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Dossage antibiotique de précision pour l'appendicectomie (PANDA)

12 août 2026 mis à jour par: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Aim 3 - Coordination de précision des antibiotiques thérapeutiques et prophylactiques pour réduire l'infection, la toxicité et l'émergence de la résistance après une chirurgie abdominale aiguë

Cette recherche étudie un médicament appelé céfoxitine déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour réduire le risque d'infection après la chirurgie pour éliminer une annexe. Les chercheurs étudient un grand groupe de personnes pour continuer à apprendre comment dose les antibiotiques. Cette recherche comparera le traitement standard actuel qui est une dose unique avant la chirurgie à une nouvelle méthode qui comprend l'ajout d'une autre dose de céfoxitine dans les 30 minutes suivant le début de la chirurgie. Cette étude mesurera les concentrations de céfoxitine dans les échantillons de tissus sanguins, en graisses et en annexe pour comparer la méthode de dosage standard à notre nouvelle méthode. Ces informations nous aideront à déterminer la bonne dose de ce médicament pour prévenir l'infection après la chirurgie pour éliminer une annexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle de la phase 1 vise à améliorer la prévention de l'infection du site chirurgical (SSI) chez les patients subissant une appendicectomie pour l'appendicite non compliquée. Malgré la prophylaxie antibiotique standard, les taux de SSI restent élevés, avec un risque d'abcès pelvien de 9,4%. Les schémas antibiotiques prophylactiques actuels peuvent ne pas atteindre des concentrations tissulaires optimales, en particulier dans les tissus des graisses et de l'annexe.

Cette étude évaluera la probabilité de réalisation cible (PTA) de la céfoxitine, du céfuroxime et du métronidazole dans le plasma, la graisse sous-cutanée et le tissu annexe. Une cohorte de 46 patients adultes sera randomisée pour recevoir des antibiotiques standard avec ou sans dose de céfoxitine supplémentaire. Les concentrations d'antibiotiques seront mesurées dans des échantillons collectés de sang, de graisse et d'annexe.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une dose supplémentaire de céfoxitine améliore le PTA par rapport à la prophylaxie standard. La modélisation pharmacocinétique de la population validera l'efficacité de l'intervention dans l'optimisation de l'exposition aux antibiotiques et la réduction du risque de SSI. Les résultats peuvent éclairer les futures stratégies de dosage antibiotique de précision pour l'appendicectomie et d'autres chirurgies de soins actifs.

Mesure des résultats principaux:

Probabilité d'atteindre 50% de temps supérieur à 8 mcg / ml (céfuroxime ou céfoxitine) dans le tissu annexe entre les groupes d'intervention et les groupes de soins standard.

Conception d'étude:

INSCRIPTION RANDRISATIVE, INTERVENTIEL, SUDURE DE PHASE 1: 46 Participants Inclusion: Adultes (> 18 ans) subissant une appendicectomie pour l'exclusion de l'appendicite aiguë: les personnes enceintes, les prisonniers, les patients atteints de perforation ou d'abcès Cette étude cherche à améliorer l'exposition antibiotique périopératoire et le développement de résistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Michigan Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'appendicite aiguë et prévoyez de subir une appendicectomie à l'Université du Michigan

Critères d'exclusion:

  • Prisonniers
  • Les patients enceintes
  • Patients atteints de perforation ou d'abcès sur tomodensitométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard de soins
La norme actuelle du régime de prophylaxie chirurgicale de soins
Expérimental: Céfoxitine
Administration de céfoxitine 2000 mg dans les 30 minutes suivant l'incision à la norme de soins existante
Médicament: Céfoxitine
Injection de bolus de la céfoxitine 2000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'obtenir une concentration d'antibiotique optimale dans le tissu annexe
Délai: 4 heures
La probabilité d'atteindre 50% de temps au-dessus de 8 mcg / ml (céfuroxime ou céfoxitine) dans le tissu annexe dans l'intervention par rapport au bras non interventionnel (norme de soins).
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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