- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861374
Bivalirudine avec perfusion prolongée pendant PCI contre l'héparine après une thérapie fibrinolytique (BRIGHT-FIT)
3 mars 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bivalirudine plus perfusion à haute dose versus monothérapie d'héparine chez les patients présentant un infarctus du myocarde à l'élévation du segment ST subissant une intervention coronaire percutanée après la fibrinolyse: un essai randomisé
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique en Chine vise à recruter 2 400 patients présentant un infarctus du myocarde en élévation du segment ST subissant une intervention coronaire percutanée (PCI) dans les 24 heures après la fibrinolyse.
Les participants seront assignés au hasard dans un ratio 1: 1 pour recevoir la bivalirudin ou l'héparine, avec un suivi à 30 jours et 1 an.
Le critère d'évaluation principal est un composite du consortium de recherche académique de mortalité et de saignement toutes causes (BARC) de type 3 ou 5 saignements à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bivalirudine est un inhibiteur direct de la thrombine qui présente un effet anticoagulant réversible et transitoire.
Des essais randomisés ont montré des résultats contradictoires pour la bivalirudine dans la réduction du risque de saignement pour l'infarctus du myocarde à l'élévation du segment ST (STEMI) subissant un PCI primaire (PPCI) par rapport à l'héparine.
Récemment, l'étude Bright-4, qui a attribué 6016 patients STEMI à la bivalirudine avec une perfusion prolongée à dose élevée ou une héparine pendant les PPCI, a montré que la bivalirudin a diminué le risque d'un critère d'évaluation composite de mortalité et de saignement toutes causes.
Cependant, peu d'études se sont concentrées sur l'innocuité et l'efficacité de la bivalirudine dans la post-fibrinolyse PCI.
Nous visons donc à mener la bivalirudine avec une perfusion prolongée pendant l'essai PCI contre l'héparine après une thérapie fibrinolytique (ajustement vif) pour examiner si la bivalirudine avec une perfusion à forte dose dans PCI après la fibrinolyse en supérieur à l'héparine dans la réduction de la mortalité et des saignements majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Chen, MD
- Numéro de téléphone: (86)13891995622
- E-mail: chentao0331@xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenbo Xu, MD
- Numéro de téléphone: (86)13468763406
- E-mail: xuchenbox@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Tout âge
- Les patients STEMI ont reçu un traitement par la fibrinolyse dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et sont prévus pour subir une PCI dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Les médicaments antiplaquettaires doubles doivent être administrés conformément aux directives avant PCI (doses de chargement et doses de maintenance de l'aspirine et du clopidogrel ou du ticagrelor)
- Les patients nécessitant une revascularisation mis en scène de navires non-culprits dans les 30 jours peuvent être inscrits. Dans de tels cas, les mêmes agents antithrombotiques et les procédures PCI doivent être utilisés dans la procédure étagée cohérente avec la procédure d'index PCI, en particulier l'agent antithrombine assigné héparine vs bivalidin);
- Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude, compris les dispositions du protocole, a pu assurer le respect et signé son consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Pas adapté à PCI;
- Complications mécaniques (telles que la rupture septale ventriculaire, la rupture musculaire papillaire avec une régurgitation mitrale aiguë, etc.);
- Choc cardiogénique (KILLIP IV)
- Allergie ou contre-indications connues à l'héparine, à la bivalirudin, à l'aspirine ou à la clopidogrel et au ticagrelor
- Les patients qui ont subi une PCI au cours des 30 derniers jours
- Les patients chez lesquels les enquêteurs considèrent inapproprié de participer à cette étude (par exemple, ont participé à une autre étude de médicament / instrument ou qui ont subi une autre étude de médicament / instrument, grossesse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bivalirudin
bivalirudin avec une perfusion prolongée
|
Pour PCI secouru, ne recommandez pas d'inclure la loi sur le patient qui est supérieur à 350. Si la fibrinolyse réussit, surveillez-vous agir et attendez qu'il soit inférieur à 350s avant la randomisation. Surveiller la loi avant l'angiographie, (1) si agir |
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Comparateur actif: Héparine
Héparine seule pendant PCI
|
(1) Si agir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de la mort toutes causes ou des saignements de type BARC de type 3、5
Délai: 30 jours
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BARC = consortium de recherche académique saignant
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tous provoquent la mortalité
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Composite de décès toutes causes ou de saignement de type BARC de type 2、3、5
Délai: 30 jours et 1 an
|
BARC = consortium de recherche académique saignant
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30 jours et 1 an
|
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 30 jours et 1 an
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NACE est défini comme un composite de saignement MACCE ou BARC de type 3、5
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30 jours et 1 an
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables (MACCE) majeurs
Délai: 30 jours et 1 an
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Le MACCE est défini comme un composite de toutes les causes de la mort, de l'infarctus du myocarde récurrent, de l'AVC ou du navire cible entraîné par ischémique
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30 jours et 1 an
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Thrombose de stent
Délai: 30 jours
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Thrombose de stent défini ou probable selon le consortium de recherche académique
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30 jours
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BARC TYPE 3、5 Saignement
Délai: 30 jours
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BARC = consortium de recherche académique saignant
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30 jours
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BARC Type 2、3、5 Saignement
Délai: 30 jours
|
BARC = consortium de recherche académique saignant
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30 jours
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Thrombocytopénie
Délai: 30 jours
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défini comme le nombre de plaquettes inférieur à 150 * 10 ^ 9 / L après traitement
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Héparine
- Héparine de calcium
- Bivalirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .