомах тяжести депрессии в течение 4 недель и 8 недель наблюдения по сравнению с изменениями, обнаруженными с помощью анкет в стандартной медицинской помощи HAMD-17 изменений в тяжесть депрессии	Время обнаружения с помощью EMODTX изменений в симптомах тяжести депрессии в течение 4 недель и 8 недель наблюдения по сравнению с изменениями, обнаруженными с помощью анкет в стандартной медицинской помощи HAMD-17 изменений в тяжесть депрессии
Чтобы оценить способность EMODTX прогнозировать изменения в настроении пациента раньше, чем анкеты стандартной медицинской помощи MADR, в течение 4 недель и 8 недель после наблюдения. Временное ограничение: Время обнаружения с помощью EMODTX изменений в симптомах тяжести депрессии в течение 4 недель и 8 недель наблюдения по сравнению с изменениями, обнаруженными с помощью анкет в стандартной медицинской помощи MADR. Изменения в тяжесть депрессии	Время обнаружения с помощью EMODTX изменений в симптомах тяжести депрессии в течение 4 недель и 8 недель наблюдения по сравнению с изменениями, обнаруженными с помощью анкет в стандартной медицинской помощи MADR. Изменения в тяжесть депрессии
Оценка EQ-5D-5L Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель	Через 4 недели и 8 недель
Изменение оценки EMODTX при отзыве деактивирована Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель	От базовой линии до 4 недель
Изменение оценки EMODTX при активации обратной связи Временное ограничение: От 4 недель до 8 недель	От 4 недель до 8 недель
Анкета приемлемости медицинского устройства Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель	Базовый уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emobot

Соавторы

Nîmes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EMC2FR
2024-A02120-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .