Empower -mekanismer
Empower -mekanismer: En evidensbasert mental velværeprogrammering på nettet for personer med primær gallekolangitt - en gjennomførbar randomisert kontrollert studie
Primær gallekolangitt (PBC) er en kronisk leversykdom som kan forårsake tretthet, kløe, tåke i hjernen og emosjonell nød, som alle kan redusere livskvaliteten. Mens standardbehandlingen, ursodeoxycholic acid (UDCA), hjelper til med å bremse sykdommen, lindrer den ikke disse symptomene. Forskning viser at sinn-kroppspraksis som pusteøvelser, meditasjon og skånsom bevegelse kan bidra til å forbedre mental og fysisk velvære hos personer med kroniske tilstander, men fordelene for PBC er ennå ikke godt forstått.
Denne studien vil teste et 10-ukers velværeprogram på nettet designet for kvinner med PBC. Programmet vil omfatte guidet pusting, meditasjon og bevegelsesøvelser, pluss valgfrie ukentlige gruppeøkter og pedagogiske videoer. Noen deltakere vil også motta ernæringsveiledning på Middelhavsdietten for å se om det gir ekstra fordeler.
Studien vil evaluere gjennomførbarhet via rekruttering, etterlevelse og oppbevaring. For å vurdere akseptabilitet vil deltakerne gi tilbakemelding gjennom undersøkelser og intervjuer. Studien vil også utforske tidlige tegn på effektivitet ved å måle endringer i symptomer som angst, depresjon, tretthet og stress, så vel som biologiske markører, hjerneaktivitet, fysisk funksjon og data fra bærbare enheter.
Resultatene vil bidra til å avgjøre om et online sinn-kroppsprogram, med eller uten ernæringsstøtte, kan være en enkel og effektiv måte å hjelpe mennesker med PBC å håndtere symptomene sine og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær gallekolangitt (PBC) som bekreftet av en studie hepatolog ved bruk av aksepterte kliniske kriterier
- Har vært på stabil medisinsk terapi for PBC i ≥3 måneder
- Poeng ≥3 på en 1-10 numerisk vurderingsskala for to av: depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelse, kognitiv svikt
- Er i stand til å kommunisere på engelsk
- Har tilgang til en internett-tilkoblet enhet i hjemmet
- Kan forplikte seg til opptil 60 minutters studieaktiviteter 5 dager per uke
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har dekompensert skrumplever inkludert leverencefalopati
- Er transplantasjon etter leveren
- Nåværende alvorlig stoffbruk eller psykiatrisk lidelse som blir bedømt til å forstyrre studietesting eller programdeltakelse
- Får medfølende omsorg
- Ha en klinisk tilstand som gjør intervensjonen utrygg eller umulig (f.eks. Kan ikke følge instruksjon) eller utrygt miljø for virtuell deltakelse
- Praktiserer sinn-kropp praksis mer enn studiedosen
- Har kontraindikasjoner for MR
- Har fargeblindhet
- Klarer ikke å delta på baseline -testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentelt: Online Mind-Body-program
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
|
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Online Mind-Body-program + Ernæringsrådgivning
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Ernæringsrådgivning
|
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Ernæringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Mulighet vil bli vurdert ved (i) adherenshastighet (prosentandel som fullfører ≥70%av intervensjonen, mål ≥70%) og (ii) retensjonsrate (prosentandel som fullfører baseline og oppfølgingsvurderinger, mål ≥70%).
|
Baseline og uke 10
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Akseptbarhet vil bli vurdert via deltakerrapportert tilfredshet med intervensjonen ved bruk av numeriske undersøkelser og opplevd belastning av studietiltak.
|
Baseline og uke 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Beskrivelse: Depresjon og angst vil bli målt på sykehusets angst- og depresjonsskala.
Minimumsverdien er 0, maksimum er 21, og høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Baseline og uke 10
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI -er) vurderer effekten av utmattelse på kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon.
Minimumsverdien er 0, maksimalverdien er 84, og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og uke 10
|
|
Primær gallekolangitt-40 (PBC-40)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
PBC-40 vurderer livskvalitet (HRQOL) hos individer med PBC.
Den består av 40 elementer på seks domener, vurderer symptomer, tretthet, emosjonell velvære, kognitiv funksjon, sosial innvirkning og kløe.
|
Baseline og uke 10
|
|
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) vurderer hvor uforutsigbar, ukontrollerbar og overveldende individer finner livene sine.
Skalaen blir scoret fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og uke 10
|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Søvnforstyrrelse vil bli målt ved bruk av PROMIS Sleep Disturbance 6A.
Skalaen varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Baseline og uke 10
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
PROMIS KORT FORM - Kognitiv funksjon 6A vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon.
Skalaen måler selvrapportert kognitiv funksjon på en skala fra 6 til 30.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og uke 10
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Smerteinterferens vil bli målt ved bruk av promis korte form - smerteinterferens 4A.
Tiltaket vurderer virkningen av smerte på daglige aktiviteter på en skala fra 4 til 20.
Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Baseline og uke 10
|
|
Kløe interferens
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Kløeforstyrrelser vil bli målt ved å bruke den korte formen PROMIS - Itch Interference 4A.
Tiltaket vurderer virkningen av kløe på daglige aktiviteter i en skala fra 4 til 20.
Høyere score indikerer større kløeforstyrrelser.
|
Baseline og uke 10
|
|
Endringer i biologiske markører
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Blodprøveanalyse for biomarkører relatert til stress og betennelse Mål: nivåer av stress, betennelse og utmattelsesbiomarkører (f.eks. Kortisol, cytokiner) |
Baseline og uke 10
|
|
Nevrofysiologiske forandringer
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Forandringer før postinngrep i hjerneaktivitetsmønstre Mål: FMRI og FNIRS -mål for hjernefunksjon |
Baseline og uke 10
|
|
Sit-to-stand
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Sit-to-stand-testen måler lavere kroppsstyrke og funksjonell mobilitet ved å vurdere antall ganger en person kan stige fra en sittende stilling til en stående stilling innen en fast tid eller tiden det tar å fullføre et bestemt antall repetisjoner.
Høyere repetisjoner i en gitt tid eller en kortere fullføringstid indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
Baseline og uke 10
|
|
2-minutters trinntesten (2mst)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den 2 minutter lange trinntesten (2mst) måler aerob utholdenhet ved å telle antall trinn en person tar på plass innen 2 minutter, og løfter knærne til en standardisert høyde.
Antall høyere trinn indikerer bedre utholdenhet og funksjonell kondisjon.
|
Baseline og uke 10
|
|
Endringer i treningsmekanismer
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Vurdert ved bruk av fysiologisk testing for treningstoleranse. Tiltak: Ikke-invasive estimater av pulmonalt oksygenopptak, oksygenering av skjelettmuskulatur |
Baseline og uke 10
|
|
Endringer i bærbare baserte tiltak
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Samlet via bærbare enheter for å vurdere kardiovaskulær funksjon. Mål: Hjertefrekvensvariabilitet |
Baseline og uke 10
|
|
Endring i middelhavsdiettpoeng
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Vurdert ved bruk av kostholdsinnkalling og etterlevelsesdempende spørreskjemaer.
|
Baseline og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Galleveissykdommer
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Utmattelse
- Levercirrhose, galleveier
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- Pro00144631
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online Mind-Body Wellness Program
-
Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANHar ikke rekruttert ennåInfertilitet, kvinneTyrkia (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundFullført
-
University of UtahFullført
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemFullførtSøvnforstyrrelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemFullførtKliniske fordeler med et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på symptomer på Gulf War Illness (GWI)Søvnforstyrrelser | Persian Gulf War Syndrome hos VeteranForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater