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纤维蛋白水解治疗后PCI和肝素期间长时间输注的双伏鲁丁素 (BRIGHT-FIT)

纤维蛋白溶解后接受经皮冠状动脉干预的ST段升高心肌梗死的患者的bivalirudin加高剂量输注与肝素单药治疗:一项随机试验

这项在中国进行的多中心随机对照试验旨在在纤维蛋白溶解后24小时内招募2,400名患有经皮冠状动脉介入干预(PCI)的ST段升高心肌梗塞的患者。 参与者将以1:1的比例随机分配,以接受双伏鲁丁或肝素,并在30天和1年时进行随访。 主要终点是全因死亡率和出血学术研究联盟(BARC)30天或5型出血的综合。

研究概览

详细说明

Bivalirudin是一种直接的凝血酶抑制剂,表现出可逆且短暂的抗凝作用。 随机试验显示,与肝素相比,患有ST段升高的心肌梗塞(STEMI)患者的B BEED升高的风险相比,Bivialirudin的结果相互矛盾。 最近,在PPCI期间,该研究将6016名STEMI患者分配给双伏鲁丁素或长时间的高剂量输注或肝素,显示双甲脂蛋白降低了全因死亡率和出血的复合终点的风险。 然而,很少有研究集中于双伏鲁丁在纤维蛋白溶解后PCI的安全性和功效上。 因此,我们的目标是在纤维蛋白水解疗法(BRIGHT-FIT)试验后,在PCI与肝素期间长时间输注的双伏鲁丁素进行检查,以检查纤维蛋白溶解在降低死亡率和重度出血的纤维蛋白溶解后PCI高剂量输注的双剂量输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Chenbo Xu, MD
  • 电话号码:(86)13468763406
  • 邮箱:xuchenbox@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何年龄
  • STEMI患者在症状发作12小时内接受了纤维蛋白溶解疗法,并计划在症状发作后24小时内接受PCI。
  • 双重抗血小板药物必须在PCI之前根据指南(加载剂量和维持剂量的阿司匹林和氯吡格雷或Ticagrelor)给药。
  • 可以在30天内需要在30天内进行非硫磺血管血运重建的患者。 在这种情况下,必须在与索引程序PCI一致的阶段程序中使用相同的抗血栓形成剂和PCI程序,尤其是分配的抗凝血酶肝素与Bivalirudin);
  • 主题或法律代表已被告知研究的性质,了解协议的规定,能够确保遵守并签署知情同意。

排除标准:

  • 不适合PCI;
  • 机械并发症(例如心室间隔破裂,乳头状肌肉破裂,急性二尖瓣反流等);
  • 心源性休克(Killip IV)
  • 已知对肝素,Bivalirudin,阿司匹林或氯吡格雷和Ticagrelor的已知过敏或禁忌症
  • 在过去30天内接受PCI的患者
  • 研究人员认为不适合参加这项研究的患者(例如,参加了另一项药物/仪器研究或正在接受另一项药物/仪器研究,即怀孕)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bivalirudin
bivalirudin长时间输注

对于被救出的PCI,不建议包括350多岁以上的患者。

如果纤维蛋白溶解成功,请监测行动并等到其随机化之前的低于350。

在血管造影前监测行为,(1)如果行动

有源比较器:肝素
单独的肝素在PCI期间
(1)如果行动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡或BARC 3、5出血的复合材料
大体时间:30天
BARC =出血学术研究联盟
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有人都导致死亡率
大体时间:30天和1年
30天和1年
全因死亡或BARC类型2、3、5出血的复合材料
大体时间:30天和1年
BARC =出血学术研究联盟
30天和1年
净不良临床事件(NACE)
大体时间:30天和1年
NACE被定义为MACCE或BARC 3、5出血的综合
30天和1年
重大不良心脏和脑事件(MACCE)
大体时间:30天和1年
MACCE被定义为所有导致死亡,复发性心肌梗塞,中风或缺血性驱动的目标血管反抗的复合物
30天和1年
支架血栓形成
大体时间:30天
根据学术研究联盟的确定或可能的支架血栓形成
30天
BARC类型3 、5出血
大体时间:30天
BARC =出血学术研究联盟
30天
BARC类型2、3、5出血
大体时间:30天
BARC =出血学术研究联盟
30天
血小板减少症
大体时间:30天
定义为血小板计数小于150*10^9/L
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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