- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06861374
Bivalirudina con infusión prolongada durante PCI versus heparina después de la terapia fibrinolítica (BRIGHT-FIT)
3 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bivalirudina más infusión de dosis altas versus monoterapia con heparina en pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en China tiene como objetivo inscribir a 2,400 pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST que se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 24 horas posteriores a la fibrinólisis.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir bivalirudina o heparina, con seguimiento a los 30 días y 1 año.
El punto final principal es un compuesto de mortalidad por todas las causas y hemorragias del consorcio de investigación académica (BARC) tipo 3 o 5 hemorragias a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bivalirudina es un inhibidor directo de trombina que exhibe un efecto anticoagulante reversible y transitorio.
Los ensayos aleatorios han mostrado resultados contradictorios para la bivalirudina para reducir el riesgo de sangrado para los pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a PCI (PPCI) en comparación con la heparina.
Recientemente, el estudio Bright-4, que asignó 6016 pacientes con STEMI a la bivalirudina con una infusión o heparina de dosis altas prolongadas durante el PPCI, mostró la bivalirudina disminuyó el riesgo de un punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y sangrado.
Sin embargo, pocos estudios se han centrado en la seguridad y la eficacia de la bivalirudina en PCI después de la fibrinólisis.
Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo la bivalirudina con infusión prolongada durante el PCI versus la heparina después del ensayo de terapia fibrinolítica (FIT) para examinar si la bivalirudina con una infusión de dosis altas en PCI después de la fibrinólisis en superior a la heparina en la mortalidad reductora y el sangrado mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Chen, MD
- Número de teléfono: (86)13891995622
- Correo electrónico: chentao0331@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenbo Xu, MD
- Número de teléfono: (86)13468763406
- Correo electrónico: xuchenbox@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad
- Los pacientes con STEMI recibieron terapia de fibrinólisis dentro de las 12 h del inicio de los síntomas y están planeados para someterse a PCI dentro de las 24 h del inicio de los síntomas.
- Los fármacos antiplaquetarios duales deben administrarse de acuerdo con las pautas antes de PCI (dosis de carga y dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel o ticagrelor)
- Los pacientes que requieren revascularización por etapas de vasos no cultivados en los 30 días pueden inscribirse. En tales casos, los mismos agentes antitrombóticos y los procedimientos PCI deben usarse en el procedimiento escenificado consistente con el procedimiento de índice PCI, en particular la heparina del agente antitrombina asignado frente a la bivalirudina);
- El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, entendió las disposiciones del protocolo, pudo garantizar la adherencia y firmó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No es adecuado para PCI;
- Complicaciones mecánicas (como ruptura septal ventricular, ruptura del músculo papilar con regurgitación mitral aguda, etc.);
- Choque cardiogénico (Killip IV)
- Alergia o contraindicaciones conocidas a la heparina, la bivalirudina, la aspirina o el clopidogrel y el ticagrelor
- Pacientes que se sometieron a PCI en los últimos 30 días
- Los pacientes en los que los investigadores consideran inapropiados para participar en este estudio (por ejemplo, han participado en otro estudio de drogas/instrumentos o sometidos a otro estudio de drogas/instrumentos, embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bivalirudina
bivalirudina con una infusión prolongada
|
Para PCI rescatados, no recomiende incluir al paciente cuya Ley de Paciente sea más de 350S. Si la fibrinólisis es exitosa, monitoree ACT y espere hasta que sea inferior a los 350 antes de la aleatorización. Monitorear la Ley antes de la angiografía, (1) si ACT |
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Comparador activo: Heparina
Heparina sola durante PCI
|
(1) Si ACT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de la muerte por todas las causas o sangrado de BARC tipo 3、5
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
30 días y 1 año
|
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Compuesto de la muerte por todas las causas o BARC tipo 2、3、5 sangrado
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días y 1 año
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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NACE se define como un compuesto de sangrado de MacCe o BARC tipo 3、5
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30 días y 1 año
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Principales eventos adversos cardíacos y cerebrales (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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MacCE se define como un compuesto de toda la muerte, infarto recurrente de miocardio, accidente cerebrovascular o buque objetivo isquémico Revascuarlización
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30 días y 1 año
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 30 días
|
Trombosis de stent definitiva o probable según el consorcio de investigación académica
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30 días
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BARC Tipo 3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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BARC Tipo 2、3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
|
BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como plaquetas con menos de 150*10^9/L después del tratamiento
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Heparina
- Heparina de calcio
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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