충수 절제술을위한 정밀 항생제 투약 (PANDA)
AIM 3- 급성 복부 수술 후 감염, 독성 및 저항의 출현을 줄이기위한 치료 및 예방 항생제의 정밀 조정
연구 개요
상세 설명
이 중재 적 제 1 단계 연구는 복잡한 맹장염에 대한 충수 절제술을받는 환자의 수술 부위 감염 (SSI) 예방을 개선하는 것을 목표로합니다. 표준 항생제 예방에도 불구하고 SSI 비율은 9.4%의 골반 농양 위험으로 여전히 높습니다. 현재의 예방 항생제 요법은 특히 지방 및 부록 조직에서 최적의 조직 농도를 달성하지 못할 수 있습니다.
이 연구는 혈장, 피하 지방 및 부록 조직에서 Cefoxitin, Cefuroxime 및 Metronidazole의 표적 달성 (PTA) 확률을 평가할 것입니다. 46 명의 성인 환자의 코호트는 추가 세포 시틴 용량이 있거나없는 표준 치료 항생제를 받도록 무작위 배정됩니다. 항생제 농도는 수집 된 혈액, 지방 및 부록 샘플에서 측정됩니다.
이 연구의 주요 목표는 보충 Cefoxitin 용량이 표준 예방에 비해 PTA를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 인구 약동학 적 모델링은 항생제 노출을 최적화하고 SSI 위험을 줄이는 데 중재의 효과를 검증 할 것입니다. 결과는 충수 절제술 및 기타 급성 치료 수술을위한 미래의 정밀 항생제 투약 전략을 알 수 있습니다.
1 차 결과 측정 :
중재와 표준 치료 그룹 사이의 부록 조직에서 8 mcg/ml (cefuroxime 또는 cefoxitin) 이상 50% 시간을 달성 할 확률.
학습 설계 :
무작위, 중재 적, 1 단계 연구 등록 : 46 명의 참가자 포함 : 성인 (> 18 세) 급성 맹장염 배제에 대한 맹장 절제술 : 임산부, 죄수, 천공 또는 농양 환자이 연구는 수술 전 항생제 관리를 개선하면서 SSI 비율을 감소시키고 불필요한 항생제 노출 및 저항 발달을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Michigan Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 급성 맹장염 진단 및 미시간 대학교에서 충수 절제술을받을 계획
제외 기준 :
- 죄수
- 임신 한 환자
- CT 스캔시 천공 또는 농양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
현재 치료 수술 예방 요법의 표준
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실험적: Cefoxitin
기존 치료 중재 표준에 대한 절개 후 30 분 이내에 Cefoxitin 2000 mg의 투여
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Cefoxitin 2000 mg 볼 루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부록 조직에서 최적의 항생제 농도를 달성 할 확률
기간: 4 시간
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중재에서 부록 조직에서 8 mcg/ml (cefuroxime 또는 cefoxitin) 이상 50% 시간을 달성 할 확률.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00263447
- R01HS027788 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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