Bivalirudin hosszan tartó infúzióval a PCI -vel szemben a heprinolitikus kezelés után (BRIGHT-FIT)
2025. március 3. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bivalirudin plusz nagy dózisú infúzió a heparin monoterápiával ST-szegmens emelkedési myocardialis infarktusban, perkután koszorúér-beavatkozáson át tartó fibrinolízis után: randomizált vizsgálat
Ez a többcentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálat célja Kínában 2400 ST-szegmens-emelési miokardiális infarktusban szenvedő beteg beiratkozása, amely perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik át, a fibrinolízis utáni 24 órán belül.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják meg 1: 1 arányban, hogy akár bivalirudint, akár heparint kapjanak, a nyomon követés 30 napos és 1 éves korában.
Az elsődleges végpont az összes okból származó halálozási és vérző akadémiai kutatási konzorcium (BARC) 3 vagy 5 típusú vérzés kompozitja 30 napos vérzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bivalirudin egy közvetlen trombin -gátló, amely reverzibilis és átmeneti antikoaguláns hatást mutat.
A randomizált vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak a bivalirudin esetében az ST-szegmens emelkedési miokardiális infarktus (STEMI) betegek vérzésének kockázatának csökkentésében, amelynek primer PCI-je (PPCI) részesül át a heparinhoz képest.
A közelmúltban a Bright-4 vizsgálat, amely 6016 STEMI-beteget osztott be a bivalirudinhoz, hosszan tartó, nagy dózisú infúzióval vagy heparinnal a PPCI során, azt mutatta, hogy a bivalirudin csökkentette az összes okok és a vérzés összetett végpontjának kockázatát.
Kevés tanulmány azonban a bivalirudin biztonságára és hatékonyságára összpontosított a PCI posztfibrinolízisben.
Ezért arra törekszünk, hogy a bivalirudint hosszan tartó infúzióval végezzük a PCI és a heparin ellen a fibrinolitikus kezelés (fényes FIT) vizsgálat után annak megvizsgálására, hogy a Bivalirudin nagy dózisú infúzióval a PCI-ben a heparinnal szembeni fibrinolízis után a mortalitás és a súlyos vérzés csökkentése során felülmúlja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Chen, MD
- Telefonszám: (86)13891995622
- E-mail: chentao0331@xjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chenbo Xu, MD
- Telefonszám: (86)13468763406
- E-mail: xuchenbox@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely életkor
- A STEMI -betegek fibrinolízis -terápiát kaptak a tünetek kezdetétől számított 12 órán belül, és a tervek szerint a PCI -n megy keresztül a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül.
- A kettős gátlási gyógyszereket a PCI előtti iránymutatások szerint kell beadni (az aszpirin és a klopidogrél vagy a ticagrelor betöltési adagjai és karbantartási adagjai)
- Azok a betegek, akik 30 napon belül státusos revaszkularizációt igényelnek, beiratkozhatnak. Ilyen esetekben ugyanazokat az antitrombotikus szereket és PCI -eljárásokat kell alkalmazni a szakaszos eljárásban, összhangban a PCI index eljárással, különösen a hozzárendelt antitrombin -szer heparin és a bivalirudin);
- A témát vagy a jogi képviselőt tájékoztatták a tanulmány természetéről, megértették a protokoll rendelkezéseit, képesek voltak biztosítani a betartást és aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas a PCI -hez;
- Mechanikai szövődmények (például kamrai szeptális repedés, papilláris izomrepedés akut mitralis regurgitációval stb.);
- Kardiogén sokk (Killip IV)
- Ismert allergia vagy ellenjavallatok a heparin, a bivalirudin, az aszpirin vagy a klopidogrél és a ticagrelor ellen
- Azok betegek, akiknek az elmúlt 30 napban PCI -ban részesültek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálók nem megfelelőnek tartják a vizsgálatban való részvételt (pl. Egy másik gyógyszer/eszköz vizsgálatban vettek részt, vagy egy másik gyógyszer-/műszeres vizsgálatban, terhességben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú
Bivalirudin hosszan tartó infúzióval
|
A megmentett PCI esetében ne javasolja, hogy vegye be a beteget, aki a törvényt meghaladja a 350 -es éveket. Ha a fibrinolízis sikeres, figyelje meg a cselekedetet, és várjon, amíg a randomizálás előtt a 350 -nél alacsonyabb lesz. Figyelje az ACT -t az angiográfia előtt, (1) Ha cselekedet |
|
Aktív összehasonlító: Heparin
Egyedül a heparin a pCi alatt
|
(1) Ha cselekszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból származó halál vagy a 3、5 típusú BARC típusú vérzés összetettje
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatási konzorcium
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
|
Az összes okból származó halál vagy a 2、3、5 típusú BARC-tól
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
BARC = Vérző akadémiai kutatási konzorcium
|
30 nap és 1 év
|
|
Nettó káros klinikai események (NACE)
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A NACE -t a MACCE vagy a BARC típusú 3、5 vérzés kompozitjaként definiálják
|
30 nap és 1 év
|
|
Legfontosabb kedvezőtlen szív- és agyi események (MACCE)
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A MACCE -t úgy definiálják, mint az összes halál, a visszatérő miokardiális infarktus, a stroke vagy az ischaemiás vezérelt érrendszer revaszkuarlizációjának összetettje.
|
30 nap és 1 év
|
|
Stent trombózis
Időkeret: 30 nap
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis az Academic Research Consortium szerint
|
30 nap
|
|
BARC típusú 3、5 vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatási konzorcium
|
30 nap
|
|
BARC típusú 2、3、5 vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatási konzorcium
|
30 nap
|
|
Trombocitopénia
Időkeret: 30 nap
|
A vérlemezkek szerint kevesebb, mint 150*10^9/L a kezelés után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Heparin
- Kalcium-heparin
- Bivalirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2024LSYY-321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .