단극 우울증으로 고통받는 성인 환자의 기분 모니터링을위한 디지털 종말점으로 EMODTX의 검증 (EMC2FR)
2025년 7월 21일 업데이트: Emobot
단극 우울증이있는 성인 환자의 기분 모니터링을위한 디지털 끝점으로서 EMODTX의 검증 : 표준 우울증 평가 설문지에 대한 관찰 연구
이 연구의 목적은 단극 우울증이있는 성인 환자의 기분 모니터링을위한 디지털 도구로 EMODTX를 검증하는 것입니다. 이 연구는 단일 암 접근 방식으로 전향 적, 다기관 및 관찰입니다. 연구 된 장치 인 EMODTX는 감정 상태를 평가하기 위해 환자의 얼굴 표정을 분석하는 기분 모니터링 응용 프로그램입니다. 이 연구는 EMODTX를 통해 얻은 분위기 점수를 표준 우울증 설문지 (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16)와 비교하는 것을 목표로합니다. 또한 환자가 환자의 적극적으로 참여하지 않고 수동 모니터링 소프트웨어 사용에 대한 환자의 느낌과 환자에게 전송 된 피드백이 치료에 도움이 될 수있는 방법에 대한 정보를 제공 할 것입니다.
선발 방문 중에 연구에 참여하기로 동의하는 참가자는 다음을 수행 할 수 있습니다.
- 디지털 인터페이스 (스마트 폰, 컴퓨터 등)에 소프트웨어를 설치하고 8 주 후속 기간 동안 원할 때마다 활성화 또는 비활성화하십시오.
- 센터에서 예정된 약속 (첫 번째 약속, 두 번째 4 주 후, 8 주 후의 결승)에 참석하여 일련의 설문지를 완성하고 의사의 질문을 받고 다른 설문지를 스스로 작성하십시오.
- 집에서 첫 약속 후 2 주 및 6 주 후 설문지에 독립적으로 답변하십시오.
- 응용 프로그램의 피드백은 처음 4 주 동안 비활성화 된 후 마지막 4 주 동안 재 활성화됩니다.
- 동시에, 보조 연구는 기준선 및 4 주에서 SCID-5-CV에 따라 구조화 된 임상 인터뷰의 비디오 녹화를 수락하고 수행 한 EMC2FR에 등록한 16 명의 환자에 대한 실시됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanel PETELOT
- 전화번호: +33 6 51 44 26 67
- 이메일: contact@emobot.fr
연구 장소
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Changé, 프랑스, 53810
- 모병
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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연락하다:
- Clara Roux-Pertus
- 전화번호: 02 43 53 32 80
- 이메일: clara.roux.pertus@gmail.com
-
Nimes, 프랑스, 3090
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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연락하다:
- Fabrice Boulet
- 전화번호: 04 66 68 34 26
- 이메일: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증에서 중증의 단위성 우울증으로 고통받는 성인 환자
설명
포함 기준 :
- 경증 내지 심한 단위 장애로 진단 된 외래 환자
- 18 세 이상
- 기꺼이 참여할 수있는 환자 (즉, EMODTX 앱을 기꺼이 사용하고이를 사용하는 데 필요한 기술 장비를 기꺼이 사용합니다)
- 프랑스어를 읽고 쓰고 이해하는 환자
- 환자에게 서명 한 환자에게 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- 입원 한 환자
- 최대 권장 일일 복용량의 75% 이상을 복용 한 환자
- 최대 권장 일일 복용량의 항 정신병 약물의 75% 이상을 복용하는 환자
- 최대 권장 일일 복용량의 75% 이상을 복용하는 환자
- 10 가지 다른 약리학 적 치료에 반응하지 않은 환자
- 지난 6 개월 동안 자살을 시도하고 자살 아이디어를 제시 한 환자
- 양극성 장애가있는 환자
평가중인 장치에 대한 상당한 표시가있는 환자 :
- 입원이 필요한 심한 우울증
- DSM 5 분류에 따른 정신 분열 장애
- DSM 5 분류에 따른 주요 신경인지 장애
- 무식
- 생의학 연구 이외의 이유로 의료 또는 사회 기관에 입원 한 대상이거나 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 보호자에 처해 있습니다.
- 환자는 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 없습니다
- 스마트 폰이나 인터넷 연결이있는 컴퓨터에 액세스 할 수없는 환자
- 환자 서명을 거부 한 환자는 동의에 대한 정보를 제공합니다
- 이미 다른 중재 적 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 변경 EMODTX
기간: 기준선에서 4 주까지
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절대적인 차이
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기준선에서 4 주까지
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수사관이 관리 한 점수 MADRS 변경
기간: 기준선에서 4 주까지
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절대적인 차이
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기준선에서 4 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EMODTX 점수 변경
기간: 2 주에서 6 주 사이
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2 주에서 6 주 사이
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점수 변경 PHQ-9 자체보고
기간: 2 주에서 6 주 사이
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2 주에서 6 주 사이
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EMODTX 점수 변경
기간: 기준선과 4 주, 기준선과 8 주, 4 주 및 8 주 사이
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기준선과 4 주, 기준선과 8 주, 4 주 및 8 주 사이
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수사관이 관리하는 HAMD-17 설문지의 변경
기간: 기준선과 4 주, 기준선과 8 주, 4 주 및 8 주 사이
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기준선과 4 주, 기준선과 8 주, 4 주 및 8 주 사이
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EMODTX 점수 변경
기간: 기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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점수 변경 QIDS-SR16 자체 관리
기간: 기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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점수 변경 BDI-II 자체 관리
기간: 기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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기준선과 4 주 사이 - 기준선과 8 주 사이 - 4 주와 8 주 사이
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EMODTX 점수
기간: 8 주에 4 주에
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8 주에 4 주에
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수사관이 관리 한 Madrs 점수
기간: 8 주에 4 주에
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8 주에 4 주에
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수사관이 관리 한 HAMD-17 점수
기간: 8 주에 4 주에
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8 주에 4 주에
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PHQ-9 자체 관리
기간: 2 주와 6 주에.
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2 주와 6 주에.
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스코어 QIDS-SR16 자체 관리
기간: 4 주와 8 주에
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4 주와 8 주에
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4 주 및 8 주 내에 추적 관찰 기준 설문지 HAMD-17보다 환자의 기분의 변화를 예측하는 EMODTX의 능력을 평가합니다.
기간: 표준 치료 설문지에 의해 검출 된 변화와 비교하여 4 주 및 8 주 내에 우울증 심각도 증상 변화의 EMODTX에 의한 검출 시간 HAMD-17 우울증 심각도의 변화
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표준 치료 설문지에 의해 검출 된 변화와 비교하여 4 주 및 8 주 내에 우울증 심각도 증상 변화의 EMODTX에 의한 검출 시간 HAMD-17 우울증 심각도의 변화
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EMODTX가 4 주 및 8 주 내에 추적 관찰 표준 설문지 MADR보다 환자의 기분의 변화를 예측하는 능력을 평가합니다.
기간: EMODTX에 의해 우울증 심각도 증상의 변화가 4 주 및 8 주 내에 추적 관찰에 의한 감지 시간에 대한 표준 분야 설문지에 의해 검출 된 변화와 비교하여 우울증 심각도의 변화와 비교할 때 탐지 시간
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EMODTX에 의해 우울증 심각도 증상의 변화가 4 주 및 8 주 내에 추적 관찰에 의한 감지 시간에 대한 표준 분야 설문지에 의해 검출 된 변화와 비교하여 우울증 심각도의 변화와 비교할 때 탐지 시간
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EQ-5D-5L 점수
기간: 4 주 8 주에
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4 주 8 주에
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피드백이 비활성화 될 때 EMODTX 점수 변경
기간: 기준선에서 4 주까지
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기준선에서 4 주까지
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피드백이 활성화 될 때 EMODTX 점수 변경
기간: 4 주에서 8 주까지
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4 주에서 8 주까지
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의료 기기 설문지의 수용 가능성
기간: 기준선 및 8 주
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기준선 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .