- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06861244
Guz zarodkowy z wielowarstwowymi rozetami (PNOC031)
PNOC031: Protokół guza zarodkowego z wielowarstwowymi rozetami (ETMR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele I. Określenie sześciomiesięcznego przeżycia bez progresji (PFS6) uczestników z nowo zdiagnozowanymi, wyciętych rażących, nietastatycznych ETMR, leczonych za pomocą schematu chemioterapii indukcyjnej i wczesnej radioterapii ogniskowej (kohorta 1)
Cele wtórne I. Określenie dwuletniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) uczestników z nowo zdiagnozowanymi, wyciętymi brutto, nie-metastatycznymi ETMR (kohorta 1).
Ii. Aby określić dwuletnie przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowitą przeżycie (OS) uczestników z nowo zdiagnozowanym, wyciętym rażącym, nie-metastatycznym ETMR (kohorta 2).
Iii. Aby określić dwuletnie przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) i obiektywny wskaźnik odpowiedzi uczestników z nowo zdiagnozowanym, niekompletnie wyciętym i/lub przerzutowym ETMR (kohort 3A i 3B)
Cele eksploracyjne:
I. Aby potwierdzić użyteczność płynnego biomarkera miRNA w krwi i mózgu płynu kręgosłupa (CSF) jako korelacyjny marker stanu choroby uczestnika.
Ii. Aby lepiej zdefiniować genomowy krajobraz ETMR.
ZARYS:
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym ETMR uzyskają całkowitą całkowitą lub podtotową operację resekcji przed rejestracją. Po operacji uczestnicy zostaną przydzielani do 1 z 4 możliwych kohort:
Kohorty 1 i 2: Uczestnicy z nowo zdiagnozowanymi, wyciętych rażących, nie-metastatycznych ETMR.
Kohorty 3A i 3B: Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, niekompletnie wyciętym i/lub przerzutowym ETMR.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem wyników przetrwania przez okres do 2 lat. Procedury kontrolne należy przechwytywać w ramach protokołu PNOC Comp. Uczestnicy będą obserwowani na podstawie protokołu COM konsorcjum neuro-ononologii pediatrycznej (PNOC) do śmierci lub wycofania się z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PNOC Operations Office
- Numer telefonu: 415-502-1600
- E-mail: PNOC031@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Girish Dhall, MD
- Numer telefonu: 205-638-6194
- E-mail: gdhall@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Laura K Metrock, MD
- Numer telefonu: 205-638-9285
- E-mail: kmetrock@peds.uab.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Główny śledczy:
- Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kontakt:
- PNOC Operations Office
- Numer telefonu: 415-502-1600
- E-mail: PNOC031@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Kontakt:
- Brian Weiss, MD
- Numer telefonu: 317-944-8784
- E-mail: weissbd@iu.edu
-
Kontakt:
- Alex Lion, DO
- Numer telefonu: 317-944-8784
- E-mail: alion@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Kenneth Cohen, MD, MBA
- Numer telefonu: 410-614-5055
- E-mail: kcohen@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Robyn Gartrell, MD, MS
- Numer telefonu: 410-955-2548
- E-mail: rgartre1@jh.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Michael Angelo Huang, MD
- Numer telefonu: 314-362-4563
- E-mail: huangm@wustl.edu
-
Kontakt:
- Mohamed AbdelBaki, MD
- Numer telefonu: (314) 454-6018
- E-mail: Mohameda@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Derek Hanson, MD
- Numer telefonu: 551-996-5437
- E-mail: Derek.Hanson@HMHN.org
-
Kontakt:
- Katharine Offer, MD
- Numer telefonu: 551-996-5437
- E-mail: katharine.offer@hmhn.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Amar Gajjar, MD
- Numer telefonu: 901-595-2615
- E-mail: Amar.Gajjar@stjude.org
-
Kontakt:
- Emily Hanzlik, MD
- Numer telefonu: 901-595-2615
- E-mail: emily.hanzlik@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności wymienione poniżej są interpretowane dosłownie i nie można ich zwolnić.
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć molekularny lub histologicznie potwierdzony guz zarodkowy z wielowarstwowymi rozetami.
- W celu rejestracji wymagane jest potwierdzenie minimum 10-20 nieokreślonych slajdów parafinowych (FFPE) lub 1 bloku (15-20 mg) o zawartości guza 40% lub więcej. Wszystko mniej musi zostać omówione i zatwierdzone przez przewodniczących badań przed zapisaniem się.
Wcześniejsza terapia:
- Uczestnicy kohorty 1 nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwory inną niż resekcja chirurgiczna.
- Kohorta 2 i 3 uczestnicy mogą otrzymać terapię ukierunkowaną na nowotwory przed zapisaniem się. Uczestnicy ci muszą zostać omówione z przewodami badawczymi przed zapisaniem się.
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszego promieniowania w leczeniu guza.
- Uczestnicy w każdym wieku są uprawnieni.
- Uczestnicy powinni rozpocząć chemioterapię indukcyjną w ciągu 28 dni od najnowszej ostatecznej zabiegu chirurgicznego. Uczestnicy rozpoczynają terapię poza 28 dni od operacji, będą musieli omówić z krzesłem badawczym.
Kohortować specyficzne kwalifikowalność
- Kohorta 1: Resekcja rażąca, kwalifikująca się do wczesnej radioterapii (patrz kryteria wieku poniżej) i brak dowodów na chorobę przerzutową.
- Kohorta 2: Resekcja rażąca, chemioterapia wysokiej dawki (patrz kryteria wieku poniżej) i brak dowodów na chorobę przerzutową.
- Kohorta 3A: Choroba przerzutowa lub resztkowa oraz wczesna radioterapia.
- Kohorta 3B: Choroba przerzutowa lub resztkowa oraz chemioterapia wysokiej dawki.
- Kryteria wieku radioterapii (w momencie planowanego promieniowania):> 12 miesięcy dla uczestników z guzem infratentorialnym lub> 15 miesięcy dla uczestników z guzem nadwozia. W przypadku uczestników leczonych na ramionach zawierających radioterapię legalny rodzic/opiekun lub pacjent i lekarz muszą być skłonni umożliwić stosowanie radioterapii do leczenia.
- Wynik: Karnofsky> = 50 dla uczestników> 16 lat i Lansky> = 50 dla uczestników <= 16 lat. Uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale którzy są na wózku inwalidzkim, będą uważani za ambulatoryjne w celu oceny oceny wydajności.
Wymagania dotyczące funkcji narządów:
- Peryferyjna bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 75 000/mm3
- Liczba płytek krwi> 75 000/mm3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako nie odbierająca transfuzji płytek krwi przez co najmniej 72 godziny przed rejestracją).
Odpowiednia funkcja nerek zdefiniowana jako:
A. Surowica kreatynina <1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) w oparciu o wiek i płeć.
Odpowiednia funkcja wątroby zdefiniowana jako:
- Całkowita bilirubina <1,5 x górna granica normalnego (ULN) dla wieku; W obecności zespołu Gilberta, całkowitej bilirubiny <3 x ULN lub bezpośredniej bilirubiny <1,5 x ULN,
- Alanina aminotransferaza (ALT) <3 x ULN,
- asparaginian aminotransferazy (AST) <3 x ULN,
Odpowiednia funkcja neurologiczna zdefiniowana jako:
A. Uczestnicy z zaburzeniem napadu mogą zostać zapisani, jeśli są dobrze kontrolowane. Uczestnicy indukujących enzym przeciwdrgawki mogą być wykluczeni w oczekiwaniu na interakcje z badanymi lekami.
- Ponieważ środki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu są wiadomo, że są teratogenne, kobiety i mężczyźni o potencjale noszącym dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń hormonalnych lub barierowych; abstynencja) przed wejściem na badanie, na czas uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu leczenia badawczego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza.
- Uczestnicy muszą zostać zapisani na PNOC Comp przed zapisaniem się na PNOC031, jeśli PNOC Comp jest otwarty na memoriał w instytucji rejestracyjnej.
- Legalny rodzic/opiekun lub pacjent musi być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody i zgody, odpowiednio.
Kryteria wykluczenia
- Tylko kohorta 1: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejszą terapię skierowaną do nowotworu inna niż interwencja chirurgiczna
- Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne nowotwory, kierowali się środkami badawczymi.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do czynników zastosowanych w badaniu.
- Niekontrolowana choroba międzykrądowa.
- Kobiety o potencjale dziecięcej nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: resekcja rażąca, nie-metastatyczna, wczesna radioterapia
Uczestnicy przejdą całkowitą resekcję guza przed zapisaniem się do tej grupy.
Standardowa chemioterapia indukcyjna dawki i 6 tygodni wczesnej radioterapii ogniskowej, a następnie druga standardowa chemioterapia indukcyjna dawka w sumie 12 tygodni chemioterapii; W sumie 18 tygodni leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
|
Przejdź Rt
Inne nazwy:
Jeden lub więcej z poniższych następujących może być przypisany przez lekarza (wybór lekarza) na standard wytycznych dotyczących opieki po zapisaniu się po operacji: cytarabina, karboplatyna, cisplatyna, iniekcja siarczanu vincristinę, cyklofamina lub doxonrubin) Chlorowodorek.
Nie wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie możliwe schematy narkotyków.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem nauki w ramach planowanej opieki.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani lub otrzymują opcjonalne RT, otrzymają równoczesny temozolomid
Inne nazwy:
Tkanka nowotworowa zostanie zebrana do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki krwi zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki CSF zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: resekcja rażąca, chemioterapia beztastatyczna, wysokie dawki
Uczestnicy przejdą całkowitą resekcję guza przed zapisaniem się do tej grupy.
Uczestnicy otrzymają 6 tygodni chemioterapii indukcyjnej i 3 cykli (około 4 tygodni każda) chemioterapii w wysokiej dawce z ratowaniem komórek macierzystych i będą mieli możliwość otrzymania radioterapii po zakończeniu terapii, przez łącznie 18–24 tygodnie.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
|
Przejdź Rt
Inne nazwy:
Jeden lub więcej z poniższych następujących może być przypisany przez lekarza (wybór lekarza) na standard wytycznych dotyczących opieki po zapisaniu się po operacji: cytarabina, karboplatyna, cisplatyna, iniekcja siarczanu vincristinę, cyklofamina lub doxonrubin) Chlorowodorek.
Nie wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie możliwe schematy narkotyków.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem nauki w ramach planowanej opieki.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani lub otrzymują opcjonalne RT, otrzymają równoczesny temozolomid
Inne nazwy:
Tkanka nowotworowa zostanie zebrana do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki krwi zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki CSF zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A: Choroba przerzutowa lub resztkowa, wczesna radioterapia
Uczestnicy choroby przerzutowe lub choroby resztkowe po początkowych interwencjach chirurgicznych przed włączeniem do tej grupy otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną dawki i 6 tygodnie wczesnej radioterapii ogniskowej, a następnie i drugą standardową chemioterapię indukcyjną dawki w sumie 12 tygodni chemioterapii; W sumie 18 tygodni leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat.
|
Przejdź Rt
Inne nazwy:
Jeden lub więcej z poniższych następujących może być przypisany przez lekarza (wybór lekarza) na standard wytycznych dotyczących opieki po zapisaniu się po operacji: cytarabina, karboplatyna, cisplatyna, iniekcja siarczanu vincristinę, cyklofamina lub doxonrubin) Chlorowodorek.
Nie wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie możliwe schematy narkotyków.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem nauki w ramach planowanej opieki.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani lub otrzymują opcjonalne RT, otrzymają równoczesny temozolomid
Inne nazwy:
Tkanka nowotworowa zostanie zebrana do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki krwi zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki CSF zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B: Choroba przerzutowa lub resztkowa, chemioterapia w wysokiej dawce
Uczestnicy przerzutowi choroby lub choroby resztkowe po początkowych interwencjach chirurgicznych przed zapisaniem się do tej grupy.
Uczestnicy otrzymają 6 tygodni chemioterapii indukcyjnej i 3 cykli (około 4 tygodni każda) chemioterapii w wysokiej dawce z ratowaniem komórek macierzystych i będą mieli możliwość otrzymania radioterapii po zakończeniu terapii, przez łącznie 18–24 tygodnie.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat.
|
Przejdź Rt
Inne nazwy:
Jeden lub więcej z poniższych następujących może być przypisany przez lekarza (wybór lekarza) na standard wytycznych dotyczących opieki po zapisaniu się po operacji: cytarabina, karboplatyna, cisplatyna, iniekcja siarczanu vincristinę, cyklofamina lub doxonrubin) Chlorowodorek.
Nie wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie możliwe schematy narkotyków.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem nauki w ramach planowanej opieki.
Inne nazwy:
Uczestnicy przypisani lub otrzymują opcjonalne RT, otrzymają równoczesny temozolomid
Inne nazwy:
Tkanka nowotworowa zostanie zebrana do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki krwi zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
Próbki CSF zostaną pobrane do badań korelacyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach (PFS6) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Mediana PFS6 jest zdefiniowana jako mediana liczby miesięcy dla uczestników kohorty 1, którzy pozostali wolni od progresji od daty początkowej resekcji chirurgicznej do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia bez progresji po 2 latach przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mediana PFS6 jest zdefiniowana jako mediana liczby miesięcy dla uczestników przez kohortę, którzy pozostali wolni od progresji od daty początkowej resekcji chirurgicznej do 2 lat po operacji.
|
Do 2 lat
|
|
Mediana całkowitego przeżycia po 2 latach (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mediana OS jest zdefiniowana jako mediana liczby miesięcy dla uczestników przez kohortę, którzy wciąż żyją od daty początkowej resekcji chirurgicznej do 2 lat po operacji.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
- Krzesło do nauki: Derek Hanson, MD, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zwężenie odźwiernika
- Niedrożność ujścia żołądka
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Zwężenie odźwiernika, przerostowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Azole
- Jakość opieki zdrowotnej
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Temozolomid
- Radioterapia
- Standard opieki
- Terapia lecznicza
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240830
- NCI-2025-01764 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radioterapia (RT)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja, Monako
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... i inni współpracownicyRekrutacyjnyLiposarcoma śluzowataHolandia
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekrutacyjny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAktywny, nie rekrutującyRak podstawnokomórkowy | Rak płaskonabłonkowy skórySzwajcaria
-
NYU Langone HealthZakończony