Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsantibiotikadosering for appendektomi (PANDA)

12. august 2026 oppdatert av: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Mål 3 - Presisjonskoordinering av terapeutiske og profylaktiske antibiotika for å redusere infeksjon, toksisitet og fremvekst av resistens etter akutt abdominal kirurgi

Denne forskningen studerer et medikament kalt cefoxitin som allerede er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å redusere risikoen for infeksjon etter operasjonen for å fjerne et vedlegg. Forskere studerer en stor gruppe mennesker for å fortsette å lære hvordan man best kan dose antibiotika. Denne forskningen vil sammenligne den nåværende standardbehandlingen som er en enkelt dose før kirurgi med en ny metode som inkluderer tilsetning av en annen dose cefoxitin innen 30 minutter etter å ha startet operasjonen. Denne studien vil måle cefoksitinkonsentrasjoner i blod, fett og vedleggsvevsprøver for å sammenligne standard doseringsmetoden med vår nye metode. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å finne ut riktig dose av dette stoffet for å forhindre infeksjon etter operasjonen for å fjerne et vedlegg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonelle fase 1 -studien har som mål å forbedre forebygging av kirurgisk sted (SSI) forebygging hos pasienter som gjennomgår appendektomi for ukomplisert blindtarmbetennelse. Til tross for standard antibiotikaprofylakse, forblir SSI -frekvensene høye, med en bekken abscess -risiko på 9,4%. Nåværende profylaktiske antibiotikaregimer oppnår kanskje ikke optimale vevskonsentrasjoner, spesielt i fett og vedleggsvev.

Denne studien vil evaluere sannsynligheten for måloppnåelse (PTA) av cefoxitin, cefuroxime og metronidazol i plasma, subkutant fett og vedleggsvev. En kohort av 46 voksne pasienter vil bli randomisert for å få standard-i-pleie-antibiotika med eller uten en ekstra cefoksitindose. Antibiotikakonsentrasjoner vil bli målt i samlet blod, fett og vedleggsprøver.

Studiens primære mål er å avgjøre om en supplerende cefoksitindose forbedrer PTA sammenlignet med standard profylakse. Populære farmakokinetisk modellering vil validere intervensjonens effektivitet i å optimalisere antibiotikamakten og redusere SSI -risikoen. Resultatene kan informere fremtidige presisjonsantibiotiske doseringsstrategier for appendektomi og andre akutte pleieoperasjoner.

Primært resultatmål:

Sannsynligheten for å oppnå 50% tid over 8 mcg/ml (cefuroxime eller cefoxitin) i vedleggsvev mellom intervensjon og standardpleier.

Studiedesign:

Randomisert, intervensjonell, fase 1 -studiepåmelding: 46 deltakere Inkludering: voksne (> 18 år) som gjennomgår appendektomi for akutt ekskludering av blindtarmbetennelse: Gravide individer, fanger, pasienter med perforering eller abscess Denne studien søker å forbedre perioperativ antibiotikabehandling, redusere SSI -rater mens jeg minimerer unødvendig antibiotika -eksponering og motstandsresentans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Michigan Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse og planlegger å gjennomgå appendektomi ved University of Michigan

Eksklusjonskriterier:

  • Fanger
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med perforering eller abscess på CT -skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Gjeldende standard for omsorg Kirurgisk profylakse regime
Eksperimentell: Cefoxitin
Administrering av cefoxitin 2000 mg innen 30 minutter etter snitt til den eksisterende standard for omsorgsintervensjon
Legemiddel: Cefoxitin
Cefoxitin 2000 mg bolusinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å oppnå optimal antibiotikakonsentrasjon i vedleggsvev
Tidsramme: 4 timer
Sannsynligheten for å oppnå 50% tid over 8 mcg/ml (cefuroxime eller cefoxitin) i vedleggsvev i intervensjonen sammenlignet med ikke-intervensjonen (standard for omsorg) arm.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere