Tarkkuusantibioottiannos (PANDA)
Tavoite 3 - Terapeuttisten ja ennaltaehkäisyjen antibioottien tarkkuuskoordinointi infektion, toksisuuden ja resistenssin syntymisen vähentämiseksi akuutin vatsan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiivisen vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on parantaa kirurgisen kohdan tartunnan (SSI) ehkäisyä potilailla, joille tehdään liitetiedosto mutkaton Impendicitis. Huolimatta tavanomaisesta antibioottien ennaltaehkäisystä, SSI -määrät ovat korkeat, lantion paiseen riski on 9,4%. Nykyiset ennaltaehkäisevät antibioottihoito -ohjelmat eivät välttämättä saavuta optimaalisia kudoksen pitoisuuksia, etenkin rasva- ja lisäyskudoksessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kefoksitiinin, kefuroksimin ja metronidatsolin tavoitteen saavuttamisen (PTA) todennäköisyyttä plasmassa, ihonalaisessa rasvassa ja liitekudoksessa. 46 aikuisen potilaan kohortti satunnaistetaan saamaan hoidon standardi-antibiootteja ylimääräisen kefoksitiiniannoksen kanssa tai ilman sitä. Antibioottipitoisuudet mitataan kerättyjen veri-, rasva- ja lisäysnäytteissä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako täydentävä kefoksitiiniannos PTA: ta verrattuna tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn. Populaation farmakokineettinen mallintaminen vahvistaa intervention tehokkuuden antibioottisen altistumisen optimoimiseksi ja SSI -riskin vähentämisessä. Tulokset voivat antaa tiedottaa tulevan tarkkuuden antibioottiannostusstrategiat appendektomialle ja muille akuutin hoitoleikkauksille.
Ensisijainen tulosmitta:
Todennäköisyys saavuttaa 50%: n aika yli 8 mcg/ml (kefuroksimi tai kefoksitiini) lisäyksessä kudoksessa intervention ja standardihoidon ryhmien välillä.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, interventio, vaiheen 1 tutkimuksen ilmoittautuminen: 46 osallistujaa Sisällyttäminen: Akuutin appendicitis -poissulkemisen appendektomiaa tehdään: raskaana olevat henkilöt, vangit, performanssipotilaat tai paisevat tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa perioperatiivista antibioottihoitoa ja vähentämällä SSI -määriä ja pienentämällä tarpeettomia antibioottisia altistuksia ja vastustuskyvyn kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin appendicitis -diagnoosi ja suunnitelma suorittaa appendektomia Michiganin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on perforointi tai paise CT -skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Nykyinen hoitostandardi kirurginen ennaltaehkäisyohjelma
|
|
|
Kokeellinen: Kefoksiini
Cefoxitiinin 2000 mg: n antaminen 30 minuutin kuluessa viiltosta olemassa olevaan hoitotoimenpiteeseen
|
Cefoxitin 2000 mg bolus -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys saavuttaa optimaalinen antibioottipitoisuus lisäyksessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Todennäköisyys saavuttaa 50%: n aika yli 8 mcg/ml (kefuroksimi tai kefoksitiini) lisäyksen kudoksessa interventiossa verrattuna ei-interventioon (hoito-standardi).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Haavatulehdus
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Kirurginen haavatulehdus
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Kefamysiinit
- Kefoksitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00263447
- R01HS027788 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .