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다층 로제트가있는 배아 종양 (PNOC031)

2026년 4월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

PNOC031 : 다층 로제트 (ETMR)를 갖는 배아 종양에 대한 프로토콜

이것은 유도 화학 요법, 고용량 화학 요법 및 다층 로제트 (ETMR)가있는 새로 진단 된 배아 종양을 가진 소아에서 국소 방사선 요법의 사용을 평가하는 개방형, 포괄적 인 반복 조사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 차 목표 I. 유도 화학 요법 및 초기 국소 방사선 요법 요법을 사용하여 치료 된 새로 진단 된 총으로 절제된 비-메타 적 ETMR을 가진 참가자의 6 개월 무 진행 생존 (PFS6)을 결정합니다 (Cohort 1)

2 차 목표 I. 새로 진단 된, 총으로 절제된, 비-메타 적 ETMR (코호트 1)을 가진 참가자의 2 년 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 결정합니다 (코호트 1).

II. 새로 진단 된 총으로 절제된 비-메타 적 ETMR (코호트 2)을 갖는 참가자의 2 년 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 결정합니다.

III. 2 년 무 진행 생존 (PFS)을 결정하기 위해, 새로 진단 된, 불완전하게 절제 및/또는 전이성 ETMR (코호트 3A 및 3B)을 갖는 참가자의 전체 생존 (OS) 및 객관적인 응답 속도

탐색 적 목표 :

I. 참가자의 질병 상태의 상관 적 마커로서 혈액 및 뇌 척추액 (CSF)에서 액체 miRNA 바이오 마커의 유용성을 검증합니다.

II. ETMR의 게놈 환경을 더 잘 정의합니다.

개요:

새로 진단 된 ETMR을 가진 참가자는 등록하기 전에 총 총 또는 하위 제한 절제술을받습니다. 수술 후 참가자는 4 개의 가능한 코호트 중 1 개에 할당됩니다.

코호트 1 및 2 : 새로 진단 된 심한 절제된 절제술, 비-메타 적 ETMR을 가진 참가자.

코호트 3A 및 3B : 새로 진단, 불완전하게 절제된 및/또는 전이성 ETMR을 가진 참가자.

참가자는 최대 2 년 동안 생존 결과를 평가할 것입니다. 후속 절차는 PNOC COMP 프로토콜에 따라 캡처해야합니다. 참가자들은 사망 또는 연구에서 철수 할 때까지 소아 신경 종양 컨소시엄 (PNOC) COMP 프로토콜에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PNOC Operations Office
  • 전화번호: 415-502-1600
  • 이메일: PNOC031@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • 연락하다:
          • Brian Weiss, MD
          • 전화번호: 317-944-8784
          • 이메일: weissbd@iu.edu
        • 연락하다:
          • Alex Lion, DO
          • 전화번호: 317-944-8784
          • 이메일: alion@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • 전화번호: 410-614-5055
          • 이메일: kcohen@jhmi.edu
        • 연락하다:
          • Robyn Gartrell, MD, MS
          • 전화번호: 410-955-2548
          • 이메일: rgartre1@jh.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
          • Michael Angelo Huang, MD
          • 전화번호: 314-362-4563
          • 이메일: huangm@wustl.edu
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

아래 나열된 자격 기준은 문자 그대로 해석되며 면제 될 수 없습니다.

포함 기준 :

  1. 참가자는 다층 로제트를 갖는 분자 적 또는 조직 학적으로 확인 된 배아 종양을 가져야한다.
  2. 등록을 위해서는 최소 10-20의 비 염색되지 않은 포르말린 고정 파라핀-매개 (FFPE) 슬라이드 또는 종양 함량이 40% 이상인 1 블록 (15-20 mg)의 확인이 필요합니다. 등록하기 전에 연구 의장이 논의하고 승인해야합니다.

  3. 사전 치료 :

    1. 코호트 1 참가자는 외과 적 절제술 이외의 이전 종양 지시 치료를 받아서는 안됩니다.
    2. 코호트 2 및 3 참가자는 등록 전에 종양 지향 요법을받을 수 있습니다. 이 참가자들은 등록하기 전에 학습 의장과 논의해야합니다.
  4. 참가자는 종양 치료를 위해 사전 방사선을 받아서는 안됩니다.
  5. 모든 연령의 참가자는 자격이 있습니다.
  6. 참가자는 가장 최근의 결정적인 수술 절차로부터 28 일 이내에 유도 화학 요법을 시작해야합니다. 참가자들은 수술로부터 28 일 이후 치료를 시작하는 것이 연구 의장과 논의해야합니다.

  7. 코호트 특정 적격성

    1. 코호트 1 : 조기 방사선 요법 (아래 연령 기준 참조) 및 전이성 질환의 증거가없는 총계 절제술.
    2. 코호트 2 : 총-토탈 절제술, 고용량 화학 요법 (아래 연령 기준 참조) 및 전이성 질환의 증거는 없습니다.
    3. 코호트 3A : 전이성 또는 잔류 질환 및 조기 방사선 요법.
    4. 코호트 3B : 전이성 또는 잔류 질환 및 고용량 화학 요법.
    5. 방사선 요법 연령 기준 (계획된 방사선 시점) :> 12 개월 연령의 종양 종양을 가진 참가자의 경우 또는 상급 종양이있는 참가자의 경우 15 개월 연령. 참가자가 방사선 요법 함유 무기에서 치료를받는 경우 법적 부모/보호자 또는 환자와 의사는 치료를 위해 방사선 치료를 기꺼이 허용해야합니다.
  8. 성과 점수 : 참가자의 경우 Karnofsky> = 50 및 16 세, Lansky> = 50 참가자 <= 16 세. 마비로 인해 걸을 수는 없지만 휠체어에 올라가는 참가자는 성능 점수를 평가할 목적으로 외래로 간주됩니다.

  9. 장기 기능 요구 사항 :

    1. 말초 절대 호중구 수 (ANC)> 75,000/mm3
    2. 혈소판 수> 75,000/mm3 (수혈 독립적, 등록 전 72 시간 동안 혈소판 수혈을받지 않는 것으로 정의 됨).

  10. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    에이. 혈청 크레아티닌 <1.5 x 연령과 성별에 따라 정상 (ULN).

  11. 적절한 간 기능으로 정의됩니다.

    1. 총 빌리루빈 <1.5 x 연령에 대한 정상 (ULN)의 상한; 길버트 증후군의 존재하에 총 빌리루빈 <3 x uln 또는 직접 빌리루빈 <1.5 x uln,
    2. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3 x uln,
    3. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <3 x uln,

  12. 적절한 신경 학적 기능으로 정의됩니다.

    에이. 발작 장애가있는 참가자는 잘 통제되면 등록 될 수 있습니다. 항 경련제를 유도하는 효소에 대한 참가자는 연구 약물과의 보류중인 상호 작용을 제외 할 수 있습니다.

  13. 이 시험에 사용 된 화학 요법 제제는 기형성 인 것으로 알려져 있기 때문에, 가재중인 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 참여 기간 및 연구 요법 완료 후 4 개월 동안 연구 진입 전에 적절한 피임 (피임 통제의 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
  14. PNOC Comp가 등록 기관에서 발생하기 위해 열린 경우 PNOC031에 등록하기 전에 참가자는 PNOC COMP에 등록해야합니다.
  15. 합법적 인 부모/보호자 또는 환자는 적절하게 서면 사전 동의 및 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.

제외 기준

  1. 코호트 1 전용 : 외과 적 개입 이외의 이전 종양 지시 치료를받은 참가자
  2. 다른 종양을받는 참가자는 조사 요원을 지시했습니다.
  3. 알레르기 반응의 병력은 연구에 사용 된 제제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 것입니다.
  4. 통제되지 않은 삽입 질환.
  5. 가임 잠재력을 가진 여성은 임신하거나 모유 수유를해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 : 총-토탈 절제술, 비-메타 틱, 초기 방사선 요법
참가자는이 코호트에 등록하기 전에 종양의 총 절제술을받습니다. 표준 용량 유도 화학 요법 및 6 주 초기 국소 방사선 요법, 그 뒤에 총 12 주간의 화학 요법을위한 제 2 표준 선량 유도 화학 요법; 18 주간의 치료. 참가자는 최대 2 년 동안 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법 (RT)
Rt
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 초점 방사선 요법
의약품: 화학 요법, 암 - 의사의 선택
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin 하이드로 클로라이드. 모든 참가자가 가능한 모든 약물 요법을받는 것은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준, 고용량 화학 요법
절차: 비 투자 외과 적 절제술
계획된 치료의 일환으로 공부하기 직전에 직접 수술을받습니다.
다른 이름들:
  • 치료 수술 절제술의 표준
  • 종양의 표준 치료 수술 절제술
의약품: Temozolomide
RT에 배정되거나 선택된 RT를받는 참가자는 동시 테모 졸로 미드를받습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
절차: 종양 조직 샘플
종양 조직은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 종양 표본
절차: 혈액 샘플
혈액 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 혈액 표본
절차: 뇌척수액 (CSF) 샘플
CSF 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • CSF 시편
실험적: 코호트 2 : 총-토탈 절제술, 비-메타 용량, 고용량 화학 요법
참가자는이 코호트에 등록하기 전에 종양의 총 절제술을받습니다. 참가자는 6 주간의 유도 화학 요법과 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 3주기 (각 약 4 주)를 받게되며, 치료 완료시 총 18-24 주 동안 방사선 요법을받을 수있는 옵션이 있습니다. 참가자는 최대 2 년 동안 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법 (RT)
Rt
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 초점 방사선 요법
의약품: 화학 요법, 암 - 의사의 선택
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin 하이드로 클로라이드. 모든 참가자가 가능한 모든 약물 요법을받는 것은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준, 고용량 화학 요법
절차: 비 투자 외과 적 절제술
계획된 치료의 일환으로 공부하기 직전에 직접 수술을받습니다.
다른 이름들:
  • 치료 수술 절제술의 표준
  • 종양의 표준 치료 수술 절제술
의약품: Temozolomide
RT에 배정되거나 선택된 RT를받는 참가자는 동시 테모 졸로 미드를받습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
절차: 종양 조직 샘플
종양 조직은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 종양 표본
절차: 혈액 샘플
혈액 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 혈액 표본
절차: 뇌척수액 (CSF) 샘플
CSF 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • CSF 시편
실험적: 코호트 3A : 전이성 또는 잔류 질환, 조기 방사선 요법
이 코호트에 등록하기 전에 초기 수술 중재 후 전이성 질환 또는 잔류 질환 참가자는 표준 선량 유도 화학 요법 및 6 주 초기 국소 방사선 요법을 받고, 총 12 주간의 화학 요법에 대한 두 번째 표준 선량 유도 화학 요법을 받게됩니다. 18 주간의 치료. 참가자는 최대 5 년 동안 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법 (RT)
Rt
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 초점 방사선 요법
의약품: 화학 요법, 암 - 의사의 선택
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin 하이드로 클로라이드. 모든 참가자가 가능한 모든 약물 요법을받는 것은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준, 고용량 화학 요법
절차: 비 투자 외과 적 절제술
계획된 치료의 일환으로 공부하기 직전에 직접 수술을받습니다.
다른 이름들:
  • 치료 수술 절제술의 표준
  • 종양의 표준 치료 수술 절제술
의약품: Temozolomide
RT에 배정되거나 선택된 RT를받는 참가자는 동시 테모 졸로 미드를받습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
절차: 종양 조직 샘플
종양 조직은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 종양 표본
절차: 혈액 샘플
혈액 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 혈액 표본
절차: 뇌척수액 (CSF) 샘플
CSF 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • CSF 시편
실험적: 코호트 3B : 전이성 또는 잔류 질환, 고용량 화학 요법
참가자는이 코호트에 등록하기 전에 초기 외과 적 개입 후 전이성 질환 또는 잔류 질환. 참가자는 6 주간의 유도 화학 요법과 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 3주기 (각 약 4 주)를 받게되며, 치료 완료시 총 18-24 주 동안 방사선 요법을받을 수있는 옵션이 있습니다. 참가자는 최대 5 년 동안 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법 (RT)
Rt
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 초점 방사선 요법
의약품: 화학 요법, 암 - 의사의 선택
One or more of the following may be assigned by the physician (physician's choice) per standard of care guidelines upon study enrollment following surgery: Cytarabine, Carboplatin, Cisplatin, Vincristine Sulfate injection (Vincristine PFS), Topotecan Hydrochloride, Dactinomycin, Thiotepa, Filgrastim, Cyclophosphamide, or Doxorubicin 하이드로 클로라이드. 모든 참가자가 가능한 모든 약물 요법을받는 것은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 치료 표준, 고용량 화학 요법
절차: 비 투자 외과 적 절제술
계획된 치료의 일환으로 공부하기 직전에 직접 수술을받습니다.
다른 이름들:
  • 치료 수술 절제술의 표준
  • 종양의 표준 치료 수술 절제술
의약품: Temozolomide
RT에 배정되거나 선택된 RT를받는 참가자는 동시 테모 졸로 미드를받습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
절차: 종양 조직 샘플
종양 조직은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 종양 표본
절차: 혈액 샘플
혈액 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • 혈액 표본
절차: 뇌척수액 (CSF) 샘플
CSF 샘플은 상관 연구를 위해 수집됩니다
다른 이름들:
  • CSF 시편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 중간 무 진행 생존 (PFS6) (코호트 1)
기간: 최대 6 개월
중앙 PFS6은 초기 외과 적 절제 일로부터 6 개월까지 진행되지 않은 코호트 1의 참가자에 대한 평균 개월 수로 정의됩니다.
최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 동안 중간 무 진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 2 년
중앙 PFS6은 초기 외과 적 절제 일부터 수술 후 2 년까지 진행되지 않은 코호트의 참가자에 대한 참가자의 평균 개월 수로 정의됩니다.
최대 2 년
2 년 (OS)의 전체 생존 중간
기간: 최대 2 년
중앙 OS는 초기 외과 적 절제 일부터 수술 후 2 년까지 여전히 살아있는 코호트의 참가자의 평균 개월 수로 정의됩니다.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Solving Kids' Cancer
Pediatric Neuro-Oncology Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Derek Hanson, MD, Hackensack Meridian Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240830
  • NCI-2025-01764 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터는 연구 공동 작업자와 공유 될 수 있습니다

IPD 공유 기간

공부가 끝날 때까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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