Dosificación de antibióticos de precisión para apendicectomía (PANDA)
Objetivo 3 - Coordinación de precisión de antibióticos terapéuticos y profilácticos para reducir la infección, la toxicidad y el surgimiento de la resistencia después de la cirugía abdominal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intervencionista de fase 1 tiene como objetivo mejorar la prevención de la infección del sitio quirúrgico (SSI) en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis no complicada. A pesar de la profilaxis antibiótica estándar, las tasas de SSI siguen siendo altas, con un riesgo de absceso pélvico del 9,4%. Los regímenes de antibióticos profilácticos actuales pueden no lograr concentraciones óptimas de tejido, especialmente en el tejido de grasa y apéndice.
Este estudio evaluará la probabilidad de logro objetivo (PTA) de cefoxitina, cefuroxima y metronidazol en plasma, grasa subcutánea y tejido de apéndice. Una cohorte de 46 pacientes adultos será aleatorizado para recibir antibióticos estándar de atención con o sin una dosis adicional de cefoxitina. Las concentraciones de antibióticos se medirán en muestras de sangre, grasa y apéndice recolectadas.
El objetivo principal del estudio es determinar si una dosis de cefoxitina suplementaria mejora la PTA en comparación con la profilaxis estándar. El modelado farmacocinético de la población validará la efectividad de la intervención para optimizar la exposición a los antibióticos y reducir el riesgo de SSI. Los resultados pueden informar estrategias de dosificación de antibióticos de precisión futuras para la apendicectomía y otras cirugías de atención aguda.
Medida de resultado primario:
Probabilidad de lograr un 50% de tiempo por encima de 8 mcg/ml (cefuroxima o cefoxitina) en el tejido del apéndice entre la intervención y los grupos de atención estándar.
Diseño del estudio:
Inscripción aleatoria, intervencionista, de la fase 1: 46 participantes inclusión: adultos (> 18 años) sometidos a apendectomía para la exclusión de apendicitis aguda: individuos embarazadas, prisioneros, pacientes con perforación o absceso Este estudio busca mejorar el manejo de antibióticos perioperatorios, reduciendo las tasas de SSI mientras minimiza la exposición antibiótica innecesaria y el desarrollo de la resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apendicitis aguda y planea someterse a apendicectomía en la Universidad de Michigan
Criterios de exclusión:
- Prisioneros
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con perforación o absceso en tomografía computarizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El régimen actual de profilaxis quirúrgica estándar de atención
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Experimental: Cefoxitina
Administración de cefoxitina 2000 mg dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión al estándar existente de intervención de atención
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Inyección de bolo de cefoxitina 2000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de lograr una concentración de antibiótico óptima en el tejido del apéndice
Periodo de tiempo: 4 horas
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La probabilidad de lograr un 50% de tiempo por encima de 8 mcg/ml (cefuroxima o cefoxitina) en el tejido del apéndice en la intervención en comparación con el brazo de no intervención (estándar de atención).
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infección en la herida
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Infección de herida quirúrgica
- Apendicitis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Cefamicinas
- Cefoxitina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00263447
- R01HS027788 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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