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フィブリノール分解療法後のPCI対ヘパリン中の長期注入を伴うビバルディン (BRIGHT-FIT)

フィブリノリシス後に経皮的冠動脈介入を受けているSTセグメント上昇心筋梗塞患者の患者におけるビバリルディンとヘパリン単剤療法:無作為化試験:無作為化試験

中国におけるこの多施設無作為化比較試験は、フィブリノリシス後24時間以内に経皮的冠動脈介入(PCI)を受けているSTセグメント上昇心筋梗塞の2,400人の患者を登録することを目的としています。 参加者は、1:1の比率でランダムに割り当てられ、ビバリンまたはヘパリンのいずれかを受け取り、30日と1年でフォローアップします。 主要エンドポイントは、30日間の全死因死亡率と出血学術研究コンソーシアム(BARC)タイプ3または5の複合です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Bivalirudinは、可逆的で過渡的な抗凝固剤効果を示す直接的なトロンビン阻害剤です。 ランダム化試験では、ヘパリンと比較して一次PCI(PPCI)を受けているSTセグメント上昇心筋梗塞(STEMI)患者の出血のリスクを減らす際に、ビバリルディンに矛盾した結果が示されています。 最近、6016人のSTEMI患者をPPCI中に長期にわたる高用量注入またはヘパリンを使用してビバリンに割り当てたBright-4研究は、Bivalirudinが全死因死亡と出血の複合エンドポイントのリスクを減少させたことを示しました。 ただし、PCI後のフィブリノリシスにおけるビバリルディンの安全性と有効性に焦点を当てた研究はほとんどありません。 したがって、我々は、フィブリノール溶解療法(明るいフィット)試験後のPCI対ヘパリン中に長期にわたる輸液を伴うビバリルジンを実施して、死亡率と主要出血を減らす際にヘパリンよりも優れたフィブリノリシス後のPCIの高用量注入を伴うビバリンの高用量注入を伴うかどうかを調べることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chenbo Xu, MD
  • 電話番号:(86)13468763406
  • メールxuchenbox@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢
  • STEMI患者は、症状発症から12時間以内に線維溶解療法を受け、症状発症から24時間以内にPCIを受けることが計画されています。
  • デュアル抗血小板薬は、PCIの前にガイドラインに従って管理する必要があります(アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロールの投与量と維持用量)
  • 30日以内に非主婦容器の血行再建段階を必要とする患者が登録される場合があります。 このような場合、同じ抗血栓剤およびPCI手順を、インデックス手順PCI、特に割り当てられた抗トロンビン剤ヘパリン対ビバルディン)と一致する段階的手順で使用する必要があります。
  • 主題または法定代理人は、研究の性質について知らされ、プロトコルの規定を理解し、順守を確保することができ、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • PCIには適していません。
  • 機械的合併症(心室中隔破裂、急性僧帽弁逆流による乳頭筋破裂など);
  • 心原性ショック(Killip IV)
  • ヘパリン、ビバリルディン、アスピリン、またはクロピドグレルとチカグレロールの両方に対するアレルギーまたは禁忌
  • 過去30日間にPCIを受けた患者
  • 研究者がこの研究に参加するのに不適切だと考えている患者(例えば、別の薬物/機器の研究に参加するか、別の薬物/機器研究を受けている、妊娠)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bivalirudin
長期にわたる注入を伴うビバルディン

救助されたPCIの場合、350代以上の患者Whoの行為を含めることをお勧めしません。

フィブリノリシスが成功した場合は、ランダム化の前に350秒未満になるまで監視し、待機します。

血管造影前の行為を監視します、(1)行為の場合

アクティブコンパレータ:ヘパリン
PCI中にヘパリンだけ
(1)行為の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因死またはbarcタイプ3、5出血の複合
時間枠:30日
Barc = Bleeding Academic Research Consortium
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠:30日と1年
30日と1年
全原因死またはbarcタイプ2、3、5出血の複合
時間枠:30日と1年
Barc = Bleeding Academic Research Consortium
30日と1年
正味の有害臨床イベント(NACE)
時間枠:30日と1年
NACEは、MacceまたはBarc Type3、5出血の複合として定義されています
30日と1年
主要な不利な心臓および脳イベント(Macce)
時間枠:30日と1年
Macceは、すべての原因の死、再発性心筋梗塞、脳卒中または虚血駆動型標的血管再生の複合として定義されます。
30日と1年
ステント血栓症
時間枠:30日
学術研究コンソーシアムによると、明確または可能性のあるステント血栓症
30日
BARC TYPE 3、5出血
時間枠:30日
Barc = Bleeding Academic Research Consortium
30日
BARC Type 2、3、5出血
時間枠:30日
Barc = Bleeding Academic Research Consortium
30日
血小板減少症
時間枠:30日
治療後、血小板数が150*10^9/L未満として定義されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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