Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af EMODTX som et digitalt slutpunkt til humørovervågning hos voksne patienter, der lider af unipolar depression (EMC2FR)

21. juli 2025 opdateret af: Emobot

Validering af EMODTX som et digitalt slutpunkt til humørovervågning hos voksne patienter med unipolær depression: En observationsundersøgelse mod standardpressionsvurderingsspørgeskemaer

Formålet med denne undersøgelse er at validere EMODTX som et digitalt værktøj til humørovervågning hos voksne patienter med unipolær depression. Undersøgelsen er potentiel, multicenter og observationsmæssig med en enkeltarm-tilgang. Enheden, der blev undersøgt, EMODTX, er en humørovervågningsanvendelse, der analyserer patienters ansigtsudtryk for at vurdere deres følelsesmæssige tilstand. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne humørresultater opnået via EMODTX med dem med standard depression-spørgeskemaer (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Det vil også give information om, hvordan patienter føler om brugen af ​​passiv overvågningssoftware (uden den aktive involvering af patienten), og hvordan feedbacken, der sendes til patienter, kan hjælpe i deres pleje.

Deltagere, der er enige om at deltage i undersøgelsen under et udvælgelsesbesøg, vil være i stand til:

  1. Installer softwaren på en digital grænseflade (smartphone, computer osv.), Og aktiver eller deaktiver den, når de ønsker i løbet af 8-ugers opfølgningsperiode.
  2. Deltag i planlagte aftaler i centrum (en første aftale, derefter en anden 4 uger senere og en finale på 8 uger) for at udfylde en række spørgeskemaer, blive stillet spørgsmålstegn ved lægen og udfyld andre spørgeskemaer på egen hånd.
  3. Hjemme svarer spørgeskemaer uafhængigt, 2 uger og 6 uger efter den første aftale.
  4. Applikationens feedback deaktiveres i løbet af de første 4 uger og genaktiveres derefter i løbet af de sidste 4 uger.
  5. Parallelt udføres en supplerende undersøgelse på 16 patienter, der er indskrevet i EMC2FR, der accepterede og udførte videooptagelsen af ​​deres strukturerede kliniske interview efter SCID-5-CV ved baseline og 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Changé, Frankrig, 53810
        • Rekruttering
        • Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
        • Kontakt:
      • Nimes, Frankrig, 3090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der lider af mild til svær unipolar depression

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ambulante patienter, der er diagnosticeret med mild til svær unipolar lidelse
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Patienter, der er villige og i stand til at deltage (dvs. villige til at bruge EMODTX -appen og have det nødvendige tekniske udstyr til at bruge den)
  4. Patienter, der læser, skriver og forstår fransk
  5. Patienter har underskrevet patienten informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt på hospitalet
  2. Patienter, der tager mere end 75% af den maksimale anbefalede daglige dosis af benzodiazepiner
  3. Patienter, der tager mere end 75% af den maksimale anbefalede daglige dosis af antipsykotika
  4. Patienter, der tager mere end 75% af den maksimale anbefalede daglige dosis af neuroleptika
  5. Patienter, der ikke svarede på 10 forskellige farmakologiske behandlinger
  6. Patienter, der forsøgte selvmord inden for de foregående sidste 6 måneder og præsenterede med selvmordstanker
  7. Patient præsenterer med bipolære lidelser

  8. Patienter med en kontra-indikation til enheden under evaluering:

    • Alvorlig depression, der kræver indlæggelse
    • Skizofrene lidelser i henhold til DSM 5 -klassificering
    • Større neurokognitive lidelser i henhold til DSM 5 -klassificering
    • Analfabetisme
    • Emne hospitaliseret i en sundhedsvæsen eller social institution af andre årsager end biomedicinsk forskning eller fratages frihed ved administrativ eller retslig beslutning eller er placeret under værgemål
  9. Patienter, der ikke er i stand til at læse, skrive og forstå fransk
  10. Patienter uden adgang til en smartphone eller en computer med en internetforbindelse
  11. Patienter, der nægter at underskrive patienten, informerede samtykke
  12. Patienter, der allerede deltager i en anden interventionsklinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score emodtx
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Absolut forskel
Fra baseline til 4 uger
Ændring af score MADRS administreret af en efterforsker
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Absolut forskel
Fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af emodtx score
Tidsramme: Mellem 2 uger og 6 uger
Mellem 2 uger og 6 uger
Ændring af score phq-9 selv rapporteret
Tidsramme: Mellem 2 uger og 6 uger
Mellem 2 uger og 6 uger
Ændring af emodtx score
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger, mellem baseline og 8 uger og mellem 4 uger og 8 uger
Mellem baseline og 4 uger, mellem baseline og 8 uger og mellem 4 uger og 8 uger
Ændring af HAMD-17-spørgeskema administreret af efterforskeren
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger, mellem baseline og 8 uger og mellem 4 uger og 8 uger
Mellem baseline og 4 uger, mellem baseline og 8 uger og mellem 4 uger og 8 uger
Ændring af emodtx score
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Ændring af score qids- sr16 selvadministreret
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Ændring af score BDI-II selvadministreret
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Mellem baseline og 4 uger - mellem baseline og 8 uger - mellem 4 uger og 8 uger
Score emodtx
Tidsramme: Ved 4 uger, kl. 8 uger
Ved 4 uger, kl. 8 uger
Score MADRS administreret af efterforskeren
Tidsramme: Ved 4 uger, kl. 8 uger
Ved 4 uger, kl. 8 uger
Score Hamd-17 administreret af efterforskeren
Tidsramme: Ved 4 uger, kl. 8 uger
Ved 4 uger, kl. 8 uger
Score PHQ-9 selvadministreret
Tidsramme: Ved 2 uger og 6 uger.
Ved 2 uger og 6 uger.
Score qids-sr16 selvadministreret
Tidsramme: Ved 4 uger og 8 uger
Ved 4 uger og 8 uger
At evaluere EmoDTX's evne til at forudsige ændringer i patientens humør tidligere end standard-of-care-spørgeskemaerne HAMD-17, inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgningen.
Tidsramme: Tid til påvisning af emodtx af ændringer i depressionens sværhedsgrad symptomer inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgning sammenlignet med ændringer, der er registreret ved hjælp af spørgeskemaer med Hamd-17 ændringer i depressionens sværhedsgrad
Tid til påvisning af emodtx af ændringer i depressionens sværhedsgrad symptomer inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgning sammenlignet med ændringer, der er registreret ved hjælp af spørgeskemaer med Hamd-17 ændringer i depressionens sværhedsgrad
At evaluere EmoDTX's evne til at forudsige ændringer i patientens humør tidligere end standard-af-pleje-spørgeskemaerne MADRS inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgningen.
Tidsramme: Tid til påvisning af EMODTX af ændringer i depressionens sværhedsgrad symptomer inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgning sammenlignet med ændringer, der er registreret ved hjælp af spørgeskemaer til MADRS-ændringer i depressionens sværhedsgrad
Tid til påvisning af EMODTX af ændringer i depressionens sværhedsgrad symptomer inden for 4 uger og 8 uger efter opfølgning sammenlignet med ændringer, der er registreret ved hjælp af spørgeskemaer til MADRS-ændringer i depressionens sværhedsgrad
Score EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
Ændring af emodtx score, når feedback deaktiveres
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Fra baseline til 4 uger
Ændring af emodtx score, når feedback aktiveres
Tidsramme: Fra 4 uger til 8 uger
Fra 4 uger til 8 uger
Acceptabilitet af spørgeskemaet med medicinsk udstyr
Tidsramme: En baseline og 8 uger
En baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emobot

Samarbejdspartnere

Nîmes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC2FR
  • 2024-A02120-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner