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Bivalirudina con infusione prolungata durante PCI contro eparina dopo terapia fibrinolitica (BRIGHT-FIT)

3 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudina più infusione ad alte dosi rispetto a monoterapia con eparina in pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo dopo fibrinolisi: uno studio randomizzato

Questo studio multicentrico e randomizzato controllato in Cina mira a iscrivere 2.400 pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 24 ore dopo la fibrinolisi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere bivalirudina o eparina, con un follow-up a 30 giorni e 1 anno. L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause e sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) di tipo 3 o 5 a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bivalirudina è un inibitore della trombina diretta che mostra un effetto anticoagulante reversibile e transitorio. Studi randomizzati hanno mostrato risultati contrastanti per la bivalirudina nel ridurre il rischio di sanguinamento per i pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) sottoposti a PCI primario (PPCI) rispetto all'eparina. Recentemente, lo studio Bright-4, che ha assegnato 6016 pazienti STEMI alla bivalirudina con un'infusione ad alta dose o eparina prolungata durante il PPCI, ha mostrato che la bilivarudina ha ridotto il rischio di un endpoint composito di mortalità per tutte le cause e sanguinamento. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulla sicurezza e sull'efficacia della bivalirudina nella PCI post-fibrinolisi. Pertanto miriamo a condurre la bivivarudina con infusione prolungata durante la PCI rispetto all'eparina dopo lo studio della terapia fibrinolitica (a fit luminoso) per esaminare se la bivitarudina con un'infusione ad alte dosi in PCI dopo fibrinolisi in eparina superiore all'eparina nella riduzione della mortalità e nel grave sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenbo Xu, MD
  • Numero di telefono: (86)13468763406
  • Email: xuchenbox@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi età
  • I pazienti STEMI hanno ricevuto terapia di fibrinolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono previsti per sottoporsi a PCI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • I doppi farmaci antipiastrinici devono essere somministrati secondo le linee guida prima del PCI (dosi di carico e dosi di manutenzione di aspirina e clopidogrel o ticagrelor)
  • Possono essere arruolati i pazienti che richiedono la rivascolarizzazione in scena di vasi non colpriti entro 30 giorni. In tali casi gli stessi agenti antitrombotici e le procedure PCI devono essere utilizzati nella procedura messa in scena in linea con la procedura indice PCI, in particolare l'agente antitrombina assegnato eparina vs. bivalirudina);
  • L'argomento o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, compreso le disposizioni del protocollo, è stata in grado di garantire l'adesione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non è adatto per PCI;
  • Complicanze meccaniche (come rottura del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare con rigurgito mitrale acuto, ecc.);
  • Shock cardiogenico (Killip IV)
  • Conosciuta allergia o controindicazioni a eparina, bivalirudina, aspirina o sia clopidogrel che ticagrelor
  • Pazienti sottoposti a PCI negli ultimi 30 giorni
  • I pazienti in cui gli investigatori considerano inappropriati partecipare a questo studio (ad esempio, hanno partecipato a un altro studio di farmaci/strumenti o sottoposti a un altro studio di farmaci/strumenti, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudin
bivalirudina con infusione prolungata
Droga: Bivalirudin

Per il PCI salvato, non consigliano di includere il paziente che la legge è più di 350.

Se la fibrinolisi ha successo, monitorare e attendere fino a quando non è inferiore a 350 prima di randomizzazione.

Monitorare l'atto prima dell'angiografia, (1) se agisce
Comparatore attivo: Eparina
Eparina da sola durante il PCI
Droga: Eparina non frazionata
(1) Se Act

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause o di tipo barco di tipo 3、5
Lasso di tempo: 30 giorni
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Composto di morte per tutte le cause o BARC Tipo 2、3、5
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
30 giorni e 1 anno
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
NACE è definito come un composito di sanguinamento MacCE o BARC Tipo 3、5
30 giorni e 1 anno
Principali eventi cardiaci e cerebrali avversi (MacCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Il MacCE è definito come un composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico ricorrente, ictus o revascuarlizzazione del vaso bersaglio guidato da ischemico
30 giorni e 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent definita o probabile secondo il consorzio di ricerca accademica
30 giorni
Barc Tipo 3、5 sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
30 giorni
BARC Tipo 2、3、5 sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
30 giorni
Trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come piastrine conta meno di 150*10^9/L dopo il trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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