Felhatalmazza a mechanizmusokat
Felhatalmazza a mechanizmusokat: Bizonyítékokon alapuló mentális wellness programozás online az elsődleges epe cholangitisben szenvedő emberek számára - megvalósíthatósági randomizált kontrollos vizsgálat
Az elsődleges epe cholangitis (PBC) egy krónikus májbetegség, amely fáradtságot, viszketést, agyi ködöt és érzelmi szorongást okozhat, amelyek mindegyike csökkentheti az életminőséget. Míg a standard kezelés, az ursodeoxikolsav (UDCA) segít lelassítani a betegséget, ez nem enyhíti ezeket a tüneteket. A kutatások azt mutatják, hogy az elme-test gyakorlatok, például a légzési gyakorlatok, a meditáció és a szelíd mozgás hozzájárulhatnak-e a krónikus állapotú emberek mentális és fizikai jólétének javításához, ám a PBC számára nyújtott előnyeik még nem értenek jól.
Ez a tanulmány egy 10 hetes online wellness programot tesztel, amelyet a PBC-vel rendelkező nők számára terveztek. A program magában foglalja az irányított légzési, meditációs és mozgási gyakorlatokat, valamint az opcionális heti csoportos foglalkozásokat és az oktatási videókat. Egyes résztvevők táplálkozási útmutatást kapnak a mediterrán étrendről, hogy kiderítsék, hogy ez kiegészítő előnyöket ad -e.
A tanulmány toborzás, tapadás és megtartás révén értékeli a megvalósíthatóságot. Az elfogadhatóság felmérése érdekében a résztvevők felmérések és interjúk révén visszajelzést adnak. A tanulmány a hatékonyság korai jeleit is feltárja a tünetek, például szorongás, depresszió, fáradtság és stressz, valamint a biológiai markerek, az agyi aktivitás, a fizikai funkció és a hordható eszközök adatai mérésére.
Az eredmények segítenek meghatározni, hogy egy online elme-test program, táplálkozási támogatással vagy anélkül, egyszerű és hatékony módszer lehet-e a PBC-ben szenvedő embereknek a tüneteik kezelésében és életminőségük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Elsődleges epe cholangitis (PBC), amint azt egy tanulmány hepatológus megerősítette, elfogadott klinikai kritériumok felhasználásával
- ≥3 hónapig stabil orvosi terápiában vannak a PBC számára
- ≥3 pontszám 1-10 numerikus besorolási skálán kettőnél: depresszió, szorongás, fáradtság, alvási zavarok, kognitív károsodás
- Képesek angolul kommunikálni
- Hozzáférhetnek egy internethez csatlakoztatott eszközhöz otthonukban
- Elkötelezheti magát akár 60 perces tanulmányi tevékenységeket is hetente 5 napig
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott tájékozott beleegyezést adni
- Dekompenzált cirrhosis volt, beleértve a máj encephalopathiát
- A máj utáni transzplantáció
- A jelenlegi súlyos anyaghasználat vagy pszichiátriai rendellenesség, amely beavatkozik a tanulmányi tesztelésbe vagy a program részvételébe
- Együttérző gondozást kapnak
- Van olyan klinikai állapota, amely az intervenció nem biztonságos vagy lehetetlenné teszi (pl. képtelen követni az utasításokat) vagy nem biztonságos környezetet a virtuális részvételhez
- Az elme-test gyakorlata jobban gyakorlatokat gyakorol, mint a tanulmányi dózis
- Ellenjavallatokkal rendelkeznek az MRI számára
- Színvaksággal rendelkezik
- Nem tudnak részt venni a kiindulási tesztelésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Online elme-test program
Online program (figyelmes mozgás, meditáció, lélegzet)
|
Online program (figyelmes mozgás, meditáció, lélegzet)
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Online elme-test program + táplálkozási tanácsadás
Online program (tudatos mozgás, meditáció, légzés) + táplálkozási tanácsadás
|
Online program (figyelmes mozgás, meditáció, légzés) + táplálkozási tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A megvalósíthatóságot (i) betartási arány (a beavatkozás ≥70%-ának kitöltése, a cél ≥70%) és (ii) retenciós arány (a kiindulási és követési értékelések százaléka, a cél ≥70%).
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők által bejelentett elégedettség révén értékeljük a beavatkozással numerikus felmérések és a vizsgálati intézkedések észlelt terheinek felhasználásával.
|
Alapvonal és 10. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Leírás: A depressziót és a szorongást a kórházi szorongás és a depressziós skálán mérik.
A minimális érték 0, a maximum 21, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Módosított fáradtság -ütési skála (MFI)
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A módosított fáradtság -ütközési skála (MFIS) felméri a fáradtság hatását a kognitív működésre, a fizikai működésre és a pszichoszociális működésre.
A minimális érték 0, a maximális érték 84, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Elsődleges epe cholangitis-40 (PBC-40)
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A PBC-40 értékeli az életminőséget (HRQOL) a PBC-ben szenvedő személyeknél.
40 tételből áll hat területen, a tünetek, a fáradtság, az érzelmi jólét, a kognitív funkció, a társadalmi hatás és a viszketés értékelése.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) felméri, hogy kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlnyomó személyek találják meg életüket.
A skálát 0 -tól 40 -ig tartják.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszre utalnak.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Alvási zavar
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Az alvási zavarokat a 6A PROMIS alvási zavarok alkalmazásával kell mérni.
A skála 8 és 40 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb alvási zavarokat jeleznek.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A PROMIS rövid formáját - a kognitív 6a funkciót használják a kognitív funkció felmérésére.
A skála az önjelentésű kognitív funkciót 6-30-os skálán méri.
A magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Fájdalom -zavarás
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A fájdalom interferenciáját a PROMIS rövid formájú - fájdalom -interferencia 4a segítségével kell mérni.
Az intézkedés felméri a fájdalomnak a napi tevékenységekre gyakorolt hatását 4 és 20 közötti skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom -interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
Viszketés -interferencia
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A viszketés -interferenciát a PROMIS rövid forma - Itch Interference 4A alkalmazásával kell mérni.
Az intézkedés felméri a viszketésnek a napi tevékenységekre gyakorolt hatását 4 és 20 közötti skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketés -interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
A biológiai markerek változásai
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Vérminta elemzése a stressz és a gyulladáshoz kapcsolódó biomarkerekhez Mérés: A stressz, a gyulladás és a fáradtság biomarkerek szintje (például kortizol, citokinek) |
Alapvonal és 10. hét
|
|
Neurofiziológiai változások
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A poszt előtti beavatkozási változások az agyi aktivitási mintákban Mérés: FMRI és FNIRS Az agyi funkció mérése |
Alapvonal és 10. hét
|
|
Ülés-állvány
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Az ülés-stand teszt méri az alacsonyabb test erősségét és a funkcionális mobilitást azáltal, hogy felméri, hogy az egyén hányszor emelkedhet be az ülő helyzetből az állandó helyzetbe egy meghatározott időn belül vagy az ismétlések meghatározásának elvégzéséhez szükséges idő alatt.
A magasabb ismétlések egy adott idő alatt vagy egy rövidebb befejezési idő a jobb funkcionális teljesítményt jelzi.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
A 2 perces lépés teszt (2-óra)
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A 2 perces lépés teszt (2mst) az aerob kitartást méri azáltal, hogy megszámolja a személyek 2 percen belüli lépéseinek számát, térdét egy szabványos magasságra emelve.
A magasabb lépésszámok a jobb állóképességet és a funkcionális fitneszet jelzik.
|
Alapvonal és 10. hét
|
|
A testmozgás tolerancia mechanizmusainak változásai
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
A testmozgás toleranciájának fiziológiai tesztelésével értékeljük. Mérések: A pulmonális oxigénfelvétel, a vázizom oxigénellátásának nem invazív becslései |
Alapvonal és 10. hét
|
|
A hordható alapú intézkedések változásai
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Hordható eszközökön keresztül összegyűjtve a szív- és érrendszeri funkció értékelésére. Mérés: A pulzusszám variabilitása |
Alapvonal és 10. hét
|
|
Változás a mediterrán étrend pontszámában
Időkeret: Alapvonal és 10. hét
|
Az étrendi visszahívás és a tapadási kérdőívek felhasználásával értékelik.
|
Alapvonal és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00144631
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer biliáris cholangitis (PBC)
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges epeúti cholangitis | Primer biliáris cholangitis (PBC)Kína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesToborzásPrimer biliáris cholangitis (PBC)Kína
-
GenfitBefejezvePrimer biliáris cholangitis (PBC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Németország, Spanyolország
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezvePrimer biliáris cholangitis (PBC)Kína
-
Kiminori Kimura, MDJapan Agency for Medical Research and Development; Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMájcirrhosis, epe | Primer biliáris cholangitis (PBC)Japán
-
University of AarhusAktív, nem toborzóCirrózis | Cholestasis | Primer biliáris cholangitis (PBC) | Ursodeoxycholic sav | BezafibrátDánia
-
Parvus Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.BefejezvePrimer biliáris cholangitis (PBC)Ausztrália
-
University of LeipzigHannover Medical School; RWTH Aachen University; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakToborzásElsődleges epeúti cholangitis | PBCNémetország
-
Fondazione Epatocentro TicinoToborzás