Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bivalirudina con infusión prolongada durante PCI versus heparina después de la terapia fibrinolítica (BRIGHT-FIT)

3 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudina más infusión de dosis altas versus monoterapia con heparina en pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en China tiene como objetivo inscribir a 2,400 pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST que se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 24 horas posteriores a la fibrinólisis. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir bivalirudina o heparina, con seguimiento a los 30 días y 1 año. El punto final principal es un compuesto de mortalidad por todas las causas y hemorragias del consorcio de investigación académica (BARC) tipo 3 o 5 hemorragias a los 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bivalirudina es un inhibidor directo de trombina que exhibe un efecto anticoagulante reversible y transitorio. Los ensayos aleatorios han mostrado resultados contradictorios para la bivalirudina para reducir el riesgo de sangrado para los pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a PCI (PPCI) en comparación con la heparina. Recientemente, el estudio Bright-4, que asignó 6016 pacientes con STEMI a la bivalirudina con una infusión o heparina de dosis altas prolongadas durante el PPCI, mostró la bivalirudina disminuyó el riesgo de un punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y sangrado. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en la seguridad y la eficacia de la bivalirudina en PCI después de la fibrinólisis. Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo la bivalirudina con infusión prolongada durante el PCI versus la heparina después del ensayo de terapia fibrinolítica (FIT) para examinar si la bivalirudina con una infusión de dosis altas en PCI después de la fibrinólisis en superior a la heparina en la mortalidad reductora y el sangrado mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chenbo Xu, MD
  • Número de teléfono: (86)13468763406
  • Correo electrónico: xuchenbox@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad
  • Los pacientes con STEMI recibieron terapia de fibrinólisis dentro de las 12 h del inicio de los síntomas y están planeados para someterse a PCI dentro de las 24 h del inicio de los síntomas.
  • Los fármacos antiplaquetarios duales deben administrarse de acuerdo con las pautas antes de PCI (dosis de carga y dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel o ticagrelor)
  • Los pacientes que requieren revascularización por etapas de vasos no cultivados en los 30 días pueden inscribirse. En tales casos, los mismos agentes antitrombóticos y los procedimientos PCI deben usarse en el procedimiento escenificado consistente con el procedimiento de índice PCI, en particular la heparina del agente antitrombina asignado frente a la bivalirudina);
  • El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, entendió las disposiciones del protocolo, pudo garantizar la adherencia y firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • No es adecuado para PCI;
  • Complicaciones mecánicas (como ruptura septal ventricular, ruptura del músculo papilar con regurgitación mitral aguda, etc.);
  • Choque cardiogénico (Killip IV)
  • Alergia o contraindicaciones conocidas a la heparina, la bivalirudina, la aspirina o el clopidogrel y el ticagrelor
  • Pacientes que se sometieron a PCI en los últimos 30 días
  • Los pacientes en los que los investigadores consideran inapropiados para participar en este estudio (por ejemplo, han participado en otro estudio de drogas/instrumentos o sometidos a otro estudio de drogas/instrumentos, embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bivalirudina
bivalirudina con una infusión prolongada

Para PCI rescatados, no recomiende incluir al paciente cuya Ley de Paciente sea más de 350S.

Si la fibrinólisis es exitosa, monitoree ACT y espere hasta que sea inferior a los 350 antes de la aleatorización.

Monitorear la Ley antes de la angiografía, (1) si ACT

Comparador activo: Heparina
Heparina sola durante PCI
(1) Si ACT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de la muerte por todas las causas o sangrado de BARC tipo 3、5
Periodo de tiempo: 30 días
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Compuesto de la muerte por todas las causas o BARC tipo 2、3、5 sangrado
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
30 días y 1 año
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
NACE se define como un compuesto de sangrado de MacCe o BARC tipo 3、5
30 días y 1 año
Principales eventos adversos cardíacos y cerebrales (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
MacCE se define como un compuesto de toda la muerte, infarto recurrente de miocardio, accidente cerebrovascular o buque objetivo isquémico Revascuarlización
30 días y 1 año
Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 30 días
Trombosis de stent definitiva o probable según el consorcio de investigación académica
30 días
BARC Tipo 3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
30 días
BARC Tipo 2、3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
30 días
Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 días
Definido como plaquetas con menos de 150*10^9/L después del tratamiento
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir