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섬유소 용해성 치료 후 PCI 대 헤파린 동안 장기간 주입을 갖는 비발 리루 딘 (BRIGHT-FIT)

2025년 3월 3일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

섬유소 분해 후 경피 관상 동맥 중재를받는 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 환자의 비발 리루 딘 플러스 고용량 주입 대 헤파린 단일 요법 : 무작위 시험

중국 의이 다기관 무작위 대조 시험은 섬유소 분해 후 24 시간 이내에 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 겪고있는 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 환자 2,400 명의 환자를 등록하는 것을 목표로한다. 참가자는 30 일 및 1 년에 후속 조치를 취하기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 1 차 종점은 30 일에 모든 원인 사망률과 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 유형 3 또는 5 출혈의 복합체입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bivalirudin은 가역적이고 일시적인 항응고제 효과를 나타내는 직접적인 트롬빈 억제제입니다. 무작위 시험은 Heparin에 비해 1 차 PCI (PPCI)를 겪는 STEMI (ST-SEGMIL 고도 심근 경색) 환자에 대한 출혈의 위험을 감소시키는 데 Bivalirudin의 상충되는 결과를 보여 주었다. 최근에, PPCI 동안 고용량 주입 또는 헤파린을 갖는 6016 명의 STEMI 환자를 Bivalirudin에 할당 한 Blight-4 연구는 Bivalirudin이 모든 원인 사망률 및 출혈의 복합 종점의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 섬유 분해 후 PCI에서 Bivalirudin의 안전성과 효능에 초점을 둔 연구는 거의 없다. 따라서, 우리는 피브리린 용해성 요법 (밝은 피트) 시험 후 PCI 대 헤파린 동안 PCI 동안 장기간 주입을 갖는 비 발리 루딘을 수행하여 사망률 및 주요 출혈을 감소시 헤파린보다 섬유화 된 후 PCI에서 고용량 주입을 갖는 비 발리 루딘을 조사하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chenbo Xu, MD
  • 전화번호: (86)13468763406
  • 이메일: xuchenbox@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 모든 나이
  • STEMI 환자는 증상이 시작된 후 12 시간 이내에 섬유소 분해 요법을 받았으며 증상 발병 후 24 시간 이내에 PCI를 겪을 계획입니다.
  • 이중 항 혈소판 약물은 PCI 전 지침에 따라 투여되어야합니다 (아스피린 및 클로피도그렐 또는 티 그렐러의 용량 및 유지 용량).
  • 30 일 이내에 비 컬 프릿 혈관의 무대 혈관 재생을 필요로하는 환자가 등록 될 수 있습니다. 이러한 경우에 동일한 항 혈전 제 및 PCI 절차는 인덱스 절차 PCI, 특히 할당 된 항 트롬빈 제제 Heparin 대 Bivalirudin과 일치하는 단계화 된 절차에 사용되어야한다;
  • 주제 나 법률 대리인은 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 의정서의 조항을 이해하고, 준수를 보장 할 수 있었으며, 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • PCI에 적합하지 않음;
  • 기계적 합병증 (예 : 심실 중격 파열, 급성 승모판 역류 등의 유두 근육 파열 등);
  • 심장 생성 쇼크 (Killip IV)
  • 헤파린, 비 발리 루딘, 아스피린 또는 클로피도그렐 및 티 그렐로 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 지난 30 일 동안 PCI를받은 환자
  • 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 환자 (예 : 다른 약물/기기 연구에 참여하거나 다른 약물/기기 연구, 임신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bivalirudin
장기간 주입을 가진 Bivalirudin
의약품: Bivalirudin

구조 된 PCI의 경우, 행동이 350 이상인 환자를 포함하지 마십시오.

섬유소 분해가 성공하면 행동을 모니터링하고 무작위 배정 전에 350 년대보다 낮을 때까지 기다리십시오.

혈관 조영술 전에 행동을 모니터링하십시오. (1) Act
활성 비교기: 헤파린
PCI 동안 헤파린 만
의약품: 분해되지 않은 헤파린
(1) 행동 인 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 BARC 타입 3 、5 출혈의 합성
기간: 30 일
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일과 1 년
30 일과 1 년
모든 원인으로 인한 사망 또는 BARC 유형 2 、3、5 출혈의 복합
기간: 30 일과 1 년
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일과 1 년
순 불리한 임상 사건 (NACE)
기간: 30 일과 1 년
NACE
30 일과 1 년
주요 불리한 심장 및 뇌 사건 (MACCE)
기간: 30 일과 1 년
Macce는 모든 원인 사망, 재발 성 심근 경색, 뇌졸중 또는 허혈성 구동 목표 용기 Revascuarlization의 복합체로 정의됩니다.
30 일과 1 년
스텐트 혈전증
기간: 30 일
Academic Research Consortium에 따른 명확하거나 가능한 스텐트 혈전증
30 일
BARC Type 3 ble5 출혈
기간: 30 일
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일
BARC Type 2、3、5 출혈
기간: 30 일
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일
혈소판 감소증
기간: 30 일
혈소판으로 정의되면 치료 후 150*10^9/L 미만으로 정의됩니다
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2024LSYY-321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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