Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision antibiotisk dosering til appendektomi (PANDA)

5. marts 2026 opdateret af: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

AIM 3 - Præcisionskoordinering af terapeutisk og profylaktisk antibiotika for at reducere infektion, toksicitet og fremkomst af resistens efter akut abdominal kirurgi

Denne forskning studerer et lægemiddel kaldet cefoxitin, der allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) for at reducere risikoen for infektion efter operation for at fjerne et appendiks. Forskere studerer en stor gruppe mennesker for at fortsætte med at lære, hvordan de bedst kan dosere antibiotika. Denne forskning vil sammenligne den aktuelle standardbehandling, som er en enkelt dosis inden operation med en ny metode, der inkluderer tilsætning af en anden dosis cefoxitin inden for 30 minutter efter start af operationen. Denne undersøgelse måler cefoxitinkoncentrationer i blod, fedt og appendiks vævsprøver for at sammenligne standard doseringsmetoden med vores nye metode. Disse oplysninger vil hjælpe os med at finde ud af den rigtige dosis af dette lægemiddel for at forhindre infektion efter operation for at fjerne et appendiks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionelle fase 1 -undersøgelse har til formål at forbedre forebyggelse af kirurgisk stedinfektion (SSI) hos patienter, der gennemgår appendektomi for ukompliceret blindtarmbetændelse. På trods af standard antibiotikaprofylakse forbliver SSI -hastighederne høje med en bækkenabscess -risiko på 9,4%. Aktuelle profylaktiske antibiotiske regimer opnår muligvis ikke optimale vævskoncentrationer, især i fedt- og appendiksvæv.

Denne undersøgelse vil evaluere sandsynligheden for målopnåelse (PTA) af cefoxitin, cefuroxim og metronidazol i plasma, subkutant fedt og appendiks væv. En kohort af 46 voksne patienter vil blive randomiseret til at modtage antibiotika for plejeplads med eller uden en yderligere cefoxitindosis. Antibiotiske koncentrationer måles i indsamlet blod, fedt og tillægsprøver.

Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om en supplerende cefoxitindosis forbedrer PTA sammenlignet med standardprofylakse. Befolkningsfarmakokinetisk modellering validerer interventionens effektivitet til optimering af antibiotikareksponering og reduktion af SSI -risiko. Resultaterne kan informere fremtidige præcisionsantibiotiske doseringsstrategier for appendektomi og andre akutte plejeoperationer.

Primært resultatmål:

Sandsynlighed for at opnå 50% tid over 8 mcg/ml (cefuroxime eller cefoxitin) i appendiks væv mellem intervention og standardplejegrupper.

Undersøgelsesdesign:

Randomiserede, interventionelle fase 1 -undersøgelsesregistrering: 46 Deltagernes inkludering: Voksne (> 18 år), der gennemgår appendektomi for akut blindtarmsbetændelse: gravide individer, fanger, patienter med perforering eller abscess Denne undersøgelse søger at forbedre den perioperative antibiotikahåndtering, hvilket reducerer SSI -hastigheder, mens de minimerer unødvendig antibiotisk eksponering og modstandsudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af akut blindtarmbetændelse og planlægger at gennemgå appendektomi på University of Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med perforering eller abscess på CT -scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den nuværende standard for kirurgisk profylakse -regime
Eksperimentel: Cefoxitin
Administration af cefoxitin 2000 mg inden for 30 minutter efter snit til den eksisterende standard for plejeintervention
Medicin: Cefoxitin
Cefoxitin 2000 mg bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for at opnå optimal antibiotikakoncentration i appendiks væv
Tidsramme: 4 timer
Sandsynligheden for at opnå 50% tid over 8 mcg/ml (cefuroxime eller cefoxitin) i appendiks væv i interventionen sammenlignet med den ikke-interventions (standard for pleje) arm.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse (diagnose)

Kliniske forsøg med Cefoxitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner