多層ロゼットを伴う胚腫瘍 (PNOC031)
2026年6月26日 更新者：University of California, San Francisco
PNOC031：多層ロゼットを備えた胚腫瘍のプロトコル（ETMR）
これは、多層ロゼット（ETMR）を伴う新たに診断された胚性腫瘍を診断した子供の子供における誘導化学療法、高用量化学療法、および局所放射線療法の使用を評価することに関する非盲検で包括的な反復調査です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要な目的I.誘導化学療法および初期局所放射線療法のレジメンを使用して治療された、新たに診断され、肉眼で切除された非転移性ETMRの参加者の6ヶ月の無増悪生存（PFS6）を決定するため（コホート1）
二次目標I.新たに診断された肉眼的に切除された非転移性ETMR（コホート1）の参加者の2年間の無増悪生存（PFS）および全生存（OS）を決定する。
ii。 新たに診断された肉眼的に切除された、非転移性ETMR（コホート2）を持つ参加者の2年間の無増悪生存（PFS）および全生存（OS）を決定する。
iii。 新たに診断された、不完全に切除および/または転移性ETMR（Cohort 3Aおよび3B）を持つ参加者の2年間の無増悪生存（PFS）、全生存（OS）および客観的反応率を決定するために
探索的目的：
I.参加者の疾患状態の相関マーカーとして、血液および脳脊髄液（CSF）における液体miRNAバイオマーカーの有用性を検証する。
ii。 ETMRのゲノム景観をよりよく定義するため。
概要：
新たに診断されたETMRを持つ参加者は、登録前に総総切除手術または皮下切除手術を取得します。 手術後、参加者は4つの可能なコホートのうち1つに割り当てられます。
コホート1および2：新たに診断された、肉眼的に切除された、非転移性ETMRを持つ参加者。
コホート3Aおよび3B：新たに診断され、不完全に切除された、および/または転移性ETMRを持つ参加者。
参加者は、生存の結果について最大2年間評価されます。 フォローアップ手順は、PNOCコンププロトコルの下でキャプチャされます。 参加者は、死亡または研究からの撤退まで、小児神経腫瘍コンソーシアム（PNOC）COMPプロトコルの下で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PNOC Operations Office
- 電話番号：415-502-1600
- メール：PNOC031@ucsf.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Girish Dhall, MD
- 電話番号：205-638-6194
- メール：gdhall@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Laura K Metrock, MD
- 電話番号：205-638-9285
- メール：kmetrock@peds.uab.edu
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
コンタクト：
- PNOC Operations Office
- 電話番号：415-502-1600
- メール：PNOC031@ucsf.edu
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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コンタクト：
- Brian Weiss, MD
- 電話番号：317-944-8784
- メール：weissbd@iu.edu
-
コンタクト：
- Alex Lion, DO
- 電話番号：317-944-8784
- メール：alion@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Kenneth Cohen, MD, MBA
- 電話番号：410-614-5055
- メール：kcohen@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Robyn Gartrell, MD, MS
- 電話番号：410-955-2548
- メール：rgartre1@jh.edu
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Michael Angelo Huang, MD
- 電話番号：314-362-4563
- メール：huangm@wustl.edu
-
コンタクト：
- Mohamed AbdelBaki, MD
- 電話番号：(314) 454-6018
- メール：Mohameda@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- Derek Hanson, MD
- 電話番号：551-996-5437
- メール：Derek.Hanson@HMHN.org
-
コンタクト：
- Katharine Offer, MD
- 電話番号：551-996-5437
- メール：Katharine.Offer@HMHN.org
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Amar Gajjar, MD
- 電話番号：901-595-2615
- メール：amar.gajjar@stjude.org
-
コンタクト：
- Emily Hanzlik, MD
- 電話番号：901-595-2615
- メール：emily.hanzlik@stjude.org
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Nicholas Whipple, MD, MPH
- 電話番号：801-662-4700
- メール：nicholas.whipple@hsc.utah.edu
-
コンタクト：
- Priya Chan, MD
- 電話番号：801-662-4700
- メール：priya.chan@hsc.utah.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
以下にリストされている適格性基準は文字通り解釈され、放棄することはできません。
包含基準：
- 参加者は、多層ロゼットを使用して分子的または組織学的に確認された胚腫瘍を持っている必要があります。
- 登録の場合、腫瘍含有量が40％以上の最低10〜20個のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライドまたは1ブロック（15-20 mg）の確認が必要です。 それ以下のことは、登録前に研究椅子によって議論および承認されなければなりません。
以前の治療：
- コホート1の参加者は、外科的切除以外の事前の腫瘍指向療法を受けてはなりません。
- コホート2および3人の参加者は、登録前に腫瘍指向療法を受けることがあります。 これらの参加者は、登録前に学習椅子と話し合う必要があります。
- 参加者は、腫瘍の治療のために以前の放射線を受けてはなりません。
- あらゆる年齢の参加者が対象となります。
- 参加者は、最新の決定的な外科的処置から28日以内に誘導化学療法を開始する必要があります。 手術から28日間を超える治療を開始する参加者は、研究椅子と話し合う必要があります。
コホート固有の適格性
- コホート1：早期放射線療法の対象となる総切除（以下の年齢基準を参照）、および転移性疾患の証拠はありません。
- コホート2：総切除、高用量化学療法（以下の年齢基準を参照）、および転移性疾患の証拠はありません。
- コホート3A：転移性または残存疾患、および早期放射線療法。
- コホート3B：転移性または残存疾患、および高用量化学療法。
- 放射線療法の年齢基準（計画された放射線の時）：>門下腫瘍の参加者の年齢>> 12ヶ月、または腸上腫瘍上腫瘍上腫瘍上腫瘍の参加者の15ヶ月以上。 放射線療法を含む腕で治療されている参加者の場合、法的親/保護者または患者と医師は、治療のために放射線療法の使用を喜んで許可しなければなりません。
- パフォーマンススコア：Karnofsky> = 16歳以上の参加者の場合は50、Lansky> = 50参加者は<= 16歳。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行性と見なされます。
器官機能要件：
- 末梢絶対好中球数（ANC）> 75,000/mm3
- 血小板数> 75,000/mm3（輸血の少なくとも72時間前に血小板輸血を受けないと定義されている輸血は独立しています）。
次のように定義される適切な腎機能
a。血清クレアチニン<1.5 x年齢と性別に基づく上限正常（ULN）。
次のように定義される適切な肝機能
- 合計ビリルビン<1.5 x年齢の正常（ULN）の上限（ULN）。ギルバート症候群の存在下で、総ビリルビン<3 x ulnまたは直接ビリルビン<1.5 x uln、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 X ULN、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 X uln、
次のように定義された適切な神経学的機能
a。発作障害のある参加者は、十分に制御されれば登録される場合があります。 抗けいれんを誘導する酵素の参加者は、研究薬との相互作用が保留されて除外される場合があります。
- この試験で使用された化学療法剤は催奇形性であることが知られているため、出産の期間中、研究療法の完了後4か月後、研究侵入の前に、妊娠の可能性を持つ女性と出産の可能性を持つ男性（避妊のホルモンまたはバリアの避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。
- PNOC Compが登録機関で発生するためにPNOC031に登録する前に、参加者はPNOC031に登録する前にPNOC Compに登録する必要があります。
- 法的な親/保護者または患者は、必要に応じて、書面によるインフォームドコンセントと同意文書を理解し、署名することができなければなりません。
除外基準
- コホート1のみ：外科的介入以外の腫瘍指向療法を受けた参加者
- 他の腫瘍監督の治験剤を受けている参加者。
- 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史は、研究で使用された薬剤に使用されます。
- 制御されていないカレント間疾患。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠したり、母乳で育ててはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：総切除、非転移性、初期放射線療法
参加者は、このコホートに登録する前に、腫瘍の総切除を受けます。
標準用量誘導化学療法と6週間の初期局所放射線療法、続いて合計12週間の化学療法のための2番目の標準用量誘導化学療法が続きます。すべての治療の18週間。
参加者は最大2年間追跡されます。
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RTを受ける
他の名前：
以下の1つ以上は、手術後の研究登録時に標準的なケアガイドラインごとに医師（医師の選択）が割り当てることができます：シタラビン、カルボプラチン、シスプラチン、ビンリスチン硫酸塩注射（ビンクリスチンPFS）、トポテカン塩酸塩、ダクチノマイシン、チオンパンパン型など、塩酸塩。
すべての参加者がすべての可能な薬物レジメンを受け取るわけではありません。
他の名前：
計画されたケアの一環として、研究登録の直前に手術を受ける。
他の名前：
オプションのRTに割り当てられた参加者または受信者は、同時テモゾロミドを受け取ります
他の名前：
相関研究のために腫瘍組織が収集されます
他の名前：
相関研究のために血液サンプルが収集されます
他の名前：
CSFサンプルは、相関研究のために収集されます
他の名前：
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実験的：コホート2：総切除、非転移性、高用量化学療法
参加者は、このコホートに登録する前に、腫瘍の総切除を受けます。
参加者は、6週間の誘導化学療法と幹細胞救助による高用量化学療法の3サイクル（各約4週間）を受け、合計18〜24週間、治療の完了時に放射線療法を受けるオプションがあります。
参加者は最大2年間追跡されます。
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RTを受ける
他の名前：
以下の1つ以上は、手術後の研究登録時に標準的なケアガイドラインごとに医師（医師の選択）が割り当てることができます：シタラビン、カルボプラチン、シスプラチン、ビンリスチン硫酸塩注射（ビンクリスチンPFS）、トポテカン塩酸塩、ダクチノマイシン、チオンパンパン型など、塩酸塩。
すべての参加者がすべての可能な薬物レジメンを受け取るわけではありません。
他の名前：
計画されたケアの一環として、研究登録の直前に手術を受ける。
他の名前：
オプションのRTに割り当てられた参加者または受信者は、同時テモゾロミドを受け取ります
他の名前：
相関研究のために腫瘍組織が収集されます
他の名前：
相関研究のために血液サンプルが収集されます
他の名前：
CSFサンプルは、相関研究のために収集されます
他の名前：
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実験的：コホート3A：転移性または残存疾患、早期放射線療法
このコホートに登録する前の最初の外科的介入後の参加者の転移性疾患または残存疾患は、標準用量誘導化学療法と6週間の早期局所放射線療法を受け、その後、合計12週間の化学療法のために2番目の標準用量誘導化学療法を受けます。すべての治療の18週間。
参加者は最大5年間追跡されます。
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RTを受ける
他の名前：
以下の1つ以上は、手術後の研究登録時に標準的なケアガイドラインごとに医師（医師の選択）が割り当てることができます：シタラビン、カルボプラチン、シスプラチン、ビンリスチン硫酸塩注射（ビンクリスチンPFS）、トポテカン塩酸塩、ダクチノマイシン、チオンパンパン型など、塩酸塩。
すべての参加者がすべての可能な薬物レジメンを受け取るわけではありません。
他の名前：
計画されたケアの一環として、研究登録の直前に手術を受ける。
他の名前：
オプションのRTに割り当てられた参加者または受信者は、同時テモゾロミドを受け取ります
他の名前：
相関研究のために腫瘍組織が収集されます
他の名前：
相関研究のために血液サンプルが収集されます
他の名前：
CSFサンプルは、相関研究のために収集されます
他の名前：
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実験的：コホート3B：転移性または残存疾患、高用量化学療法
参加者は、このコホートに登録する前の最初の外科的介入後の転移性疾患または残存疾患。
参加者は、6週間の誘導化学療法と幹細胞救助による高用量化学療法の3サイクル（各約4週間）を受け、合計18〜24週間、治療の完了時に放射線療法を受けるオプションがあります。
参加者は最大5年間追跡されます。
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RTを受ける
他の名前：
以下の1つ以上は、手術後の研究登録時に標準的なケアガイドラインごとに医師（医師の選択）が割り当てることができます：シタラビン、カルボプラチン、シスプラチン、ビンリスチン硫酸塩注射（ビンクリスチンPFS）、トポテカン塩酸塩、ダクチノマイシン、チオンパンパン型など、塩酸塩。
すべての参加者がすべての可能な薬物レジメンを受け取るわけではありません。
他の名前：
計画されたケアの一環として、研究登録の直前に手術を受ける。
他の名前：
オプションのRTに割り当てられた参加者または受信者は、同時テモゾロミドを受け取ります
他の名前：
相関研究のために腫瘍組織が収集されます
他の名前：
相関研究のために血液サンプルが収集されます
他の名前：
CSFサンプルは、相関研究のために収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月での無増悪生存期間の中央値（PFS6）（コホート1）
時間枠：最大6か月
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PFS6の中央値は、最初の外科的切除の日付から6か月まで無増悪のままであるコホート1の参加者の月数として定義されます。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年の無増悪生存（PFS）での無増悪生存期間の中央値
時間枠：最大2年
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PFS6の中央値は、最初の外科的切除の日付から手術後2年まで無増悪のままであるコホートによる参加者の月数の中央値として定義されます。
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最大2年
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2年での全生存期間の中央値（OS）
時間枠：最大2年
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OSの中央値は、最初の外科的切除の日付から術後2年までまだ生きているコホートによる参加者の月数の中央値として定義されます。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Mueller, MD, PhD, MAS、University of California, San Francisco
- スタディチェア：Derek Hanson, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2030年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 240830
- NCI-2025-01764 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廃止されたデータは、研究協力者と共有される場合があります
IPD 共有時間枠
勉強が終わるまで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。