Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bivalirudin med långvarig infusion under PCI kontra heparin efter fibrinolytisk terapi (BRIGHT-FIT)

3 mars 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus högdosinfusion kontra heparinmonoterapi hos patienter med hjärtinfarkt av ST-segmenthöjning

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie i Kina syftar till att registrera 2 400 patienter med St-segmenthöjning av hjärtinfarkt som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) inom 24 timmar efter fibrinolys. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande för att få antingen bivalirudin eller heparin, med uppföljning vid 30 dagar och 1 år. Den primära slutpunkten är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker och blödningar Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller 5 blödning vid 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bivalirudin är en direkt trombininhibitor som uppvisar en reversibel och övergående antikoagulant effekt. Randomiserade studier har visat motstridiga resultat för bivalirudin för att minska risken för blödning för St-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) patienter som genomgår primär PCI (PPCI) jämfört med heparin. Nyligen visade Bright-4-studien, som tilldelade 6016 STEMI-patienter till bivalirudin med en långvarig högdosinfusion eller heparin under PPCI, att bivalirudin minskade risken för en sammansatt slutpunkt för dödlighet och blödning av all orsak. Men få studier har fokuserat på säkerheten och effektiviteten hos bivalirudin vid PCI-post-fibrinolys. Vi strävar därför efter att genomföra bivalirudin med långvarig infusion under PCI kontra heparin efter fibrinolytisk terapi (Bright-Fit) för att undersöka om bivalirudin med en högdosinfusion i PCI efter fibrinolys i överlägsen heparin i minskning av dödligheten och större blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Valfri ålder
  • STEMI -patienter fick fibrinolysterapi inom 12 timmar efter början av symptom och planeras att genomgå PCI inom 24 timmar efter symptom.
  • Dubbla antiplatelet -läkemedel måste administreras enligt riktlinjer före PCI (lastningsdoser och underhållsdoser av aspirin och klopidogrel eller ticagrelor)
  • Patienter som kräver iscensatt revaskularisering av icke-skyldiga kärl inom 30 dagar kan registreras. I sådana fall måste samma antitrombotiska medel och PCI -procedurer användas i den iscensatta proceduren i överensstämmelse med indexförfarandet PCI, särskilt det tilldelade antitrombinmedlet heparin kontra bivalirudin);
  • Ämnet eller juridisk representant har informerats om studiens art, förstått bestämmelserna i protokollet, kunde säkerställa anslutning och undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Inte lämplig för PCI;
  • Mekaniska komplikationer (såsom ventrikulär septalbrott, papillär muskelbrott med akut mitral uppstötning, etc.);
  • Kardiogen chock (Killip IV)
  • Känd allergi eller kontraindikationer till heparin, bivalirudin, aspirin eller både klopidogrel och ticagrelor
  • Patienter som genomgick PCI under de senaste 30 dagarna
  • Patienter där utredarna anser olämpliga att delta i denna studie (t.ex. har deltagit i en annan läkemedels-/instrumentstudie eller genomgått en annan läkemedels-/instrumentstudie, graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med en långvarig infusion
Läkemedel: Bivalirudin

För räddad PCI, rekommendera inte att inkludera patienten som lag är mer än 350 -tal.

Om fibrinolys är framgångsrik, övervaka ACT och vänta tills den är lägre än 350 -talet före randomisering.

Monitor ACT före angiografi, (1) om ACT
Aktiv komparator: Heparin
Heparin ensam under PCI
Läkemedel: Fraktionerad heparin
(1) Om handling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit av dödsfall eller BARC-typ 3、5-blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC = blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år
Komposit av dödsfall eller BARC-typ 2、3、5-blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
BARC = blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar och 1 år
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 30 dagar och 1 år
NACE definieras som en sammansättning av MacCe eller BARC Type 3、5 -blödning
30 dagar och 1 år
Stora negativa hjärt- och cerebrala händelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Macce definieras som en sammansättning av all orsak död, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller ischemisk driven målfartyg revascuarlization
30 dagar och 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
Definitiv eller sannolik stenttrombos enligt akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
BARC Type 3、5 -blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC = blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
Barc typ 2、3、5 blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC = blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
Trombocytopeni
Tidsram: 30 dagar
definieras som blodplätt räknar mindre än 150*10^9/l efter behandling
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera