Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiini, jolla on pitkäaikainen infuusio PCI: n aikana verrattuna hepariiniin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen (BRIGHT-FIT)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudiini plus suuriannoksinen infuusio verrattuna hepariinimonoterapiaan potilailla, joilla on ST-segmentin korkeus sydäninfarkti, joka tapahtuu perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla fibrinolyysin jälkeen: satunnaistettu tutkimus

Tämän monikeskuksen, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tavoitteena on ilmoittaa 2 400 potilasta, joilla on ST-segmentin korkeus sydäninfarkti, joka on perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) 24 tunnin kuluessa fibrinolyysistä. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko Bivalirudiinin tai hepariinin vastaanottamiseen, ja sen seuranta on 30 päivää ja 1 vuosi. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä syyt kuolleisuudesta ja verenvuotosta akateemisesta tutkimuskonsortiosta (BARC) tyypin 3 tai 5 verenvuoto 30 päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bivalirudiini on suora trombiini -estäjä, jolla on palautuva ja ohimenevä antikoagulanttivaikutus. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet bivalirudiinin ristiriitaisia ​​tuloksia vähentämällä ST-segmentin korkeuden sydäninfarktin (STEMI) potilaita (STEMI) -potilaita, joille tehdään primaarinen PCI (PPCI) verrattuna hepariiniin. Äskettäin Bright-4-tutkimus, joka osoitti 6016 STEMI-potilasta bivalirudiinille, jolla oli pitkäaikainen suuriannoksinen infuusio tai hepariini PPCI: n aikana, osoitti bivalirudiinia vähensi kaikista syyt kuolleisuuden ja verenvuodon yhdistelmäpäätepisteen riskiä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet bivalirudiinin turvallisuuteen ja tehokkuuteen PCI: n jälkeisessä fibrinolyysissä. Siksi pyrimme suorittamaan bivalirudiinin pitkittyneellä infuusiolla PCI: n aikana verrattuna hepariiniin fibrinolyyttisen hoidon (Bright-Fit) -kokeen jälkeen tutkiakseen, onko Bivalirudiini, jolla on suuriannoksinen infuusio PCI: ssä fibrinolyysin jälkeen hepariinin fibrinolyysissä kuolleisuuden ja suuren verenvuodon vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chenbo Xu, MD
  • Puhelinnumero: (86)13468763406
  • Sähköposti: xuchenbox@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäinen
  • STEMI -potilaat saivat fibrinolyysihoitoa 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja heidän on tarkoitus käydä PCI 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Kaksinkertaiset verihiutaleiden vastaiset lääkkeet on annettava ohjeiden mukaisesti ennen PCI: tä (lastausannokset ja ylläpitoannokset aspiriinia ja klopidogreelia tai ticagreloria)
  • Potilaat, jotka vaativat ei-surkea-alusten vaiheittaista revaskularisaatiota 30 päivän kuluessa. Tällaisissa tapauksissa samoja antitromboottisia aineita ja PCI -menettelyjä on käytettävä vaiheittaisessa menettelyssä, joka on yhdenmukainen PCI: n indeksimenetelmän kanssa, erityisesti määritetty antitrombiiniaine hepariini vs. bivalirudiini);
  • Aiheelle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, ymmärtänyt pöytäkirjan säännökset, pystyi varmistamaan noudattamisen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu PCI: lle;
  • Mekaaniset komplikaatiot (kuten kammion väliseinämän repeämä, papillaarilihasten repeämä akuutti mitraalinen regurgitaatio jne.);
  • Kardiogeeninen shokki (KILIP IV)
  • Tunnettuja allergiaa tai vasta -aiheita hepariinille, bivalirudiinille, aspiriinille tai molemmille klopidogrelille ja ticagrelorille
  • Potilaat, joille tehtiin PCI viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joille tutkijat pitävät sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. Osallistuneet toiseen lääke-/instrumenttitutkimukseen tai tehdään toiseen lääke-/instrumenttitutkimukseen, raskaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiini pitkittyneellä infuusiolla
Lääke: Bivalirudiini

Pelastettujen PCI: n kohdalla älä suosittele potilaan sisällyttämistä, jonka ACT on yli 350.

Jos fibrinolyysi onnistuu, seuraa ACT ja odota, kunnes se on alle 350 -luvun ennen satunnaistamista.

Tarkkaile laki ennen angiografiaa, (1) jos laki
Active Comparator: Hepariini
Pelkästään hepariini PCI: n aikana
Lääke: Fraktioimaton hepariini
(1) Jos laki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolemasta tai BARC-tyypin 3、5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 -vuotias
30 päivää ja 1 -vuotias
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolemasta tai BARC-tyypin 2、3、5 Verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 -vuotias
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 päivää ja 1 -vuotias
Nettohailliset kliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 -vuotias
NACE on määritelty MacCE- tai BARC -tyypin 3、5 verenvuotoyhdistelmäksi
30 päivää ja 1 -vuotias
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivojen tapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 -vuotias
Macce on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syystä kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai iskeemisen ohjatun kohteen aluksen revascuarlisaation
30 päivää ja 1 -vuotias
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi akateemisen tutkimuksen konsortion mukaan
30 päivää
BARC -tyyppi 3、5 Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 päivää
BARC -tyyppi 2、3、5 Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 päivää
Trombosytopenia
Aikaikkuna: 30 päivää
määritelty verihiutaleiksi laskee alle 150*10^9/l hoidon jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa