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Dosaggio di antibiotici di precisione per appendicectomia (PANDA)

5 marzo 2026 aggiornato da: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Obiettivo 3 - Coordinamento di precisione di antibiotici terapeutici e profilattici per ridurre l'infezione, la tossicità ed emergenza della resistenza a seguito di chirurgia acuta addominale

Questa ricerca sta studiando un farmaco chiamato cefoxitina già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per ridurre il rischio di infezione dopo l'intervento chirurgico per rimuovere un'appendice. I ricercatori stanno studiando un folto gruppo di persone per continuare a imparare il modo migliore per dosare gli antibiotici. Questa ricerca confronterà l'attuale trattamento standard che è una singola dose prima dell'intervento chirurgico con un nuovo metodo che include l'aggiunta di un'altra dose di cefoxitina entro 30 minuti dall'avvio dell'intervento. Questo studio misurerà le concentrazioni di cefoxitina nei campioni di tessuto di sangue, grasso e appendice per confrontare il metodo di dosaggio standard con il nostro nuovo metodo. Queste informazioni ci aiuteranno a capire la giusta dose di questo farmaco per prevenire l'infezione dopo l'intervento chirurgico per rimuovere un'appendice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico, di fase 1 mira a migliorare la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nei pazienti sottoposti a appendicectomia per l'appendicite semplice. Nonostante la profilassi antibiotica standard, i tassi SSI rimangono elevati, con un rischio di ascesso pelvico del 9,4%. Gli attuali regimi antibiotici profilattici potrebbero non raggiungere concentrazioni di tessuto ottimali, in particolare nel tessuto grasso e dell'appendice.

Questo studio valuterà la probabilità del raggiungimento del bersaglio (PTA) di cefoxitina, cefuroxima e metronidazolo nel plasma, grasso sottocutaneo e tessuto dell'appendice. Una coorte di 46 pazienti adulti sarà randomizzata a ricevere antibiotici standard di cura con o senza una dose aggiuntiva di cefoxitina. Le concentrazioni di antibiotici saranno misurate nei campioni di sangue, grasso e appendice raccolti.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una dose supplementare di cefoxitina migliora il PTA rispetto alla profilassi standard. La modellazione farmacocinetica della popolazione convaliderà l'efficacia dell'intervento nell'ottimizzazione dell'esposizione agli antibiotici e nella riduzione del rischio di SSI. I risultati possono informare le strategie di dosaggio degli antibiotici di precisione futuri per l'appendicectomia e altri interventi chirurgici per cure acute.

Misura di esito primario:

Probabilità di raggiungere il 50% di tempo superiore a 8 mcg/ml (cefuroxime o cefoxitina) nel tessuto dell'appendice tra intervento e gruppi di cure standard.

Progettazione dello studio:

Randomizzato, interventistico, Studio di fase 1 iscrizione: 46 Partecipanti Inclusione: adulti (> 18 anni) sottoposti a appendicectomia per esclusione acuta dall'appendicite: individui in gravidanza, prigionieri, pazienti con perforazione o ascesso Questo studio cerca di migliorare la gestione degli antibiotici perioperatori, riducendo i tassi di SSI minimizzando al contempo l'expervisione antibiotica non inolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di appendicite acuta e pianificare per sottoporsi ad appendicectomia presso l'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con perforazione o ascesso alla scansione TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
L'attuale standard di cure di profilassi chirurgica
Sperimentale: Cefoxitina
Somministrazione di cefoxitina 2000 mg entro 30 minuti dall'incisione rispetto allo standard esistente di intervento di cura
Droga: Cefoxitina
Cefoxitina 2000 mg iniezione di bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungere una concentrazione di antibiotica ottimale nel tessuto dell'appendice
Lasso di tempo: 4 ore
La probabilità di raggiungere il 50% di tempo superiore a 8 mcg/ml (cefuroxime o cefoxitina) nel tessuto dell'appendice nell'intervento rispetto al braccio non intervento (standard di cure).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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