阑尾切除术的精确抗生素剂量 (PANDA)
2026年8月12日 更新者：Manjunath Prakash Pai、University of Michigan
AIM 3-治疗和预防性抗生素的精确协调，以降低急性腹部手术后的感染，毒性和耐药性的出现
这项研究正在研究食品药品监督管理局（FDA）已经批准的一种名为Cefoxitin的药物，以降低手术后的感染风险以去除附录。
研究人员正在研究一大批人，以继续学习如何最好地剂量抗生素。
这项研究将比较当前的标准治疗方法，该治疗方法是手术前的单剂量与一种新方法，该方法包括在开始手术后30分钟内再添加头孢辛蛋白。
这项研究将测量血液，脂肪和附录组织样品中的头孢辛蛋白浓度，以将标准给药方法与我们的新方法进行比较。
这些信息将帮助我们找出该药物的正确剂量，以防止手术后感染以去除附录。
研究概览
详细说明
这项介入的第1阶段研究旨在改善接受阑尾切除术的简单阑尾炎的患者的手术部位感染（SSI）预防。 尽管有标准的抗生素预防，但SSI速率仍然很高，骨盆脓肿的风险为9.4％。 当前的预防性抗生素方案可能无法达到最佳的组织浓度，尤其是在脂肪和附录组织中。
这项研究将评估血浆，皮下脂肪和附录组织中头孢辛蛋白，头孢菌素和甲硝唑的目标达成目标（PTA）的可能性。 一组46例成年患者将被随机分配，以接受或没有其他头孢辛蛋白剂量的护理标准抗生素。 将在收集的血液，脂肪和附录样品中测量抗生素浓度。
该研究的主要目标是确定与标准预防相比，补充头孢辛剂剂量是否可以改善PTA。 人群药代动力学建模将验证干预措施在优化抗生素暴露和降低SSI风险方面的有效性。 结果可能会为阑尾切除术和其他急性护理手术的未来精确抗生素剂量剂量策略提供信息。
主要结果度量：
在干预组和标准护理组之间，在附录组织中实现高于8 mcg/ml（头孢菌素或头孢辛蛋白）的50％时间的概率。
研究设计：
随机，介入，第1阶段研究入学人数：46名参与者包容：成人（> 18岁）接受急性阑尾炎的阑尾切除术：排除急性阑尾炎：孕妇，囚犯，穿孔或脓肿的患者旨在提高毛皮作用抗生素管理，同时降低SSI的速率，同时降低不必要的抗生素曝光和抵抗力的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Michigan Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断急性阑尾炎，并计划在密歇根大学进行阑尾切除术
排除标准：
- 囚犯
- 怀孕的患者
- CT扫描上的穿孔或脓肿的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
当前护理手术预防疗法的标准
|
|
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实验性的：头孢辛蛋白
在切口后30分钟内，在现有的护理干预标准后30分钟内给药2000毫克
|
头孢辛蛋白2000毫克注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在附录组织中实现最佳抗生素浓度的概率
大体时间：4小时
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与非干预（护理标准）ARM相比，干预中附录组织中在8 mcg/ml（头孢菌素或头孢子素）中实现50％时间的可能性。
|
4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manjunath Pai, PharmD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00263447
- R01HS027788 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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