Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin s prodlouženou infuzí během PCI versus heparin po fibrinolytické terapii (BRIGHT-FIT)

3. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus vysokodávková infuze versus heparin monoterapie u pacientů s infarktem myokardu ST-segmentu podstupující perkutánní koronární zásah po fibrinolýze: randomizovaná studie

Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované studie v Číně je zapsat 2 400 pacientů s infarktem myokardu ST-segmentu podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) do 24 hodin po fibrinolýze. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijetí buď bivalirudinu nebo heparinu, s sledováním po 30 dnech a 1 roce. Primárním koncovým bodem je složení úmrtnosti na všechny příčiny a krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) typu 3 nebo 5 krvácení po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bivalirudin je přímý inhibitor trombinu, který vykazuje reverzibilní a přechodný antikoagulační účinek. Randomizované studie prokázaly konfliktní výsledky pro bivalirudin při snižování rizika krvácení pro infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI) podstupující primární PCI (PPCI) ve srovnání s heparinem. Studie Bright-4, která během PPCI během PPCI přiřadila studie Bright-4, která přiřadila 6016 pacientů s STEMI k bivalirudinu s prodlouženou vysokou dávkovou infuzí nebo heparinem, snížila riziko složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny a krvácení. Jen málo studií se však zaměřilo na bezpečnost a účinnost bivalirudinu v PCI po fibrinolýze. Snažíme se proto provádět bivalirudin s prodlouženou infuzí během PCI versus heparin po fibrinolytické terapii (jasně přizpůsobení) pokusu, abychom prozkoumali, zda bivalirudin s vysokou dávkovou infuzí v PCI po fibrinolýze v nadřazeném heparinu při snižování úmrtnosti a hlavní krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenbo Xu, MD
  • Telefonní číslo: (86)13468763406
  • E-mail: xuchenbox@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk
  • Pacienti STEMI dostali terapii fibrinolýzy do 12 hodin od nástupu příznaků a jsou plánováni podstoupit PCI do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Duální léčiva proti deazeru musí být podávána podle pokynů před PCI (načítání dávek a udržovací dávky aspirinu a klopidogrelu nebo ticagreloru)
  • Mohou být zapsáni pacienti vyžadující revaskularizaci nekonkultitních cév do 30 dnů. V takových případech musí být při inscenovaném postupu v souladu s indexovým postupem PCI, zejména přiřazeným antitrombinovým činidlem heparinem vs. bivalirudinem), v takových případech, v těchto případech musí být použity postupy antitrombotických látek);
  • Předmět nebo právní zástupce byl informován o povaze studie, pochopil ustanovení protokolu, byl schopen zajistit dodržování a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není vhodné pro PCI;
  • Mechanické komplikace (jako je ruptura komorového septa, ruptura papilárního svalu s akutní mitrální regurgitací atd.);
  • Kardiogenní šok (Killip IV)
  • Známá alergie nebo kontraindikace heparinu, bivalirudinu, aspirinu nebo klopidogrelu a ticagreloru
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI za posledních 30 dní
  • Pacienti, u kterých se vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast na této studii (např. Zúčastnili se jiné studie léčiva/nástroje nebo podstoupili další studii drog/nástroje, těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bivalirudin
bivalirudin s prodlouženou infuzí
Lék: Bivalirudin

Pro zachráněné PCI nedoporučujte zahrnout pacienta, který je jedná o více než 350 let.

Pokud je fibrinolýza úspěšná, monitorujte se a počkejte, až bude před randomizací nižší než 350s.

Monitorujte před angiografií, (1) Pokud je jedná
Aktivní komparátor: Heparin
Heparin sám během PCI
Lék: Nefrakcionovaný heparin
(1) Pokud jedná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita smrtů všech příčin nebo krvácení typu 3、5 typu 3、5
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dnů a 1 let
30 dnů a 1 let
Kompozita smrtů všech příčin nebo krvácení z BARC typu 2、3、5
Časové okno: 30 dnů a 1 let
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů a 1 let
Čisté nepříznivé klinické události (NACE)
Časové okno: 30 dnů a 1 let
NACE je definována jako kompozit z krvácení typu 3、5 MACCE nebo BARC
30 dnů a 1 let
Hlavní nepříznivé srdeční a mozkové události (MACCE)
Časové okno: 30 dnů a 1 let
MACCE je definován jako složený ze všech příčin smrt, opakující se infarkt myokardu, mrtvice nebo ischemicky řízeného cílového nádoby Revaskuarlizace
30 dnů a 1 let
Stentová trombóza
Časové okno: 30 dnů
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu podle konsorcia akademického výzkumu
30 dnů
BLEED 3、5 BLEED
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů
BARC typu 2、3、5 krvácení
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů
Trombocytopenie
Časové okno: 30 dnů
Po ošetření je definováno jako destičky méně než 150*10^9/l
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit