Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy wzmacniające pozycję

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Mechanizmy wzmacniające: oparty na dowodach programowanie psychicznego wellness online dla osób z pierwotnym zapaleniem żółci żółciowych - wykonalność randomizowana kontrolowana badanie

Pierwotne zapalenie żółci żółciowych (PBC) to przewlekła choroba wątroby, która może powodować zmęczenie, swędzenie, mgłą mózgu i stres emocjonalny, z których wszystkie mogą obniżyć jakość życia. Podczas gdy standardowe leczenie, kwas ursodeoksycholowy (UDCA), pomaga spowolnić chorobę, nie łagodzi tych objawów. Badania pokazują, że praktyki umysł-ciało takie jak ćwiczenia oddechowe, medytacja i delikatny ruch mogą poprawić samopoczucie psychiczne i fizyczne u osób z przewlekłymi warunkami, ale ich korzyści dla PBC nie są jeszcze dobrze zrozumiane.

To badanie przetestuje 10-tygodniowy internetowy program odnowy biologicznej przeznaczony dla kobiet z PBC. Program obejmie ćwiczenia oddychające, medytacyjne i ruchowe, a także opcjonalne cotygodniowe sesje grupowe i filmy edukacyjne. Niektórzy uczestnicy otrzymają również wytyczne dotyczące żywienia w diecie śródziemnomorskiej, aby sprawdzić, czy dodaje dodatkowych korzyści.

Badanie oceni wykonalność poprzez rekrutację, przyleganie i retencję. Aby ocenić akceptowalność, uczestnicy udzielają informacji zwrotnych poprzez ankiety i wywiady. Badanie będzie również zbadać wczesne oznaki skuteczności, mierząc zmiany w objawach, takich jak lęk, depresja, zmęczenie i stres, a także markery biologiczne, aktywność mózgu, funkcja fizyczna i dane z urządzeń do noszenia.

Wyniki pomogą ustalić, czy program umysłu internetowego, z wsparciem odżywczym lub bez, może być prostym i skutecznym sposobem, aby pomóc osobom z PBC w zarządzaniu ich objawami i poprawie ich jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotne zapalenie żółci żółciowych (PBC), co potwierdził badanie hepatologa z wykorzystaniem przyjętych kryteriów klinicznych
  • Od ≥3 miesięcy zajmuje stabilną terapię medyczną dla PBC
  • Zdjęcie ≥3 w 1-10 liczbowych skali oceny dla dwóch: depresji, lęku, zmęczenia, zaburzeń snu, zaburzenia poznawczego
  • Są w stanie komunikować się po angielsku
  • Mieć dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu w ich domu
  • Może zobowiązać się do 60 minut działań naukowych 5 dni w tygodniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolny do udzielenia świadomej zgody
  • Dekompensowały marskość wątroby, w tym encefalopatia wątroby
  • Są przeszczepem po wątrobie
  • Obecne ciężkie używanie substancji lub zaburzenie psychiczne oceniane w celu zakłócania badań badawczych lub uczestnictwa w programie
  • Otrzymują współczującą opiekę
  • Mają stan kliniczny, który sprawia, że ​​interwencja jest niebezpieczna lub niemożliwa (np. Nie można śledzić instrukcji) lub niebezpieczne środowisko w celu wirtualnego uczestnictwa
  • Praktykuje praktyki umysł-ciało bardziej niż dawka badania
  • Mają przeciwwskazania do MRI
  • Mieć ślepotę kolorów
  • Nie mogą uczestniczyć w testach podstawowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny: program umysłu online
Program online (uważny ruch, medytacja, oddychanie)
Behawioralne: Online Mind-Body Wellness Program
Program online (uważny ruch, medytacja, oddychanie)
Eksperymentalny: Eksperymentalny: program umysłu online + poradnictwo żywieniowe
Program online (ruch uważny, medytacja, oddech) + poradnictwo żywieniowe
Behawioralne: Online Mind-Body Wellness Program + poradnictwo żywieniowe
Program online (uważny ruch, medytacja, oddech) + poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Wykonalność zostanie oceniona przez (i) wskaźnik przestrzegania (odsetek kończący ≥70%interwencji, docelowy ≥70%) i (ii) wskaźnik retencji (odsetek ukończenia wartości wyjściowej i oceny kontrolnej, docelowy ≥70%).
Linia bazowa i tydzień 10
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Dopuszczalność zostanie oceniona za pośrednictwem zgłoszonej przez uczestników satysfakcji z interwencji za pomocą ankiet numerycznych i postrzeganego obciążenia miar badań.
Linia bazowa i tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Opis: Depresja i lęk będą mierzone w skali lęku szpitalnego i depresji. Minimalna wartość wynosi 0, maksimum to 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 10
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) ocenia wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie psychospołeczne. Minimalna wartość wynosi 0, maksymalna wartość wynosi 84, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 10
Pierwotne zapalenie żółci żółciowych-40 (PBC-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
PBC-40 ocenia jakość życia (HRQOL) u osób z PBC. Składa się z 40 pozycji w sześciu domenach, oceniając objawy, zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, funkcje poznawcze, wpływ społeczny i swędzenie.
Linia bazowa i tydzień 10
Postrzegana skala stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Postrzegana skala stresu (PSS) ocenia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające osoby znajdują swoje życie. Skala jest oceniana od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane stres.
Linia bazowa i tydzień 10
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą zakłóceń snu 6A. Skala wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa i tydzień 10
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Do oceny funkcji poznawczej zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczej. Skala mierzy zgłaszaną przez siebie funkcję poznawczą w skali od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa i tydzień 10
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS - interferencja bólu 4A. Środek ocenia wpływ bólu na codzienne czynności na skalę od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Linia bazowa i tydzień 10
Itch zakłócenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Zakłócenia swędzenia zostaną zmierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS - INTCH INTERENCE 4A. Środek ocenia wpływ swędzenia na codzienne czynności na skalę od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia swędzenia.
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiany w markerach biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10

