Точная дозировка антибиотиков для аппендэктомии (PANDA)
Цель 3 - Точность координация терапевтических и профилактических антибиотиков для снижения инфекции, токсичности и появления устойчивости после острой хирургии живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование фазы 1 направлено на улучшение профилактики инфекции в сайте хирургической хирургии (SSI) у пациентов, перенесших аппендэктомию при несложном аппендиците. Несмотря на стандартную антибиотическую профилактику, показатели SSI остаются высокими, с риском абсцесса таза составляет 9,4%. Текущие профилактические схемы антибиотиков могут не достигать оптимальных концентраций тканей, особенно в тканях жира и приложения.
Это исследование будет оценивать вероятность достижения цели (PTA) цефокситина, цефуроксима и метронидазола в плазме, подкожном жире и ткани приложения. Когорта из 46 взрослых пациентов будет рандомизирована для получения стандартных антибиотиков обслуживания с или без дополнительной дозы цефокситина. Концентрации антибиотиков будут измерены в образцах сбора крови, жира и приложения.
Основная цель исследования - определить, улучшает ли дополнительная доза цефокситина по сравнению со стандартной профилактикой. Популяционное фармакокинетическое моделирование подтвердит эффективность вмешательства в оптимизации воздействия антибиотиков и снижении риска SSI. Результаты могут проинформировать о будущих стратегиях дозирования с антибиотиками для аппендэктомии и других операций на неотложной помощи.
Первичный показатель результата:
Вероятность достижения 50% времени выше 8 мкг/мл (цефуроксим или цефокситин) в ткани приложения между вмешательством и стандартными группами ухода.
Учебный дизайн:
Рандомизированная, интервенционная, фаза 1 Управление: 46 участников Инклюзивность: взрослые (> 18 лет), подвергающиеся аппендэктомии при остром исключении аппендицита: беременные, заключенные, пациенты с перфорацией или абсцессом, это исследование стремится улучшить периоперационное лечение антибиотиков, уменьшая показатели SSI при минимизации некрессового антибиотического воздействия и устойчивого развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого аппендицита и планируйте пройти аппендэктомию в Мичиганском университете
Критерии исключения:
- Заключенные
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с перфорацией или абсцессом на компьютерной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Нынешний стандарт медицинской хирургической профилактики режима
|
|
|
Экспериментальный: Цефокситин
Введение цефокситина 2000 мг в течение 30 минут после разреза к существующему стандарту вмешательства в уход
|
Цефокситин 2000 мг болюсная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность достижения оптимальной концентрации антибиотиков в ткани приложения
Временное ограничение: 4 часа
|
Вероятность достижения 50% времени превышает 8 мкг/мл (цефуроксим или цефокситин) в ткани приложения в вмешательстве по сравнению с невмешательством (стандарт медицинской помощи).
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заражение раны
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь
- Хирургическая раневая инфекция
- Аппендицит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Цефамицины
- Цефокситин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00263447
- R01HS027788 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .