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Präzisions -Antibiotika -Dosierung für die Appendektomie (PANDA)

5. März 2026 aktualisiert von: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

AIM 3 - Präzisionskoordination von therapeutischen und prophylaktischen Antibiotika, um die Infektion, Toxizität und das Auftreten von Resistenz nach akuter Bauchoperation zu verringern

Diese Forschung untersucht ein Medikament namens Cefoxitin, das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, um das Infektionsrisiko nach der Operation zur Entfernung eines Anhangs zu verringern. Forscher untersuchen eine große Gruppe von Menschen, um weiter zu lernen, wie sie Antibiotika am besten dosieren können. Diese Untersuchung wird die aktuelle Standardbehandlung vergleichen, die vor der Operation eine einzige Dosis vor der Operation ist, mit einer neuen Methode, die innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Operation eine weitere Dosis Cefoxitin hinzufügt. Diese Studie misst die Cefoxitin -Konzentrationen in Blut-, Fett- und Anhang -Gewebeproben, um die Standarddosierungsmethode mit unserer neuen Methode zu vergleichen. Diese Informationen helfen uns, die richtige Dosis dieses Arzneimittels herauszufinden, um eine Infektion nach der Operation zur Entfernung eines Anhangs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle Phase -1 -Studie zielt darauf ab, die Prävention der chirurgischen Site Infektion (SSI) bei Patienten zu verbessern, die sich einer Appendektomie für unkomplizierte Blinddarmentzündungen unterziehen. Trotz der Standard -Antibiotika -Prophylaxe bleiben die SSI -Raten hoch, wobei ein Beckenabszessrisiko von 9,4%ist. Die aktuellen prophylaktischen Antibiotika -Regime erreichen möglicherweise keine optimalen Gewebekonzentrationen, insbesondere in Fett- und Anhanggewebe.

Diese Studie bewertet die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) von Cefoxitin, Cefuroxim und Metronidazol in Plasma, subkutanem Fett und Anhanggewebe. Eine Kohorte von 46 erwachsenen Patienten wird randomisiert, um Antibiotika mit oder ohne zusätzliche Cefoxitin-Dosis zu erhalten. Antibiotika -Konzentrationen werden in gesammelten Blut-, Fett- und Anhang -Proben gemessen.

Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob eine ergänzende Cefoxitin -Dosis die PTA im Vergleich zur Standardprophylaxe verbessert. Die pharmakokinetische Bevölkerungsmodellierung wird die Wirksamkeit der Intervention bei der Optimierung der Antibiotika -Exposition und zur Verringerung des SSI -Risikos validieren. Die Ergebnisse können zukünftige Strategien zur Dosierung von Präzisionsantibiotika für die Appendektomie und andere Akutversorgung von Operationen beeinflussen.

Primäres Ergebnismaß:

Wahrscheinlichkeit, 50% Zeit über 8 mcg/ml (Cefuroxim oder Cefoxitin) im Anhang Gewebe zwischen Interventions- und Standard -Pflegegruppen zu erreichen.

Studiendesign:

Randomisierte, interventionelle, Phase -1 -Studie Registrierung: 46 Teilnehmer Einbeziehung: Erwachsene (> 18 Jahre), die eine Appendektomie zur akuten Blinddarmentzündung unterzogen werden: Schwangere Personen, Gefangene, Patienten mit Perforation oder Abszess Diese Studie versuchen, die perioperative Antibiotika -Management zu verbessern und die SSI -Raten zu minimieren und die unnötige Antibiotikum -Exposition zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung und des Plans, sich einer Appendektomie an der Universität von Michigan zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Perforation oder Abszess auf CT -Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sorgfalt
Der aktuelle Standard der Care -chirurgischen Prophylaxe -Regime
Experimental: Cefoxitin
Verabreichung von Cefoxitin 2000 mg innerhalb von 30 Minuten nach der Inzision zum bestehenden Standard der Versorgungsintervention
Arzneimittel: Cefoxitin
Cefoxitin 2000 mg Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, eine optimale Antibiotika -Konzentration im Anhang Gewebe zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Wahrscheinlichkeit, 50% Zeit über 8 mcg/ml (Cefuroxim oder Cefoxitin) im Anhangsgewebe in der Intervention im Vergleich zum Nicht-Interventionsarm (Standard der Versorgung) zu erreichen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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