Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av EMODTX som en digital slutpunkt för humörövervakning hos vuxna patienter som lider av unipolär depression (EMC2FR)

21 juli 2025 uppdaterad av: Emobot

Validering av EMODTX som en digital slutpunkt för humörövervakning hos vuxna patienter med unipolär depression: En observationsstudie mot frågeformulär för utvärdering av standardbedömning

Syftet med denna studie är att validera EMODTX som ett digitalt verktyg för humörövervakning hos vuxna patienter med unipolär depression. Studien är prospektiv, multicenter och observation, med en enarmad strategi. Den studerade enheten, EMODTX, är en applikation för humörövervakning som analyserar patientens ansiktsuttryck för att bedöma deras känslomässiga tillstånd. Studien syftar till att jämföra humörresultat som erhållits via EMODTX med de för frågeformulär för standard depression (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Det kommer också att ge information om hur patienter känner för användningen av passiv övervakningsprogramvara (utan patientens aktiva engagemang) och hur feedbacken som skickas till patienter kan hjälpa till i deras vård.

Deltagare som går med på att delta i studien, under ett urvalsbesök, kommer att kunna:

Installera programvaran på ett digitalt gränssnitt (smartphone, dator etc.) och aktivera eller inaktivera den när de vill under den 8-veckors uppföljningsperioden.
Delta i schemalagda möten i centrum (en första möte, sedan en andra fyra veckor senare, och en final vid 8 veckor) för att fylla i en serie frågeformulär, ifrågasättas av läkaren och fylla i andra frågeformulär på egen hand.
Hemma, svara på frågeformulär oberoende, 2 veckor och 6 veckor efter den första möten.
Applikationens feedback kommer att inaktiveras under de första fyra veckorna och återaktiveras sedan under de sista fyra veckorna.
Parallellt kommer en tillhörande studie att genomföras på 16 patienter som är inskrivna i EMC2FR som accepterade och utförde videoinspelningen av sin strukturerade kliniska intervju efter SCID-5-CV vid baslinjen och 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Tanel PETELOT
Telefonnummer: +33 6 51 44 26 67
E-post: contact@emobot.fr

Studieorter

Frankrike
- - Changé, Frankrike, 53810
    - Rekrytering
    - Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
    - Kontakt:
      
      Clara Roux-Pertus
      
      Telefonnummer: 02 43 53 32 80
      
      E-post: clara.roux.pertus@gmail.com
  - Nimes, Frankrike, 3090
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    - Kontakt:
      
      Fabrice Boulet
      
      Telefonnummer: 04 66 68 34 26
      
      E-post: fabrice.boulet@chu-nimes.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som lider av mild till svår unipolär depression

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Öppenvårdare som diagnostiserats med mild till svår unipolär störning
Ålder ≥ 18 år gammal
Patienter som är villiga och kapabla att delta (dvs villiga att använda EMODTX -appen och ha den nödvändiga tekniska utrustningen för att använda den)
Patienter som läser, skriver och förstår franska
Patienter som har undertecknat patienten informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Patienter på sjukhus
Patienter som tar mer än 75% av den maximala rekommenderade dagliga dosen av bensodiazepiner
Patienter som tar mer än 75% av den maximala rekommenderade dagliga dosen av antipsykotika
Patienter som tar mer än 75% av den maximala rekommenderade dagliga dosen av neuroleptika
Patienter som inte svarade på 10 olika farmakologiska behandlingar
Patienter som försökte självmord under de senaste 6 månaderna och presenterade med självmordstankar
Patienten med bipolära störningar
Patienter med en kontra-indikation till enheten enligt utvärdering:
- Allvarlig depression som kräver sjukhusvistelse
- Schizofrenstörningar enligt DSM 5 -klassificering
- Stora neurokognitiva störningar enligt DSM 5 -klassificering
- Analfabetism
- Ämne på sjukhus i en sjukvård eller social institution av andra skäl än biomedicinsk forskning eller berövas frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller läggs under vårdnad
Patienter som inte kan läsa, skriva och förstå franska
Patienter utan tillgång till en smartphone eller en dator med en internetanslutning
Patienter som vägrar att underteckna patienten informerade samtycke
Patienter deltar redan i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Byte av poäng emodtx Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor	Absolut skillnad	Från baslinjen till 4 veckor
Byte av poäng MADRS administrerat av en utredare Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor	Absolut skillnad	Från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Byte av EMODTX -poäng Tidsram: Mellan 2 veckor och 6 veckor	Mellan 2 veckor och 6 veckor
Byte av poäng PHQ-9 Själv rapporterad Tidsram: Mellan 2 veckor och 6 veckor	Mellan 2 veckor och 6 veckor
Byte av EMODTX -poäng Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor, mellan baslinjen och 8 veckor och mellan 4 veckor och 8 veckor	Mellan baslinjen och 4 veckor, mellan baslinjen och 8 veckor och mellan 4 veckor och 8 veckor
Ändring av HAMD-17 Frågeformulär som administreras av utredaren Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor, mellan baslinjen och 8 veckor och mellan 4 veckor och 8 veckor	Mellan baslinjen och 4 veckor, mellan baslinjen och 8 veckor och mellan 4 veckor och 8 veckor
Byte av EMODTX -poäng Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor	Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor
Byte av poäng QIDS-SR16 Självadministrerad Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor	Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor
Byte av poäng BDI-II självadministrerad Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor	Mellan baslinjen och 4 veckor - mellan baslinjen och 8 veckor - mellan 4 veckor och 8 veckor
Poäng emodtx Tidsram: Vid 4-veckor, vid 8 veckor	Vid 4-veckor, vid 8 veckor
Betyg MADRS administrerat av utredaren Tidsram: Vid 4-veckor, vid 8 veckor	Vid 4-veckor, vid 8 veckor
Poäng HAMD-17 administrerad av utredaren Tidsram: Vid 4-veckor, vid 8 veckor	Vid 4-veckor, vid 8 veckor
Poäng PHQ-9 Självadministrerad Tidsram: Vid 2 veckor och 6 veckor.	Vid 2 veckor och 6 veckor.
Poäng QIDS-SR16 Självadministrerad Tidsram: Vid 4-veckor och 8 veckor	Vid 4-veckor och 8 veckor
Att utvärdera EMODTX: s förmåga att förutsäga förändringar i patientens humör tidigare än standard-för-vårdfrågeformulärerna HAMD-17, inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljningen. Tidsram: Tid för att upptäcka med EMODTX av förändringar av depressionens svårighetsgrader inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljning jämfört med förändringar som upptäcks av standard-för-vårdfrågeformulär HAMD-17 förändringar i depressionens svårighetsgrad	Tid för att upptäcka med EMODTX av förändringar av depressionens svårighetsgrader inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljning jämfört med förändringar som upptäcks av standard-för-vårdfrågeformulär HAMD-17 förändringar i depressionens svårighetsgrad
Att utvärdera EMODTX: s förmåga att förutsäga förändringar i patientens humör tidigare än de frågeformulärerna Madrs standard, inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljningen. Tidsram: Tid för att upptäcka med EMODTX av förändringar av depressionens svårighetsgrader inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljning jämfört med förändringar som upptäcks av standard-för-vårdfrågeformulär Madrs förändringar i depressionens svårighetsgrad	Tid för att upptäcka med EMODTX av förändringar av depressionens svårighetsgrader inom fyra veckor och 8 veckor efter uppföljning jämfört med förändringar som upptäcks av standard-för-vårdfrågeformulär Madrs förändringar i depressionens svårighetsgrad
Poäng EQ-5D-5L Tidsram: Vid 4 veckor och 8 veckor	Vid 4 veckor och 8 veckor
Ändring av EMODTX -poäng när feedbacken inaktiveras Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor	Från baslinjen till 4 veckor
Ändring av EMODTX -poäng när feedbacken aktiveras Tidsram: Från 4 veckor till 8 veckor	Från 4 veckor till 8 veckor
Acceptabilitet av frågeformulär för medicintekniska produkter Tidsram: En baslinje och 8 veckor	En baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emobot

Samarbetspartners

Nîmes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EMC2FR
2024-A02120-47 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .