Bivalirudina com infusão prolongada durante a ICP versus heparina após terapia fibrinolítica (BRIGHT-FIT)
3 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bivalirudina mais infusão de altas doses versus monoterapia com heparina em pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST submetido a intervenção coronária percutânea após a fibrinólise: um estudo randomizado
Este estudo controlado randomizado e multicêntrico na China visa inscrever 2.400 pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST submetido a intervenção coronariana percutânea (ICP) dentro de 24 horas após a fibrinólise.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber bivalirudin ou heparina, com acompanhamento aos 30 dias e 1 ano.
O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas e sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) tipo 3 ou 5 sangramento aos 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bivalirudina é um inibidor direto da trombina que exibe um efeito anticoagulante reversível e transitório.
Ensaios randomizados mostraram resultados conflitantes para a bivalirudina na redução do risco de sangramento para pacientes com infarto do miocárdio de segmento ST (STEMI) submetidos à ICP primária (PPCI) em comparação com a heparina.
Recentemente, o estudo Bright-4, que atribuiu 6016 pacientes com bivalirudina com uma infusão prolongada de altas doses ou heparina durante a PPCI, mostrou que a bivalirudina diminuiu o risco de um endpoint composto de mortalidade e sangramento de todas as causas.
No entanto, poucos estudos se concentraram na segurança e eficácia da bivalirudina na PCI pós-fibrinólise.
Portanto, pretendemos conduzir a bivalirudina com infusão prolongada durante o estudo PCI versus heparina após terapia fibrinolítica (ajuste brilhante) para examinar se a bivalirudina com uma infusão de altas doses em PCI após fibrinólise em superior à heparina na redução da mortalidade e maior sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Chen, MD
- Número de telefone: (86)13891995622
- E-mail: chentao0331@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chenbo Xu, MD
- Número de telefone: (86)13468763406
- E-mail: xuchenbox@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer idade
- Os pacientes com STEMI receberam terapia de fibrinólise dentro de 12 horas de início dos sintomas e estão planejados para passar por ICP dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- Os medicamentos antiplaquetários duplos devem ser administrados de acordo com as diretrizes antes da PCI (doses de carregamento e doses de manutenção de aspirina e clopidogrel ou ticaGrelor)
- Pacientes que necessitam de revascularização encenada de vasos não-colapsos dentro de 30 dias podem estar inscritos. Nesses casos, os mesmos agentes antitrombóticos e procedimentos de PCI devem ser usados no procedimento encenado consistente com o procedimento de índice PCI, em particular o agente antitrombina atribuído heparina vs. bivalirudin);
- O sujeito ou representante legal foi informado da natureza do estudo, entendeu as disposições do protocolo, foi capaz de garantir a adesão e assinou o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Não é adequado para PCI;
- Complicações mecânicas (como ruptura do septo ventricular, ruptura muscular papilar com regurgitação mitral aguda, etc.);
- Choque cardiogênico (Killip IV)
- Alergia ou contra -indicações conhecidas para heparina, bivalirudina, aspirina ou clopidogrel e ticaGrelor
- Pacientes submetidos à ICP nos últimos 30 dias
- Pacientes nos quais os pesquisadores consideram inadequado para participar deste estudo (por exemplo, participaram de outro estudo de medicamentos/instrumentos ou submetidos a outro estudo de drogas/instrumentos, gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudin
bivalirudin com uma infusão prolongada
|
Para o PCI resgatado, não recomendo incluir o paciente cujo ato é mais de 350s. Se a fibrinólise for bem -sucedida, monitore a ação e aguarde até que seja menor que 350s antes da randomização. Monitore o ato antes da angiografia, (1) se o ato |
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Comparador Ativo: Heparina
Heparina sozinha durante a PCI
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(1) Se o ato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de morte por todas as causas ou barc tipo 3、5 sangramento
Prazo: 30 dias
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BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Composto de morte por todas as causas ou barc tipo 2、3、5 sangramento
Prazo: 30 dias e 1 ano
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BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
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30 dias e 1 ano
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Nace é definido como um composto de MacCe ou Barc tipo 3、5 sangramento
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30 dias e 1 ano
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Principais eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACCE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
O MACCE é definido como um composto de toda a morte, infarto do miocárdio recorrente, derrame ou vaso alvo acionado por isquêmico revascuarlização
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30 dias e 1 ano
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Trombose do stent
Prazo: 30 dias
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Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com o Consórcio de Pesquisa Acadêmica
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30 dias
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Barc tipo 3、5 sangramento
Prazo: 30 dias
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BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
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30 dias
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Barc tipo 2、3、5 Sangramento
Prazo: 30 dias
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BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
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30 dias
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Trombocitopenia
Prazo: 30 dias
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definido como contagem de plaquetas inferiores a 150*10^9/L após o tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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