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Biwalirudin mit längerer Infusion während PCI gegen Heparin nach fibrinolytischer Therapie (BRIGHT-FIT)

3. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus hochdosierter Infusion im Vergleich zu Heparin-Monotherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt von ST-Segment Elevat

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in China zielt darauf ab, innerhalb von 24 Stunden nach der Fibrinolyse 2.400 Patienten mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen, um entweder Bivalirudin oder Heparin zu erhalten, wobei nach 30 Tagen und 1 Jahr eine Follow-up ist. Der primäre Endpunkt ist ein Verbund von Gesamtmortalität und Blutungskonsortium (BARC) Typ 3 oder 5 Blutungen nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bivalirudin ist ein direkter Thrombin -Inhibitor, der eine reversible und vorübergehende antikoagulante Wirkung aufweist. Randomisierte Studien haben widersprüchliche Ergebnisse für Bivalirudin bei der Verringerung des Blutungsrisikos für die ST-Segment-Höhen-Myokardinfarktion (STEMI) im Vergleich zu Heparin gezeigt. Kürzlich zeigte die Bright-4-Studie, die 6016 Stemi-Patienten mit einer längeren Dosis-Infusion oder Heparin während der PPCI zuweisen, das Risiko eines zusammengesetzten Endpunkts der Gesamtmortalität und -blutung verringert. Es konzentrierten sich jedoch nur wenige Studien auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Biwivalirudin in der PCI-Post-Fibrinolyse. Wir wollen daher das Bivalirudin mit einer längeren Infusion während der PCI gegen Heparin nach fibrinolytischer Therapie (Bright-FIT) durchführen, um zu untersuchen, ob Bivalirudin mit einer hochdosierten Infusion in PCI nach Fibrinolyse in Überlegen von Heparin bei der Verringerung der Mortalität und der größeren Blutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter
  • STEMI -Patienten erhielten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn von Symptomen eine Fibrinolyse -Therapie und sollen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome PCI unterzogen werden.
  • Dual -Thrombozytenagentur müssen vor PCI gemäß den Richtlinien (Ladendosen und Erhaltungsdosen von Aspirin und Clopidogrel oder Ticagrelor) verwaltet werden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine inszenierte Revaskularisation von Nicht-Kulkenschiffen benötigen, können aufgenommen werden. In solchen Fällen müssen die gleichen Antithrombotikern und PCI -Verfahren in dem inszenierten Verfahren verwendet werden, das mit dem Indexverfahren PCI übereinstimmt, insbesondere im zugewiesenen Antithrombin -Mittel Heparin vs. Bivalirudin);
  • Der Subjekt oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, die Bestimmungen des Protokolls verstanden, in der Lage, die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für PCI geeignet;
  • Mechanische Komplikationen (z. B. ventrikulärer Septumbruch, papillärer Muskelruptur mit akuter Mitralinsuffizienz usw.);
  • Kardiogener Schock (Killip IV)
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Heparin, Biwalirudin, Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticagrelor
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen PCI unterzogen wurden
  • Patienten, bei denen die Forscher als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden (z. B. an einer anderen Arzneimittel-/Instrumentenstudie teilgenommen oder eine andere Arzneimittel-/Instrumentenstudie, Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiNivalirudin
Biwalirudin mit einer längeren Infusion
Arzneimittel: BiNivalirudin

Empfehlen Sie für gerettete PCI nicht, dass die Handlung von Patienten, die die Handlung von mehr als 350 beträgt, einbezieht.

Wenn die Fibrinolyse erfolgreich ist, überwachen Sie Act und warten Sie, bis sie vor der Randomisierung niedriger als 350er Jahre sind.

Überwachen Sie das Gesetz vor Angiographie, (1) Wenn ACT
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin allein während der PCI
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
(1) Wenn Akt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbund von Gesamt-Todes- oder BARC-Typ 3、5-Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
BARC = BLEISE Academic Research Consortium
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
30 Tage und 1 Jahre
Verbund von Gesamt-Todes- oder BARC-Typ 2、3、5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
BARC = BLEISE Academic Research Consortium
30 Tage und 1 Jahre
Netto unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
NACE ist definiert als eine Komposit aus MACCE- oder BARC -Bluten 3、5
30 Tage und 1 Jahre
Wichtige unerwünschte Herz- und Gehirnereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
MacCE ist definiert als eine Zusammensetzung aller Ursachen Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ischämischer Zielgefäße Revascuarlisation
30 Tage und 1 Jahre
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmte oder wahrscheinliche Stent -Thrombose nach akademischem Forschungskonsortium
30 Tage
BARC -Typ 3、5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
BARC = BLEISE Academic Research Consortium
30 Tage
BARC -Typ 2、3、5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
BARC = BLEISE Academic Research Consortium
30 Tage
Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als Thrombozyten zählt weniger als 150*10^9/l nach der Behandlung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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