Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bivalirudin z przedłużonym wlewem podczas PCI w porównaniu z heparyną po terapii fibrynolitycznej (BRIGHT-FIT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Biwalarialudina plus infuzja o wysokiej dawce w porównaniu z monoterapią heparyną u pacjentów z podwyższeniem segmentu ST zawału mięśnia sercowego poddawanego przezskórnej interwencji wieńcowej po fibrynolizy: randomizowane badanie

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w Chinach ma na celu włączenie 2400 pacjentów z uniesieniem mięśnia sercowego ST-segment podnoszących się przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 24 godzin po fibrynolizie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać bivalirudin lub heparynę, z obserwacją po 30 dniach i 1 roku. Pierwotnym punktem końcowym jest złożony z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i krwawienia konsorcjum badań akademickich (BARC) typu 3 lub 5 krwawienia po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bicivirudin jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, który wykazuje odwracalne i przejściowe działanie przeciwzakrzepowe. Randomizowane badania wykazały sprzeczne wyniki biwalarni w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (STEMI) poddawanych podwyższaniu ST (STEMI) poddawanym pierwotnym PCI (PPCI) w porównaniu z heparyną. Ostatnio badanie Bright-4, które przypisało 6016 pacjentów STEMI do biwalarni z długotrwałym wlewem wysokiej dawki lub heparyną podczas PPCI, wykazało, że biciwalirudin zmniejszyło ryzyko kompozytowego punktu końcowego śmiertelności i krwawienia. Jednak niewiele badań koncentrowało się na bezpieczeństwie i skuteczności biwaludiny w PCI po fibrynolizy. Dlatego staramy się przeprowadzić biwalarnący z przedłużonym wlewem podczas PCI w porównaniu z heparyną po terapii fibrynolitycznej (jasne FIT), aby zbadać, czy bivalirudyna z infuzją PCI po fibrynoliie w heparyinie w zmniejszaniu śmiertelności i poważnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy wiek
  • Pacjenci z STEMI otrzymywali terapię fibrynolizy w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i są planowani, aby przejść PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Podwójne leki przeciwpłytkowe muszą być podawane zgodnie z wytycznymi przed PCI (obciążenie dawki i dawki konserwacyjne aspiryny i klopidogrelu lub tikagreloru)
  • W ciągu 30 dni mogą być włączone pacjentów wymagających stopniowej rewaskularyzacji naczyń nie kwalifikowanych w ciągu 30 dni. W takich przypadkach te same środki przeciwzakrzepowe i procedury PCI muszą być stosowane w procedurze stopniowej zgodnej z procedurą indeksu PCI, w szczególności przypisanego środka przeciwzroczkowego heparyny vs. bivalirudin);
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zrozumiał, że postanowienia protokołu były w stanie zapewnić przestrzeganie i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie nadaje się do PCI;
  • Powikłania mechaniczne (takie jak pęknięcie przegrody komorowej, pęknięcie mięśni brodawkowych z ostrą niedomykalnością mitralną itp.);
  • Szok kardiogenny (Killip IV)
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do heparyny, biwalarni, aspiryny lub zarówno klopidogrelu, jak i tikagreloru
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, u których badacze uważają za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu (np. Wbudowali inne badanie leku/instrumentów lub poddawane innym badaniu leku/instrumentów, ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bivalirudin
biwaludin z przedłużającym się infuzją
Lek: Bivalirudin

W przypadku uratowanego PCI nie zalecaj włączania Pacjenta Who Act to ponad 350.

Jeśli fibrynoliza zakończy się powodzeniem, monitoruj działanie i poczekaj, aż będzie mniej niż 350 przed randomizacją.

Monitoruj aktu przed angiografią, (1) Jeśli akt
Aktywny komparator: Heparyna
Sama heparyna podczas PCI
Lek: Niefrakcjonowana heparyna
(1) Jeśli akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z powodu śmierci lub krwawienia BARC typu 3、5
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
30 dni i 1 Year
Złożone krwawienie z powodu śmierci lub BARC typu 2、3、5
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni i 1 Year
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
NACE jest zdefiniowany jako złożony krwawienie MACCE lub BARC typu 3、5
30 dni i 1 Year
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
MACCE jest zdefiniowane jako złożony z całej przyczyny śmierci, nawracające zawały mięśnia sercowego, udar lub rewaskuarlizacja naczynia docelowego napędzanego przez
30 dni i 1 Year
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni
Określona lub prawdopodobna zakrzepica stentu według konsorcjum badań akademickich
30 dni
BARC Typ 3、5 Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni
BARC Typ 2、3、5 Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni
Trombocytopenia
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowane jako liczba płytek krwi mniejsza niż 150*10^9/l po leczeniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bivalirudin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj