Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie -antibiotica dosering voor appendectomie (PANDA)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Doel 3 - Precisiecoördinatie van therapeutische en profylactische antibiotica om infectie, toxiciteit en opkomst van resistentie na acute buikchirurgie te verminderen

Dit onderzoek bestudeert een medicijn genaamd Cefoxitine dat al is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om het risico op infectie na de operatie te verminderen om een ​​bijlage te verwijderen. Onderzoekers bestuderen een grote groep mensen om te blijven leren hoe ze antibiotica het beste kunnen doseren. Dit onderzoek zal de huidige standaardbehandeling vergelijken, wat een enkele dosis is voorafgaand aan de operatie tot een nieuwe methode die omvat het toevoegen van een andere dosis cefoxitine binnen 30 minuten na het starten van de operatie. Deze studie zal cefoxitineconcentraties in bloed-, vet- en appendixweefselmonsters meten om de standaard doseringsmethode te vergelijken met onze nieuwe methode. Deze informatie zal ons helpen de juiste dosis van dit medicijn te achterhalen om infectie na de operatie te voorkomen om een ​​bijlage te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit interventionele, fase 1 -onderzoek is bedoeld om de preventie van de chirurgische site -infectie (SSI) te verbeteren bij patiënten die appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis. Ondanks standaard antibiotische profylaxe blijven de SSI -percentages hoog, met een bekkenabcesrisico van 9,4%. Huidige profylactische antibiotica -regimes bereiken mogelijk geen optimale weefselconcentraties, vooral in vet- en bijlageweefsel.

Deze studie zal de kans op doelwit (PTA) van cefoxitine, cefuroxime en metronidazol in plasma, subcutaan vet en bijlageweefsel evalueren. Een cohort van 46 volwassen patiënten zal worden gerandomiseerd om standaard-of-care antibiotica te ontvangen met of zonder een extra cefoxitinedosis. Antibioticaconcentraties zullen worden gemeten in verzamelde bloed-, vet- en bijlage -monsters.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een aanvullende dosis cefoxitine de PTA verbetert in vergelijking met standaard profylaxe. Populatie -farmacokinetische modellering zal de effectiviteit van de interventie valideren bij het optimaliseren van de blootstelling aan antibiotica en het verminderen van het SSI -risico. De resultaten kunnen de toekomstige doseringsstrategieën voor precisie -antibiotica informeren voor appendectomie en andere acute zorgoperaties.

Primaire uitkomstmaat:

Waarschijnlijkheid om 50% tijd te bereiken boven 8 mcg/ml (cefuroxime of cefoxitine) in bijlageweefsel tussen interventie en standaardzorggroepen.

Studieontwerp:

Gerandomiseerde, interventionele, fase 1 -onderzoeksinschrijving: 46 Deelnemers Opinclusie: volwassenen (> 18 jaar) die appendectomie ondergaan voor acute appendicitis -uitsluiting: zwangere personen, gevangenen, patiënten met perforatie of abces Deze studie beoogt om perioperatieve antibioticabeheer te verbeteren, het minimaliseren van de SSI -tarieven, terwijl het minimaliseren van de tarieven van de unnecessaire antibiotiekblootstelling en weerstandsontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Michigan Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute appendicitis en plan om blindedctomie te ondergaan aan de Universiteit van Michigan

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met perforatie of abces op CT -scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De huidige zorgstandaard chirurgische profylaxe regime
Experimenteel: Cefoxitine
Toediening van cefoxitine 2000 mg binnen 30 minuten na incisie aan de bestaande standaard van zorginterventie
Geneesmiddel: Cefoxitine
Cefoxitine 2000 mg bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een optimale antibioticaconcentratie in bijlageweefsel
Tijdsspanne: 4 uur
De kans om 50% tijd te bereiken boven 8 mcg/ml (cefuroxime of cefoxitine) in bijlageweefsel in de interventie in vergelijking met de niet-interventie (standaard van zorg) arm.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren