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Embryonaler Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (PNOC031)

20. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

PNOC031: Protokoll für embryonaler Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (ETMR)

Dies ist eine offene, umfassende iterative Untersuchung der Bewertung der Verwendung der Induktionschemotherapie, einer hochdosierten Chemotherapie und der fokalen Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem embryonalem Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (ETMR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele I. Um das sechsmonatige progressionsfreie Überleben (PFS6) von Teilnehmern mit neu diagnostizierten, grob-total resezierten, nicht metastatischen ETMR zu bestimmen, behandelt es unter Verwendung eines Regimes der Induktionschemotherapie und einer frühen fokalen Strahlentherapie (Kohorte 1)

Sekundärziele I. Um das zweijährige progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Teilnehmern mit neu diagnostiziertem, grob-total-resezierten, nicht metastatischen ETMR zu bestimmen (Kohorte 1).

Ii. Zum Bestimmen des zweijährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Teilnehmern mit neu diagnostizierten, grob-total resezierten, nicht metastatischen ETMR (Kohorte 2).

III. Um das zweijährige progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Rücklaufquote von Teilnehmern mit neu diagnostizierten, unvollständigen resezierten und/oder metastasierten ETMR zu bestimmen (Kohorte 3a und 3B)

Erkundungsziele:

I. zur Validierung der Nützlichkeit eines flüssigen miRNA -Biomarkers im Blut und im Gehirnrückenflüssigkeit (CSF) als korrelativen Marker des Krankheitsstatus eines Teilnehmers.

Ii. Um die genomische Landschaft von ETMR besser zu definieren.

GLIEDERUNG:

Teilnehmer mit neu diagnostiziertem ETMR erhalten vor der Einschreibung entweder eine Brutto-Gesamt- oder eine Untertaktresektionoperation. Nach der Operation werden die Teilnehmer 1 von 4 möglichen Kohorten zugewiesen:

Kohorten 1 und 2: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, grob-total resezierten, nicht metastatischen ETMR.

Kohorten 3a und 3b: Teilnehmer mit neu diagnostizierten, unvollständigen resezierten und/oder metastasierten ETMR.

Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre auf Überlebensergebnisse bewertet. Follow-up-Verfahren sind im Rahmen des PNOC-Comp-Protokolls erfasst. Die Teilnehmer werden im Rahmen des PNOC-COMC-Protokolls (Pediatric Neuro-Oncology Consortium) bis zum Tod oder des Studiums befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: PNOC Operations Office
  • Telefonnummer: 415-502-1600
  • E-Mail: PNOC031@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Lion, DO
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-Mail: alion@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: 410-614-5055
          • E-Mail: kcohen@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Robyn Gartrell, MD, MS
          • Telefonnummer: 410-955-2548
          • E-Mail: rgartre1@jh.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die unten aufgeführten Zulassungskriterien werden buchstäblich interpretiert und können nicht verzichtet werden.

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen entweder einen molekularen oder histologisch bestätigten embryonalen Tumor mit mehrschichtigen Rosetten haben.
  2. Für die Aufnahme ist eine Bestätigung von mindestens 10 bis 20 nicht fehlgeschlagenen, formalinfixierten, mit Paraffin eingebetteten (FFPE) Objektträgern oder 1 Block (15-20 mg) mit Tumorgehalt von 40% oder mehr erforderlich. Alles, was weniger vor der Einschreibung von den Studienleitern diskutiert und genehmigt werden muss.

  3. Vorherige Therapie:

    1. Kohorte 1 Die Teilnehmer dürfen keine andere tumorgesteuerte Therapie als eine chirurgische Resektion erhalten haben.
    2. Die Teilnehmer der Kohorte 2 und 3 können vor der Einschreibung eine Tumor-gerichtete Therapie erhalten. Diese Teilnehmer müssen vor der Einschreibung mit Studienständen diskutiert werden.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Strahlung für die Behandlung von Tumor erhalten haben.
  5. Teilnehmer jedes Alters sind berechtigt.
  6. Die Teilnehmer sollten innerhalb von 28 Tagen nach dem jüngsten endgültigen chirurgischen Verfahren mit der Induktionschemotherapie beginnen. Die Teilnehmer, die über 28 Tage nach der Operation hinausgehen, müssen mit Studienstühlen diskutieren.

  7. Kohortespezifische Berechtigung

    1. Kohorte 1: Brutto-Total-Resektion, die für eine frühzeitige Strahlentherapie berechtigt ist (siehe Alterskriterien unten) und keine Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
    2. Kohorte 2: Brutto-Total-Resektion, Chemotherapie mit hoher Dosis (siehe Alterskriterien unten) und keine Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
    3. Kohorte 3a: Metastatische oder Resterkrankungen und frühe Strahlentherapie.
    4. Kohorte 3B: Metastasierende oder Resterkrankungen und Chemotherapie mit hoher Dosis.
    5. Strahlentherapie -Alterskriterien (zum Zeitpunkt der geplanten Strahlung):> 12 Monate für Teilnehmer mit infratentiellem Tumor oder> 15 Monate im Alter von 15 Monaten für Teilnehmer mit supratentiellem Tumor. Für Teilnehmer, die mit Strahlentherapie-haltige Waffen behandelt werden, muss der gesetzliche Elternteil/Erziehungsberechtigte oder der Arzt bereit sein, die Verwendung einer Strahlentherapie zur Behandlung zuzulassen.
  8. Leistungsbewertung: Karnofsky> = 50 für Teilnehmer> 16 Jahre alt und Lansky> = 50 für Teilnehmer <= 16 Jahre alt. Teilnehmer, die aufgrund von Lähmungen nicht laufen können, aber im Rollstuhl stehen, werden zur Beurteilung des Leistungswerts als ambulant angesehen.

  9. Anforderungen der Organfunktion:

    1. Periphere Absolutneutrophilenzahl (ANC)> 75.000/mm3
    2. Thrombozytenzahl> 75.000/mm3 (Transfusionsunabhängiger, definiert als mindestens 72 Stunden vor der Einschreibung keine Blutplättchentransfusionen).

  10. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

    A. Serumkreatinin <1,5 x Obergrenze Normal (ULN) basierend auf Alter und Geschlecht.

  11. Angemessene Leberfunktion definiert als:

    1. Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter; In Gegenwart von Gilberts Syndrom, totaler Bilirubin <3 x uln oder direktes Bilirubin <1,5 x Uln,
    2. Alanin Aminotransferase (ALT) <3 x Uln,
    3. Aspartat Aminotransferase (AST) <3 x Uln,

  12. Angemessene neurologische Funktion definiert als:

    A. Teilnehmer mit Anfällen können bei gut kontrollierter Einrichtung eingeschrieben werden. Teilnehmer an Enzym -induzierenden Antikonvulsiva können bis zur Wechselwirkung mit Studienmedikamenten ausgeschlossen werden.

  13. Da Chemotherapeutika in dieser Studie teratogen sind, müssen Frauen und Männer mit kindhaltigem Potenzial vor der Studieneintritt eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) für die Dauer der Studienbeteiligung und 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
  14. Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung bei PNOC031 für PNOC Comp eingeschrieben sein, wenn PNOC -Comp für die Einschreibungseinrichtung zugegriffen wird.
  15. Ein gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Patient muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung und ein zustimmendes Dokument zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Nur Kohorte 1: Teilnehmer, die eine andere tumorgesteuerte Therapie als eine andere chirurgische Intervention erhalten haben
  2. Teilnehmer, die andere Tumor -Regie -Untersuchungsmittel erhalten.
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendeten Wirkstoffe zugeschrieben werden.
  4. Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit.
  5. Frauen mit gebärfähigen Potenzial dürfen nicht schwanger oder stillen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Brutto-Totalresektion, nicht metastatische, frühe Strahlentherapie
Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung in diese Kohorte eine grobe Gesamtresektion des Tumors unterzogen. Chemotherapie der Standarddosisinduktion und 6 Wochen einer frühen fokalen Strahlentherapie, gefolgt von einer zweiten Standard-Dosisinduktionschemotherapie für insgesamt 12 Wochen Chemotherapie; Insgesamt 18 Wochen Behandlungen. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang verfolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Rt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Fokale Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie, Krebs - Arztauswahl
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin Hydrochlorid. Nicht alle Teilnehmer erhalten alle möglichen Drogenregime.
Andere Namen:
  • Versorgungsstandard, Chemotherapie mit hoher Dosis
Verfahren: Nicht-investigative chirurgische Resektion
Eine Operation direkt vor der Studieneinschreibung im Rahmen der geplanten Pflege unterziehen.
Andere Namen:
  • Standard für die Pflegechirurgische Resektion
  • Standard für die chirurgische Resektion des Tumors
Arzneimittel: Temozolomid
Teilnehmer, die zugewiesen sind oder die optionale RT erhalten, erhalten gleichzeitig Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Verfahren: Tumorgewebeprobe
Tumorgewebe wird für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • Tumorproben
Verfahren: Blutprobe
Für korrelative Studien werden Blutproben gesammelt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Verfahren: Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Probe
CSF -Proben werden für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • CSF -Exemplar
Experimental: Kohorte 2: Brutto-Total-Resektion, nicht metastatische und hochdosierte Chemotherapie
Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung in diese Kohorte eine grobe Gesamtresektion des Tumors unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Induktions-Chemotherapie und 3 Zyklen (jeweils etwa 4 Wochen) mit hochdosierter Chemotherapie mit Stammzellrettung und haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Therapie eine Strahlentherapie für insgesamt 18-24 Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang verfolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Rt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Fokale Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie, Krebs - Arztauswahl
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin Hydrochlorid. Nicht alle Teilnehmer erhalten alle möglichen Drogenregime.
Andere Namen:
  • Versorgungsstandard, Chemotherapie mit hoher Dosis
Verfahren: Nicht-investigative chirurgische Resektion
Eine Operation direkt vor der Studieneinschreibung im Rahmen der geplanten Pflege unterziehen.
Andere Namen:
  • Standard für die Pflegechirurgische Resektion
  • Standard für die chirurgische Resektion des Tumors
Arzneimittel: Temozolomid
Teilnehmer, die zugewiesen sind oder die optionale RT erhalten, erhalten gleichzeitig Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Verfahren: Tumorgewebeprobe
Tumorgewebe wird für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • Tumorproben
Verfahren: Blutprobe
Für korrelative Studien werden Blutproben gesammelt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Verfahren: Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Probe
CSF -Proben werden für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • CSF -Exemplar
Experimental: Kohorte 3a: Metastatische oder Resterkrankung, frühe Strahlentherapie
Die Teilnehmer metastasierte Erkrankungen oder Resterkrankungen nach ihren ersten chirurgischen Eingriffen vor der Einschreibung in diese Kohorte erhalten eine Chemotherapie der Standarddosisinduktion und 6 Wochen mit einer frühen fokalen Strahlentherapie, gefolgt von einer zweiten Standard-Dosisinduktionschemotherapie für insgesamt 12 Wochen Chemotherapie; Insgesamt 18 Wochen Behandlungen. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang verfolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Rt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Fokale Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie, Krebs - Arztauswahl
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin Hydrochlorid. Nicht alle Teilnehmer erhalten alle möglichen Drogenregime.
Andere Namen:
  • Versorgungsstandard, Chemotherapie mit hoher Dosis
Verfahren: Nicht-investigative chirurgische Resektion
Eine Operation direkt vor der Studieneinschreibung im Rahmen der geplanten Pflege unterziehen.
Andere Namen:
  • Standard für die Pflegechirurgische Resektion
  • Standard für die chirurgische Resektion des Tumors
Arzneimittel: Temozolomid
Teilnehmer, die zugewiesen sind oder die optionale RT erhalten, erhalten gleichzeitig Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Verfahren: Tumorgewebeprobe
Tumorgewebe wird für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • Tumorproben
Verfahren: Blutprobe
Für korrelative Studien werden Blutproben gesammelt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Verfahren: Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Probe
CSF -Proben werden für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • CSF -Exemplar
Experimental: Kohorte 3B: Metastatische oder Resterkrankung, hochdosierte Chemotherapie
Teilnehmer metastasierte Erkrankungen oder Resterkrankungen nach ihren ersten chirurgischen Eingriffen vor der Einschreibung in diese Kohorte. Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Induktions-Chemotherapie und 3 Zyklen (jeweils etwa 4 Wochen) mit hochdosierter Chemotherapie mit Stammzellrettung und haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Therapie eine Strahlentherapie für insgesamt 18-24 Wochen zu erhalten. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang verfolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Rt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Fokale Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie, Krebs - Arztauswahl
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin Hydrochlorid. Nicht alle Teilnehmer erhalten alle möglichen Drogenregime.
Andere Namen:
  • Versorgungsstandard, Chemotherapie mit hoher Dosis
Verfahren: Nicht-investigative chirurgische Resektion
Eine Operation direkt vor der Studieneinschreibung im Rahmen der geplanten Pflege unterziehen.
Andere Namen:
  • Standard für die Pflegechirurgische Resektion
  • Standard für die chirurgische Resektion des Tumors
Arzneimittel: Temozolomid
Teilnehmer, die zugewiesen sind oder die optionale RT erhalten, erhalten gleichzeitig Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Verfahren: Tumorgewebeprobe
Tumorgewebe wird für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • Tumorproben
Verfahren: Blutprobe
Für korrelative Studien werden Blutproben gesammelt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Verfahren: Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Probe
CSF -Proben werden für korrelative Studien gesammelt
Andere Namen:
  • CSF -Exemplar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der mittlere PFS6 ist für Teilnehmer in Kohorte 1 als die mediane Anzahl von Monaten definiert, die ab dem Datum der anfänglichen chirurgischen Resektion bis 6 Monate progressionsfrei geblieben sind.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der mittlere PFS6 ist für die Teilnehmer der Kohorte, die ab dem Datum der anfänglichen chirurgischen Resektion bis 2 Jahre nach der Operation konfrontiert geblieben sind, als die mediane Anzahl von Monaten für die Teilnehmer definiert.
Bis zu 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das mittlere Betriebssystem ist für die Teilnehmer der Kohorte, die ab dem Datum der anfänglichen chirurgischen Resektion bis 2 Jahre nach der Operation noch am Leben sind, als die durchschnittliche Anzahl der Monate für die Teilnehmer definiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Solving Kids' Cancer
Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Derek Hanson, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240830
  • NCI-2025-01764 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Daten mit Studien Mitarbeitern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Studium abschließen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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