Analiza próbek krwi dla biomarkerów związanych ze stresem i stanem zapalnym

Miara: poziomy stresu, zapalenia i biomarkery zmęczeniowe (np. Kortyzol, cytokiny)
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10

Zmiany interwencji przed postami we wzorcach aktywności mózgu

Miara: miary FMRI i FNIRS funkcji mózgu
Linia bazowa i tydzień 10
Siedzisz na stand
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Test SIT-Stand mierzy niższą wytrzymałość ciała i ruchliwość funkcjonalną poprzez ocenę liczby razy, gdy osoba może wzrosnąć z pozycji siedzącej do pozycji stojącej w ustalonym czasie lub w czasie wykonania ustalonej liczby powtórzeń. Wyższe powtórzenia w danym czasie lub krótszy czas zakończenia wskazują na lepszą wydajność funkcjonalną.
Linia bazowa i tydzień 10
2-minutowy test stopnia (2 mST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
2-minutowy test krokowy (2 mST) mierzy wytrzymałość aerobową, zliczając liczbę kroków, które osoba wykonuje w ciągu 2 minut, podnosząc kolana do znormalizowanej wysokości. Wyższa liczba kroków wskazuje na lepszą wytrzymałość i sprawność funkcjonalną.
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiany mechanizmów tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10

Oceniono za pomocą badań fizjologicznych w celu tolerancji wysiłku.

Miary: Nieinwazyjne oszacowania wychwytu tlenu płucnego, natlenienie mięśni szkieletowych
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiany w pomiarach opartych na noszeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10

Zebrane za pomocą urządzeń do noszenia w celu oceny funkcji sercowo -naczyniowych.

Miara: Zmienność tętna
Linia bazowa i tydzień 10
Zmiana oceny diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Oceniono za pomocą kwestionariuszy wycofania diety i przylegania.
Linia bazowa i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00144631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Online Mind-Body Wellness Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj