Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin med langvarig infusion under PCI versus heparin efter fibrinolytisk terapi (BRIGHT-FIT)

3. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus infusion med høj dosis versus heparin monoterapi hos patienter med ST-segment forhøjning myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention efter fibrinolyse: En randomiseret prøve

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg i Kina sigter mod at tilmelde 2.400 patienter med ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter fibrinolyse. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten bivalirudin eller heparin med opfølgning på 30 dage og 1 år. Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødelighed af al årsag og blødning Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 blødning efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin er en direkte thrombininhibitor, der udviser en reversibel og kortvarig antikoagulerende virkning. Randomiserede forsøg har vist modstridende resultater for bivalirudin til reduktion af risikoen for blødning for ST-segment forhøjningsmyokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær PCI (PPCI) sammenlignet med heparin. For nylig viste den lyse-4-undersøgelse, der tildelte 6016 STEMI-patienter til bivalirudin med en langvarig høj dosisinfusion eller heparin under PPCI, bivalirudin risikoen for et sammensat endpoint af all-årsagsdødelighed og blødning. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin i PCI post-fibrinolyse. Vi sigter derfor mod at gennemføre bivalirudin med langvarig infusion under PCI versus heparin efter fibrinolytisk terapi (lys-fit) forsøg for at undersøge, om bivalirudin med en højdosis infusion i PCI efter fibrinolyse i overlegen heparin ved reduktion af dødelighed og større blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver alder
  • STEMI -patienter modtog fibrinolyseterapi inden for 12 timer efter symptomdebut og planlægges at gennemgå PCI inden for 24 timer efter symptomdebut.
  • Dobbelt antiplatelet -lægemidler skal administreres i henhold til retningslinjer før PCI (indlæsning af doser og vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel eller ticagrelor)
  • Patienter, der kræver iscenesat revaskularisering af ikke-culprit-fartøjer inden for 30 dage, kan tilmeldes. I sådanne tilfælde skal de samme antithrombotiske midler og PCI -procedurer anvendes i den iscenesatte procedure, der er i overensstemmelse med indeksproceduren PCI, især det tildelte antithrombinmiddel heparin vs. bivalirudin);
  • Emnet eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstod bestemmelserne i protokollen, var i stand til at sikre overholdelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til PCI;
  • Mekaniske komplikationer (såsom ventrikulær septumbrud, papillærmuskelbrud med akut mitral regurgitation osv.);
  • Cardiogenic Shock (Killip IV)
  • Kendt allergi eller kontraindikationer til heparin, bivalirudin, aspirin eller både clopidogrel og ticagrelor
  • Patienter, der gennemgik PCI i de sidste 30 dage
  • Patienter, i hvilke efterforskerne overvejer upassende at deltage i denne undersøgelse (f.eks., Har deltaget i en anden lægemiddel/instrumentundersøgelse eller gennemgået et andet lægemiddel/instrumentundersøgelse, graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin med en langvarig infusion
Medicin: Bivalirudin

For reddet PCI, anbefaler jeg ikke at inkludere patient, der er ACT, er mere end 350'erne.

Hvis fibrinolyse er vellykket, skal du overvåge handling og vente til den er lavere end 350'erne før randomisering.

Monitor Act før angiografi, (1) hvis handling
Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under PCI
Medicin: Ufraktioneret heparin
(1) Hvis handling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit af dødsfald eller BARC type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Komposit af dødsfald eller BARC Type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage og 1 år
Netto bivirkninger kliniske begivenheder (NACE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
NACE er defineret som en sammensætning af MACCE eller BARC Type 3、5 blødning
30 dage og 1 år
Store bivirkninger hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
MACCE er defineret som en sammensætning af al årsag til død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmisk drevet målfartøjs revaskuarlisering
30 dage og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
30 dage
BARC Type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
BARC Type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
Thrombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
defineret som blodplade tæller mindre end 150*10^9/l efter behandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner