Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin med langvarig infusjon under PCI kontra heparin etter fibrinolytisk terapi (BRIGHT-FIT)

Bivalirudin pluss høydoseinfusjon kontra heparin monoterapi hos pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon etter fibrinolyse: en randomisert studie

Dette multisenteret, randomiserte kontrollerte studien i Kina har som mål å registrere 2400 pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 24 timer etter fibrinolyse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten bivalirudin eller heparin, med oppfølging etter 30 dager og 1 år. Det primære endepunktet er en sammensatt av alle årsaker dødelighet og blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) type 3 eller 5 blødning etter 30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bivalirudin er en direkte trombininhibitor som viser en reversibel og forbigående antikoagulantffekt. Randomiserte studier har vist motstridende resultater for bivalirudin for å redusere risikoen for blødning for ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI) pasienter som gjennomgår primær PCI (PPCI) sammenlignet med heparin. Nylig viste Bright-4-studien, som tildelte 6016 STEMI-pasienter til bivalirudin med en langvarig høy doseinfusjon eller heparin under PPCI, bivalirudin reduserte risikoen for et sammensatt endepunkt for dødelighet og blødning av alle årsaker. Imidlertid har få studier fokusert på sikkerheten og effekten av bivalirudin i PCI post-fibrinolyse. Vi tar derfor sikte på å utføre bivalirudinet med langvarig infusjon under PCI kontra heparin etter fibrinolytisk terapi (Bright-FIT) for å undersøke om bivalirudin med en høy doseinfusjon i PCI etter fibrinolyse i overlegen heparin i reduserende dødelighet og større blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle aldre
  • STEMI -pasienter fikk fibrinolysterapi innen 12 timer etter symptomdebut og er planlagt å gjennomgå PCI innen 24 timer etter symptomdebut.
  • Dobbelt antiplatelet medisiner må administreres i henhold til retningslinjer før PCI (lastedoser og vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel eller ticagrelor)
  • Pasienter som krever iscenesatt revaskularisering av ikke-kalde kar innen 30 dager kan bli registrert. I slike tilfeller må de samme antitrombotiske midlene og PCI -prosedyrene brukes i den iscenesatte prosedyren i samsvar med indeksprosedyren PCI, spesielt det tildelte antitrombinmidlet heparin vs. bivalirudin);
  • Emnet eller juridisk representant har blitt informert om studiens art, forsto bestemmelsene i protokollen, var i stand til å sikre etterlevelse og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke egnet for PCI;
  • Mekaniske komplikasjoner (for eksempel ventrikulær septalbrudd, papillær muskelbrudd med akutt mitral regurgitasjon, etc.);
  • Kardiogent sjokk (Killip IV)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjoner for heparin, bivalirudin, aspirin eller begge klopidogrel og ticagrelor
  • Pasienter som gjennomgikk PCI de siste 30 dagene
  • Pasienter som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne studien (f.eks. Har deltatt i en annen medikament/instrumentstudie eller gjennomgått en annen medikament/instrumentstudie, graviditet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med en langvarig infusjon

For reddet PCI, anbefaler ikke å inkludere pasient som ACT er mer enn 350 -tallet.

Hvis fibrinolyse er vellykket, må du overvåke og vente til den er lavere enn 350 -tallet før randomisering.

Monitor Act før angiografi, (1) Hvis ACT

Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under PCI
(1) Hvis handling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av død eller barkstype eller BARC type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dager
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Sammensatt av død eller BARC type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dager og 1 år
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager og 1 år
Netto bivirkninger (NACE)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Nace er definert som en kompositt av Macce eller BARC type 3、5 blødning
30 dager og 1 år
Store bivirkninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Macce er definert som en sammensatt av all årsak død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller iskemisk drevet målkar revascuarlisering
30 dager og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
Definit eller sannsynlig stent trombose ifølge akademisk forskningskonsortium
30 dager
BARC Type 3、5 Blødning
Tidsramme: 30 dager
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager
BARC Type 2、3、5 Blødning
Tidsramme: 30 dager
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dager
definert som blodplatetall mindre enn 150*10^9/l etter behandling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere