Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtuusmekanismit

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Voimatalousmekanismit: Näyttöön perustuva henkisen hyvinvointi -ohjelmointi verkossa ihmisille, joilla on primaarinen sappikolangitis - toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijainen sappikolangiitti (PBC) on krooninen maksasairaus, joka voi aiheuttaa väsymystä, kutinaa, aivojen sumua ja emotionaalista tuskaa, jotka kaikki voivat heikentyä elämänlaatua. Vaikka standardi hoito, Ursodeoksikolihappo (UDCA), auttaa hidastamaan tautia, se ei lievitä näitä oireita. Tutkimukset osoittavat, että mielen- ja kehon käytännöt, kuten hengitysharjoitukset, meditaatio ja lempeä liike- ja voivat auttaa parantamaan henkistä ja fyysistä hyvinvointia kroonisilla olosuhteissa olevilla ihmisillä, mutta heidän PBC: n hyötyjä ei vielä ymmärretä.

Tämä tutkimus testaa 10 viikon online-hyvinvointiohjelman, joka on suunniteltu naisille, joilla on PBC. Ohjelmaan sisältyy opastettu hengitys-, meditaatio- ja liikeharjoitukset sekä valinnaiset viikoittaiset ryhmäistunnot ja koulutusvideot. Jotkut osallistujat saavat myös ravitsemusohjeita Välimeren ruokavaliosta nähdäkseen, lisääkö se lisäetuja.

Tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuus rekrytoinnin, tarttumisen ja pidätyksen avulla. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat antavat palautetta tutkimusten ja haastattelujen avulla. Tutkimuksessa tutkitaan myös varhaisia ​​tehokkuuden merkkejä mittaamalla oireiden, kuten ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen ja stressin, muutokset sekä biologiset markkerit, aivojen aktiivisuus, fyysinen toiminta ja puettavien laitteiden tiedot.

Tulokset auttavat määrittämään, voiko online-mielen kehon ohjelma ravitsemustuella tai ilman sitä ole yksinkertainen ja tehokas tapa auttaa PBC: tä käyttämään oireitaan ja parantamaan heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen sappikolangitis (PBC), kuten tutkimushepatologi vahvistaa hyväksyttyjen kliinisten kriteerien avulla
  • Ovat olleet vakaassa lääketieteellisessä hoidossa PBC: n ajan ≥3 kuukauden ajan
  • Pistemäärä ≥3 1-10 numeerisella luokitusasteikolla kahdelle: masennus, ahdistus, väsymys, unihäiriöt, kognitiivinen heikentyminen
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • On pääsy Internet-kytkettyyn laitteeseen kotonaan
  • Voi sitoutua jopa 60 minuutin opiskeluun 5 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Ovat dekompensoidut maksakirroosin, mukaan lukien maksan enkefalopatia
  • Ovat maksan jälkeisiä siirtoja
  • Nykyinen vakava aineiden käyttö tai psykiatrinen häiriö, jonka arvioidaan häiritsevän opintojen testausta tai ohjelman osallistumista
  • Saavat myötätuntoista hoitoa
  • On kliininen tila, joka tekee interventiosta vaarallisen tai mahdotonta (esim. Ohjeita ei voi seurata) tai vaarallista ympäristöä virtuaaliseen osallistumiseen
  • Käytännöt mielenkehän käytännöt enemmän kuin tutkimusannos
  • On vasta -aiheita MRI: lle
  • Olla värisokeus
  • Eivät voi osallistua lähtötason testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Online-mielen-vartalo-ohjelma
Online -ohjelma (tietoinen liike, meditaatio, hengitystyö)
Käyttäytyminen: Online-mielen kehon hyvinvointiohjelma
Online -ohjelma (tietoinen liike, meditaatio, hengitystyö)
Kokeellinen: Kokeellinen: Online-mielen-vartalo-ohjelma + ravitsemusneuvonta
Online -ohjelma (tietoinen liike, meditaatio, hengitystyö) + ravitsemusneuvonta
Käyttäytyminen: Online-mielen kehon hyvinvointiohjelma + ravitsemusneuvonta
Online -ohjelma (tietoinen liike, meditaatio, hengitystyö) + ravitsemusneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Toteutettavuus arvioidaan (i) tarttumisasteella (prosentuaalinen osuus ≥70%interventiosta, tavoite ≥70%) ja (ii) retentioasteen (prosentuaalinen perus- ja seurantaarviointien suorittaminen, tavoite ≥70%).
Lähtötaso ja viikko 10
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien ilmoittamalla tyytyväisyydellä puuttumiseen käyttämällä numeerisia tutkimuksia ja havaittuja tutkimustoimenpiteitä.
Lähtötaso ja viikko 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Kuvaus: Masennus ja ahdistus mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla. Minimiarvo on 0, maksimi on 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötaso ja viikko 10
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) arvioi väsymyksen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen toimintaan. Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 84 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso ja viikko 10
Primaarinen sappikolangiitti-40 (PBC-40)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
PBC-40 arvioi elämänlaatua (HRQOL) henkilöillä, joilla on PBC. Se koostuu 40 esineestä kuudessa alueelta, arvioimalla oireita, väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, kognitiivista toimintaa, sosiaalisia vaikutuksia ja kutinaa.
Lähtötaso ja viikko 10
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Havaittu stressiasteikko (PSS) arvioi kuinka arvaamaton, hallitsematon ja ylivoimainen henkilö löytää elämänsä. Asteikko pisteytetään välillä 0 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
Lähtötaso ja viikko 10
Unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Unihäiriöt mitataan käyttämällä Promis -unihäiriöitä 6a. Asteikko vaihtelee välillä 8 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
Lähtötaso ja viikko 10
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Lyhyt muoto - kognitiivinen funktio 6A käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin. Asteikko mittaa itse ilmoittaman kognitiivisen toiminnan asteikolla 6-30. Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan.
Lähtötaso ja viikko 10
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Kivun häiriöt mitataan käyttämällä Promis -lyhyt muoto - kivunhäiriö 4a. Toimenpide arvioi kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan asteikolla 4 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
Lähtötaso ja viikko 10
Kutinan häiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Kutinhäiriöt mitataan käyttämällä Promis -lyhyt muoto - kutinan häiriö 4a. Toimenpiteessä arvioidaan kutinan vaikutusta päivittäiseen toimintaan asteikolla 4 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kutinan häiriöitä.
Lähtötaso ja viikko 10
Biologisten markkerien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10

Verinäytteen analyysi stressiin ja tulehdukseen liittyville biomarkkereille

Mitta: Stressi-, tulehduksen ja väsymysbiomarkkerit (esim. Kortisoli, sytokiinit)
Lähtötaso ja viikko 10
Neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10

Aivojen aktiivisuuskuvioiden esitoimenpiteet edeltävät interventiot

Mitta: FMRI- ja FNIRS -toiminnan mittaukset
Lähtötaso ja viikko 10
Istunto
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Sit-to-stand-testi mittaa alemman kehon lujuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioimalla kuinka monta kertaa henkilö voi nousta istuvasta asemasta seisovaan asentoon asetetun ajan kuluessa tai ajan kuluessa asetetun määrän toistojen loppuun saattamiseksi. Korkeammat toistot tietyllä hetkellä tai lyhyemmällä valmistumisaika osoittavat paremman toiminnallisen suorituskyvyn.
Lähtötaso ja viikko 10
2 minuutin askeltesti (2MST)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
2 minuutin askeltesti (2MST) mittaa aerobista kestävyyttä laskemalla henkilöiden lukumäärä, jonka henkilö suorittaa 2 minuutin kuluessa nostamalla polvet standardoituun korkeuteen. Korkeammat askelmäärät osoittavat parempaa kestävyyttä ja toiminnallista kuntota.
Lähtötaso ja viikko 10
Muutokset liikuntatoleranssimekanismeissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10

Arvioidaan käyttämällä fysiologista testausta liikuntatoleranssissa.

Mittaukset: Ei-invasiiviset arviot keuhkojen hapen imeytymisestä, luurankojen lihashapetuksesta
Lähtötaso ja viikko 10
Muutokset puettavissa olevissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10

Kerätty puettavien laitteiden kautta sydän- ja verisuonitoiminnon arvioimiseksi.

Mitta: sykkeen vaihtelu
Lähtötaso ja viikko 10
Muutos Välimeren ruokavaliopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 10
Arvioidaan ruokavalion palauttamis- ja tarttumiskyselyjen avulla.
Lähtötaso ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00144631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti (PBC)

Kliiniset tutkimukset Online-mielen kehon hyvinvointiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa