Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós antibiotikum adagolás az apendektómiához (PANDA)

2026. augusztus 12. frissítette: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

3. cél - A terápiás és a profilaktikus antibiotikumok precíziós koordinációja a fertőzés, a toxicitás és a rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében az akut hasi műtét után

Ez a kutatás egy olyan cefoxitin nevű gyógyszert vizsgál, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) már jóváhagyott, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát a műtét után egy függelék eltávolítása érdekében. A kutatók nagy embercsoportot tanulmányoznak, hogy továbbra is megtanulják, hogyan lehet a legjobban dózisozni az antibiotikumokat. Ez a kutatás összehasonlítja a jelenlegi standard kezelést, amely a műtét előtt egyetlen dózisú egy új módszerrel, amely magában foglalja egy újabb cefoxitin adag hozzáadását a műtét megkezdésétől számított 30 percen belül. Ez a tanulmány megméri a cefoxitin koncentrációit a vér-, zsír- és függelékszöveti mintákban, hogy összehasonlítsák a standard adagolási módszert az új módszerrel. Ez az információ segít nekünk kitalálni ennek a gyógyszernek a megfelelő adagját a műtét utáni fertőzés megakadályozására a függelék eltávolítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az intervenciós, 1. fázisú tanulmány célja a műtéti helyfertőzés (SSI) megelőzésének javítása a bonyolult appendicitis mellett. A szokásos antibiotikum -profilaxis ellenére az SSI aránya továbbra is magas, a medence tályog kockázata 9,4%. A jelenlegi profilaktikus antibiotikum -kezelések nem érhetik el az optimális szövetkoncentrációkat, különösen a zsír- és függelékszövetben.

Ez a tanulmány a cefoxitin, a cefuroxim és a metronidazol cél elérésének (PTA) valószínűségét fogja kiértékelni a plazmában, a szubkután zsírban és a függelékszövetben. Egy 46 felnőtt betegből álló kohortot randomizálnak, hogy a gondozási standard antibiotikumokat kapjanak további cefoxitin-dózissal vagy anélkül. Az antibiotikum -koncentrációkat összegyűjtött vér-, zsír- és függelékmintákban mérjük.

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kiegészítő cefoxitin -dózis javítja -e a PTA -t a standard profilaxishoz képest. A populáció farmakokinetikai modellezése érvényesíti az intervenció hatékonyságát az antibiotikum -expozíció optimalizálásában és az SSI kockázatának csökkentésében. Az eredmények tájékoztathatják a jövőbeli precíziós antibiotikum -adagolási stratégiákat az appendectomia és más akut ápolási műtétek számára.

Elsődleges eredménymérés:

Az a valószínűség, hogy 50% -ot elérünk 8 mcg/ml felett (cefuroxim vagy cefoxitin) a függelékszövetben az intervenció és a standard ápolási csoportok között.

Tanulmányterv:

Randomizált, intervenciós, 1. fázisú vizsgálat beiratkozása: 46 résztvevő Befogadás: Felnőttek (> 18 év), akut appendicitis kizárás céljából apendectomia: terhes egyének, foglyok, perforációval rendelkező betegek vagy tályogos betegek, akik ezt a tanulmányt javítják, az SSI arányának csökkentése érdekében, miközben minimalizálják a nem igazolatlan antibiotikus expozíció kialakulását és az ellenállás fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Michigan Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az akut appendicitis diagnosztizálása és a Michigan Egyetemen történő appendectomia tervezésének tervezése

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Terhes betegek
  • Perforációval vagy tályoggal rendelkező betegek CT -vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
A gondozási műtéti profilaxis jelenlegi standardja
Kísérleti: Cefoxitin
A cefoxitin 2000 mg beadása a bemetszéstől számított 30 percen belül a meglévő ápolási beavatkozáshoz
Drog: Cefoxitin
Cefoxitin 2000 mg bolus injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális antibiotikumkoncentráció elérésének valószínűsége a függelék szövetében
Időkeret: 4 óra
Az a valószínűsége, hogy a függelék szövetében 8 mcg/ml (cefuroxim vagy cefoxitin) meghaladja az 50% -os időt a beavatkozás függelékében, összehasonlítva a nem intervenciós (ápolási standard) karhoz.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel