メカニズムをエンパワーします
エンパワーメカニズム：原発性胆管胆管炎の人々のためのオンラインでのエビデンスに基づいたメンタルウェルネスプログラミング - 実現可能性ランダム化比較試験
原発性胆管胆管炎（PBC）は、疲労、かゆみ、脳霧、および感情的苦痛を引き起こす可能性のある慢性肝疾患であり、すべてが生活の質を低下させる可能性があります。 標準的な治療であるウルソデオキシコール酸（UDCA）は、病気の遅延に役立ちますが、これらの症状は緩和しません。 研究によると、慢性疾患のある人の精神的および肉体的幸福を改善するのには、呼吸の運動、瞑想、穏やかな動きのような運動が役立つように、心身の実践が歴史を持っていますが、PBCにとっての利点はまだよく理解されていません。
この研究では、PBCの女性向けに設計された10週間のオンラインウェルネスプログラムをテストします。 このプログラムには、ガイド付き呼吸、瞑想、運動の演習に加えて、オプションの毎週のグループセッションと教育ビデオが含まれます。 一部の参加者は、地中海の食事に関する栄養ガイダンスを受け取り、追加の利点を追加するかどうかを確認します。
この研究では、採用、順守、および保持を介して実現可能性を評価します。 受容性を評価するために、参加者は調査とインタビューを通じてフィードバックを提供します。 この研究では、不安、うつ病、疲労、ストレスなどの症状の変化、生物学的マーカー、脳の活動、身体機能、ウェアラブルデバイスのデータを測定することにより、有効性の初期兆候を探ります。
この結果は、栄養サポートの有無にかかわらず、オンラインマインドボディプログラムが、PBCを持つ人々が症状を管理し、生活の質を向上させるためのシンプルで効果的な方法であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 受け入れられた臨床基準を使用して研究肝臓専門医によって確認された原発性胆管胆管炎（PBC）
- PBCの安定した医学療法を3か月以上服用しています
- うつ病、不安、疲労、睡眠障害、認知障害の2つの1-10の数値評価スケールでスコア≥3
- 英語でコミュニケーションをとることができます
- 自宅のインターネットに接続されたデバイスにアクセスできます
- 週5日間最大60分間の学習活動にコミットすることができます
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できません
- 肝性脳症を含む肝硬変を非代償性を供給しています
- 肝臓の移植です
- 現在の重度の物質使用または精神障害は、研究テストまたはプログラムへの参加を妨害したと判断しました
- 思いやりのあるケアを受けています
- 介入を危険または実行不可能にする臨床状態があります（例： 命令に従うことができない）または仮想参加のための安全でない環境
- 実践的な体の実践は、研究用量よりも多くを実践しています
- MRIの禁忌があります
- 色覚異常があります
- ベースラインテストに参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験：オンラインマインドボディプログラム
オンラインプログラム（マインドフルな動き、瞑想、呼吸ワーク）
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オンラインプログラム（マインドフルな動き、瞑想、呼吸ワーク）
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実験的：実験：オンラインマインドボディプログラム +栄養カウンセリング
オンラインプログラム（マインドフル運動、瞑想、呼吸ワーク） +栄養カウンセリング
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オンラインプログラム（マインドフル運動、瞑想、呼吸ワーク） +栄養カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインと10週目
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実現可能性は、（i）アドヒアランス率（介入の70％以上の完了率、目標≥70％）、および（ii）保持率（ベースラインの完了とフォローアップ評価のパーセンテージ、目標≥70％）によって評価されます。
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ベースラインと10週目
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介入の受容性
時間枠：ベースラインと10週目
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受容性は、数値調査と研究対策の認識された負担を使用した介入に対する参加者報告の満足度によって評価されます。
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ベースラインと10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：ベースラインと10週目
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説明：うつ病と不安は、病院の不安とうつ病の尺度で測定されます。
最小値は0、最大値は21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと10週目
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修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：ベースラインと10週目
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修正疲労衝撃スケール（MFI）は、認知機能、身体機能、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価します。
最小値は0、最大値は84、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと10週目
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一次胆管胆管炎40（PBC-40）
時間枠：ベースラインと10週目
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PBC-40は、PBCの個人の生活の質（HRQOL）を評価します。
症状、疲労、感情的な幸福、認知機能、社会的影響、およびかゆみを評価する6つのドメインにわたる40のアイテムで構成されています。
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ベースラインと10週目
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知覚されたストレススケール（PSS）
時間枠：ベースラインと10週目
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知覚されたストレススケール（PSS）は、予測不可能で、制御不能で、圧倒的な個人が自分の生活をどのように見つけているかを評価します。
スケールは0から40のスコアを記録します。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースラインと10週目
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睡眠障害
時間枠：ベースラインと10週目
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睡眠障害は、PROMIS睡眠障害6Aを使用して測定されます。
スケールの範囲は8〜40です。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示しています。
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ベースラインと10週目
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認知機能
時間枠：ベースラインと10週目
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Promis Short Form -Cognitive Function 6aを使用して、認知機能を評価します。
スケールは、6〜30のスケールで自己報告された認知機能を測定します。
より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
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ベースラインと10週目
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインと10週目
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痛みの干渉は、Promis Short Form -Pain干渉4aを使用して測定されます。
この尺度は、4〜20のスケールに対する日常活動に対する痛みの影響を評価します。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと10週目
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かゆみ干渉
時間枠：ベースラインと10週目
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かゆみ干渉は、promis short form -itch interference 4aを使用して測定されます。
この尺度は、4〜20のスケールに対する日常活動に対するかゆみの影響を評価します。
スコアが高いほど、かゆみの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと10週目
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生物学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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ストレスと炎症に関連するバイオマーカーの血液サンプル分析 測定：ストレス、炎症、疲労バイオマーカーのレベル（コルチゾール、サイトカインなど） |
ベースラインと10週目
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神経生理学的変化
時間枠：ベースラインと10週目
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脳活動パターンの事前介入の変化 測定：脳機能のFMRIおよびFNIRS測定 |
ベースラインと10週目
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座り方
時間枠：ベースラインと10週目
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SIT-to-Standテストでは、個人が座っている位置から設定時間内に立っている位置に上昇する回数、またはセットの繰り返しを完了するのにかかる時間を評価することにより、低体の強度と機能的機動性を測定します。
特定の時間またはより短い完了時間での繰り返しが高くなると、機能性のパフォーマンスが向上します。
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ベースラインと10週目
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2分間のステップテスト（2mst）
時間枠：ベースラインと10週目
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2分間のステップテスト（2MST）は、人が2分以内に導入するステップの数をカウントし、膝を標準化された高さまで持ち上げることにより、有酸素耐久性を測定します。
より高いステップ数は、より良い持久力と機能的フィットネスを示しています。
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ベースラインと10週目
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運動耐性メカニズムの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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運動耐性のための生理学的検査を使用して評価されました。 測定：肺酸素摂取、骨格筋酸素化の非侵襲的推定値 |
ベースラインと10週目
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ウェアラブルベースの測定値の変更
時間枠：ベースラインと10週目
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心血管機能を評価するためにウェアラブルデバイスを介して収集されました。 測定：心拍数の変動 |
ベースラインと10週目
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地中海ダイエットスコアの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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食事のリコールとアドヒアランスアンケートを使用して評価されます。
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ベースラインと10週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンラインマインドボディウェルネスプログラムの臨床試験
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません