Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine met langdurige infusie tijdens PCI versus heparine na fibrinolytische therapie (BRIGHT-FIT)

3 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudine plus hoge dosis infusie versus heparinemonotherapie bij patiënten met st-segment verheffing myocardinfarct ondergaan percutane coronaire interventie na fibrinolyse: een gerandomiseerde studie

Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie in China is bedoeld om 2.400 patiënten in te schrijven met ST-segment verheffing myocardinfarct ondergaan percutane coronaire interventie (PCI) binnen 24 uur na de fibrinolyse. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding om bivalirudin of heparine te ontvangen, met follow-up na 30 dagen en 1 jaar. Het primaire eindpunt is een samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken en het bloeden van Academic Research Consortium (BARC) type 3 of 5 bloeden na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bivalirudin is een directe trombine -remmer die een omkeerbaar en tijdelijk anticoagulerend effect vertoont. Gerandomiseerde onderzoeken hebben tegenstrijdige resultaten voor bivalirudine aangetoond bij het verminderen van het risico op bloedingen voor ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) -patiënten die primaire PCI (PPCI) ondergaan in vergelijking met heparine. Onlangs toonde de Bright-4-studie, die 6016 STEMI-patiënten toegeefde aan bivalirudine met een langdurige hoge dosis-infusie of heparine tijdens PPCI, dat bivalirudine het risico op een samengesteld eindpunt van mortaliteit en bloedingen door alle oorzaken verminderde. Er zijn echter maar weinig studies gericht op de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine bij PCI post-fibrinolyse. We willen daarom de bivalirudine uitvoeren met langdurige infusie tijdens PCI versus heparine na fibrinolytische therapie (fel-fit) studie om te onderzoeken of bivalirudine met een hoge dosis infusie in PCI na fibrinolyse in superieur tot heparine bij heparine bij het verminderen van mortaliteit en grote bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd
  • STEMI -patiënten ontvingen fibrinolysetherapie binnen 12 uur na het begin van de symptomen en zijn gepland om PCI binnen 24 uur na het begin van de symptomen te ondergaan.
  • Dubbele antiplatelet -geneesmiddelen moeten worden beheerd volgens richtlijnen vóór PCI (laaddoses en onderhoudsdoses aspirine en clopidogrel of ticagrelor)
  • Patiënten die geënsculareerde revascularisatie van niet-culprit vaten binnen 30 dagen nodig hebben, kunnen worden ingeschreven. In dergelijke gevallen moeten dezelfde antitrombotische middelen en PCI -procedures worden gebruikt in de geënsceneerde procedure in overeenstemming met de indexprocedure PCI, met name het toegewezen antitrombine -middel heparine versus bivalirudin);
  • Het onderwerp of de wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van de studie, begreep de bepalingen van het protocol, konden de therapietrouw garanderen en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor PCI;
  • Mechanische complicaties (zoals ventriculaire septumbreuk, papillaire spierbreuk met acute mitrale regurgitatie, enz.);
  • Cardiogene schok (Killip IV)
  • Bekende allergie of contra -indicaties voor heparine, bivalirudin, aspirine of zowel clopidogrel als ticagrelor
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen PCI hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie de onderzoekers ongepast beschouwen om aan dit onderzoek deel te nemen (bijvoorbeeld, hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen/instrument of een ander onderzoek naar geneesmiddelen/instrument ondergaan, zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bivalirudin
bivalirudin met een langdurige infusie
Geneesmiddel: Bivalirudin

Voor geredde PCI, raadt u niet aan om de patiënt op te nemen wiens handeling meer dan 350s is.

Als fibrinolyse succesvol is, volgt u de handeling en wacht tot het lager is dan 350s vóór randomisatie.

Controleer de handeling vóór angiografie, (1) als Act
Actieve vergelijker: Heparine
Heparine alleen tijdens PCI
Geneesmiddel: Niet -gefractioneerde heparine
(1) Als Act

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de dood van de dood of BARC Type 3、5 bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken allemaal sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Samenstelling van de dood van de dood of BARC Type 2、3、5 bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dagen en 1 jaar
Netto bijwerkingen klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
NACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van MACCE of BARC Type 3、5 bloeden
30 dagen en 1 jaar
Grote nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van alle dood, recidiverend myocardinfarct, beroerte of ischemisch aangedreven doelwitvaartuigen
30 dagen en 1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Duidelijke of waarschijnlijke stenttrombose volgens Academic Research Consortium
30 dagen
BARC Type 3、5 bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dagen
BARC Type 2、3、5 bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dagen
Trombocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als bloedplaatjes telt minder dan 150*10^9/l na behandeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren