Бивалирудин с длительной инфузией во время PCI по сравнению с гепарином после фибринолитической терапии (BRIGHT-FIT)
3 марта 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Бивалирудин плюс инфузия высокой дозы в сравнении с монотерапией гепарином у пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST, проходящего чрескожное коронарное вмешательство после фибринолиза: рандомизированное исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Китае направлено на то, чтобы зарегистрировать 2400 пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST, подвергающегося чрескожным коронарным вмешательством (PCI) в течение 24 часов после фибринолиза.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения либо бивалирудина, либо гепарина, с последующим наблюдением через 30 дней и 1 год.
Основной конечной точкой является совокупность смертности от всех причин и кровотечения академического исследовательского консорциума (BARC) типа 3 или 5 кровотечений через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бивалирудин является прямым ингибитором тромбина, который проявляет обратимый и временный антикоагулянт.
Рандомизированные исследования показали противоречивые результаты для бивалентногорудина при снижении риска кровотечения для пациентов с инфарктом миокарда поднятия ST (STEMI), перенесших первичный PCI (PPCI) по сравнению с гепарином.
Недавно исследование Bright-4, которое назначило 6016 пациентов с STEMI для бивалентарудина с длительной инфузией высокой дозы или гепарином во время PPCI, показало, что бивалирудин снизил риск составной конечной точки смертности и кровотечения по всему искому.
Тем не менее, лишь немногие исследования были сосредоточены на безопасности и эффективности бивалирудина в PCI после фибринолиза.
Поэтому мы стремимся провести бивалирудин с длительной инфузией во время PCI по сравнению с гепарином после исследования фибринолитической терапии (Bright-FIT), чтобы исследовать, является ли бивалентрудин с инфузией высокой дозы в PCI после фибринолиза в превосходном гепарине в уменьшении смертности и большого кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Chen, MD
- Номер телефона: (86)13891995622
- Электронная почта: chentao0331@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenbo Xu, MD
- Номер телефона: (86)13468763406
- Электронная почта: xuchenbox@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой возраст
- Пациенты с STEMI получали терапию фибринолизом в течение 12 часов после появления симптомов и планируют пройти PCI в течение 24 часов после появления симптомов.
- Двойные антиагреганты должны вводить в соответствии с рекомендациями перед PCI (дозы загрузки и поддержание доз аспирина и клопидогрела или тикагрелора)
- Пациенты, нуждающиеся в поставленной реваскуляризации нельзированных сосудов в течение 30 дней, могут быть включены. В таких случаях те же антитромботические агенты и процедуры PCI должны использоваться в поставленной процедуре, соответствующей PCI индекса, в частности, назначенного антитробинного агента гепарина против биваль -рудина);
- Субъект или юридический представитель были проинформированы о характере исследования, поняли положения протокола, смог обеспечить приверженность и подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Не подходит для PCI;
- Механические осложнения (такие как разрыв перегородки желудочков, папиллярная мышца с острой митральной регургитацией и т. Д.);
- Кардиогенный шок (Killip IV)
- Известная аллергия или противопоказания гепарина, бивалирудина, аспирина или клопидогрела и тикагрелора
- Пациенты, которые перенесли PCI за последние 30 дней
- Пациенты, у которых исследователи считают неуместными участия в этом исследовании (например, участвовали в другом исследовании лекарств/инструмента или прохождении другого исследования препарата/инструмента, беременности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивалирудин
бивалирудин с длительной инфузией
|
Для спасения PCI не рекомендуйте включать акт пациента, который составляет более 350 лет. Если фибринолиз является успешным, контролируйте ACT и подождите, пока он не станет ниже 350 -х годов до рандомизации. Мониторинг акта перед ангиографией, (1) Если ACT |
|
Активный компаратор: Гепарин
Гепарин один во время PCI
|
(1) Если акт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит смерти от всех причин или кровотечения типа 3、5
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = кровоточащий академический консорциум исследований
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причина смертности
Временное ограничение: 30 дней и 1 года
|
30 дней и 1 года
|
|
|
Композит смерти от всех причин или кровотечения типа 2、3、5
Временное ограничение: 30 дней и 1 года
|
BARC = кровоточащий академический консорциум исследований
|
30 дней и 1 года
|
|
Чистые неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: 30 дней и 1 года
|
NACE определяется как состав из кровотечения Macce или Barc типа 3、5
|
30 дней и 1 года
|
|
Основные неблагоприятные сердечные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней и 1 года
|
Macce определяется как состав из всех причин смерти, рецидивируемого инфаркта миокарда, инсульта или ишемического целевого сосуда Revascuarlization
|
30 дней и 1 года
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
|
Определенный или вероятный тромбоз стента в соответствии с консорциумом академических исследований
|
30 дней
|
|
Barc тип 3、5 кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = кровоточащий академический консорциум исследований
|
30 дней
|
|
Barc тип 2、3、5 кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = кровоточащий академический консорциум исследований
|
30 дней
|
|
Тромбоцитопения
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется как количество тромбоцитов менее 150*10^9/л после лечения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Гепарин
- Кальций гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2024LSYY-321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .