Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné dávkování antibiotik pro apendektomii (PANDA)

5. března 2026 aktualizováno: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Cíl 3 - Přesná koordinace terapeutických a profylaktických antibiotik ke snížení infekce, toxicity a vzniku rezistence po akutní chirurgii břicha břicha

Tento výzkum studuje lék zvaný cefoxitin již schválený správou potravin a léčiv (FDA), aby se snížilo riziko infekce po operaci, aby se odstranila dodatek. Vědci studují velkou skupinu lidí, aby se i nadále učí, jak nejlépe dávat antibiotika. Tento výzkum porovná současnou standardní léčbu, která je před chirurgickým zákrokem na jednu dávku s novou metodou, která zahrnuje přidání další dávky cefoxitinu do 30 minut od zahájení chirurgického zákroku. Tato studie bude měřit koncentrace cefoxitinu ve vzorcích krve, tuku a dodatek tkáně, aby se srovnávala standardní metoda dávkování s naší novou metodou. Tato informace nám pomůže zjistit správnou dávku tohoto léčiva, aby se zabránilo infekci po operaci, aby se odstranila dodatek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční studie fáze 1 je zlepšit prevenci infekce chirurgického místa (SSI) u pacientů podstupujících apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu. Navzdory standardní profylaxi antibiotiky zůstává míra SSI vysoká, s rizikem pánevního abscesu 9,4%. Současné profylaktické antibiotické režimy nemusí dosáhnout optimálních koncentrací tkáně, zejména v tukové a dodatečné tkáni.

Tato studie vyhodnotí pravděpodobnost cílového dosažení (PTA) cefoxitinu, cefuroximu a metronidazolu v plazmě, podkožní tuku a tkáni s přílohou. Kohorta 46 dospělých pacientů bude randomizována, aby dostávala antibiotika standardní péče s další dávkou cefoxitinu nebo bez něj. Antibiotické koncentrace budou měřeny ve vzorcích odebraných krve, tuků a dodatek.

Primárním cílem studie je zjistit, zda doplňková dávka cefoxitinu zlepšuje PTA ve srovnání se standardní profylaxí. Populační farmakokinetické modelování ověřuje účinnost intervence při optimalizaci expozice antibiotik a snížení rizika SSI. Výsledky mohou informovat o budoucích strategiích dávkování antibiotik pro apendektomii a další operace akutní péče.

Míra primárního výsledku:

Pravděpodobnost dosažení 50% času nad 8 mcg/ml (cefuroxim nebo cefoxitin) v dodatkové tkáni mezi intervenčními a standardními skupinami péče.

Návrh studie:

Randomizované, intervenční, fázové studie Zápis: 46 Účastníci Inkluze: Dospělí (> 18 let) podstupující apendektomii pro akutní apendicitidu vyloučení: těhotné jedince, vězni, vězni, perforaci nebo abscesu Tato studie se snaží zlepšit perioperační léčbu antibiotik, čímž se snižuje míru SSI, což snižuje míru SSI, což je nutné zbytečné expozice antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní apendicitidy a plánovat podstoupit apendektomii na University of Michigan

Kritéria pro vyloučení:

  • Vězni
  • Pacienti, kteří jsou těhotní
  • Pacienti s perforací nebo abscesem při CT skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Současný standard péče chirurgické profylaxe režim
Experimentální: Cefoxitin
Podávání cefoxitinu 2000 mg do 30 minut od řezu stávajícího standardu intervence péče
Lék: Cefoxitin
Cefoxitin 2000 mg bolus injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení optimální koncentrace antibiotik v dodatku
Časové okno: 4 hodiny
Pravděpodobnost dosažení 50% času nad 8 mcg/ml (cefuroxim nebo cefoxitin) v dodatkové tkáni v intervenci ve srovnání s neintervencí (standardem péče).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manjunath Pai, PharmD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00263447
  • R01HS027788 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apendicitida (diagnóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit