- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861374
Bivalirudin med langvarig infusjon under PCI kontra heparin etter fibrinolytisk terapi (BRIGHT-FIT)
3. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bivalirudin pluss høydoseinfusjon kontra heparin monoterapi hos pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon etter fibrinolyse: en randomisert studie
Dette multisenteret, randomiserte kontrollerte studien i Kina har som mål å registrere 2400 pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 24 timer etter fibrinolyse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten bivalirudin eller heparin, med oppfølging etter 30 dager og 1 år.
Det primære endepunktet er en sammensatt av alle årsaker dødelighet og blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) type 3 eller 5 blødning etter 30 dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bivalirudin er en direkte trombininhibitor som viser en reversibel og forbigående antikoagulantffekt.
Randomiserte studier har vist motstridende resultater for bivalirudin for å redusere risikoen for blødning for ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI) pasienter som gjennomgår primær PCI (PPCI) sammenlignet med heparin.
Nylig viste Bright-4-studien, som tildelte 6016 STEMI-pasienter til bivalirudin med en langvarig høy doseinfusjon eller heparin under PPCI, bivalirudin reduserte risikoen for et sammensatt endepunkt for dødelighet og blødning av alle årsaker.
Imidlertid har få studier fokusert på sikkerheten og effekten av bivalirudin i PCI post-fibrinolyse.
Vi tar derfor sikte på å utføre bivalirudinet med langvarig infusjon under PCI kontra heparin etter fibrinolytisk terapi (Bright-FIT) for å undersøke om bivalirudin med en høy doseinfusjon i PCI etter fibrinolyse i overlegen heparin i reduserende dødelighet og større blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Chen, MD
- Telefonnummer: (86)13891995622
- E-post: chentao0331@xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenbo Xu, MD
- Telefonnummer: (86)13468763406
- E-post: xuchenbox@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle aldre
- STEMI -pasienter fikk fibrinolysterapi innen 12 timer etter symptomdebut og er planlagt å gjennomgå PCI innen 24 timer etter symptomdebut.
- Dobbelt antiplatelet medisiner må administreres i henhold til retningslinjer før PCI (lastedoser og vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel eller ticagrelor)
- Pasienter som krever iscenesatt revaskularisering av ikke-kalde kar innen 30 dager kan bli registrert. I slike tilfeller må de samme antitrombotiske midlene og PCI -prosedyrene brukes i den iscenesatte prosedyren i samsvar med indeksprosedyren PCI, spesielt det tildelte antitrombinmidlet heparin vs. bivalirudin);
- Emnet eller juridisk representant har blitt informert om studiens art, forsto bestemmelsene i protokollen, var i stand til å sikre etterlevelse og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke egnet for PCI;
- Mekaniske komplikasjoner (for eksempel ventrikulær septalbrudd, papillær muskelbrudd med akutt mitral regurgitasjon, etc.);
- Kardiogent sjokk (Killip IV)
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner for heparin, bivalirudin, aspirin eller begge klopidogrel og ticagrelor
- Pasienter som gjennomgikk PCI de siste 30 dagene
- Pasienter som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne studien (f.eks. Har deltatt i en annen medikament/instrumentstudie eller gjennomgått en annen medikament/instrumentstudie, graviditet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med en langvarig infusjon
|
For reddet PCI, anbefaler ikke å inkludere pasient som ACT er mer enn 350 -tallet. Hvis fibrinolyse er vellykket, må du overvåke og vente til den er lavere enn 350 -tallet før randomisering. Monitor Act før angiografi, (1) Hvis ACT |
|
Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under PCI
|
(1) Hvis handling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av død eller barkstype eller BARC type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
|
Sammensatt av død eller BARC type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
|
30 dager og 1 år
|
|
Netto bivirkninger (NACE)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Nace er definert som en kompositt av Macce eller BARC type 3、5 blødning
|
30 dager og 1 år
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Macce er definert som en sammensatt av all årsak død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller iskemisk drevet målkar revascuarlisering
|
30 dager og 1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Definit eller sannsynlig stent trombose ifølge akademisk forskningskonsortium
|
30 dager
|
|
BARC Type 3、5 Blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
|
30 dager
|
|
BARC Type 2、3、5 Blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
|
30 dager
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dager
|
definert som blodplatetall mindre enn 150*10^9/l etter behandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Heparin
- Kalsiumheparin
- Bivalirudin
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .